2015年是我国医疗器械行业的政策大年，扶持政策密集出台。除健康中国战略规划外，中国证券报记者梳理发现，2015年，针对国产医疗设备的转型升级，政策方一共下发18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足见用心良苦。这也使得医疗器械行业的地位与重要性大幅提升，进口替代成为行业发展主要趋势。这种趋势在2016年仍将延续，国家对医疗器械产业的扶持力度不会改变。

　这些政策包括：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。《中国制造2025重点领域技术路线图(2015年版)》，医疗器械领域重点发展对象主要集中在高性能诊疗设备，如影像设备、医用机器人等，高值医用耗材，如全降解血管支架等。

　目前医疗器械行业政策主要围绕以下几个方面发力：

　首先是提升医疗器械行业的地位与重要性。无论是卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，还是国家“十三五”战略规划，都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，上升到国家战略高度，高性能医疗器械受到前所未有的重视与期待，被赋予了优先发展的特权。

　其次是旗帜鲜明地鼓励进口替代。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到，要优先使用国产医疗设备。另外，审批审评制度改革对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道，简化审批程序，提高审批效率，鼓励医疗器械研发创新。国家还启动国产优秀医疗设备遴选工作，旨在推动国产医疗设备的发展和应用。

　再者是行业监管不断趋严。各监管部门相继发布各项监管政策，进一步规范了医疗器械市场的监管，在法规上与世界接轨，在监管上保证了国产医疗器械摆脱粗制滥造、质量低下，对保障医疗器械产品的安全有效、促进产业健康发展起到了积极作用，有利于规模化企业的发展。

　这种扶持力度在2016年仍将延续，国家大力扶持医疗器械产业发展的大趋势不会改变，政策释放出的巨大国内市场会为国产医疗器械的崛起提供保障支持。一系列鼓励政策中，进口替代备受关注。目前我国国产医疗器械在基层医院使用较多，三级医院仍以进口器械为主。政府鼓励公立医院对国产器械的采购，公立医院采购国产医疗器械的相关具体落实政策有望在2016年逐步出台。“十三五”规划建议中提出构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能医疗器械将成为未来政策扶持重点。相比高端医疗器械，我国中低端医疗器械由于竞争激烈，近年来增长较缓。