证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2015-080

　湖南方盛制药股份有限公司

　关于药品注册进展情况的公告

　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　2015年11月30日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）核准签发的3份批件，其中两份为《药品注册批件》，一份为《药物临床试验批件》。此外，公司获悉申请注册的药品清脑降压颗粒已获准，但尚未取得相关注册文件。现将相关情况公告如下：

　一、 药品注册批件

　1、基本情况

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　2、药物研究其他情况

　上述2种药品主要区别在于药品规格不同。注射用盐酸头孢吡肟属于第四代头孢菌素，该药呈电中性，具有高度的水溶性，对许多β-内酰胺酶有亲和力。其作用部位为多种类型的青霉素结合蛋白（PBPS），包括阴沟肠杆菌和大肠杆菌的PBPS、大肠杆菌的PBP1和PBP1A/1B，进而影响细菌细胞壁的合成和代谢。与第三代头孢菌素相比，头孢吡肟（Cefepime）具有抗菌谱更广、抗菌活性更强及对β-内酰胺酶更加稳定等特点。属于国家医保乙类品种（限重度感染）。

　3、风险提示

　该药品批件的取得进一步丰富了公司的产品种类,优化了产品结构。目前公司已根据市场需求情况，着手安排生产，但该产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　二、 药物临床试验批件

　1、批件主要内容

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　2、药物研究其他情况

　根据2014年中国心血管病报告估测，我国心血管病患病率处于持续上升阶段，已有约2.7亿高血压患者。目前，高血压治疗药物主要包括血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）和钙通道阻滞剂（CCB）等。缬沙坦（Valsartan）是第一个不含咪唑环的非肽类血管紧张素II受体拮抗剂，能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合，从而抑制血管收缩和醛固酮释放，产生降压作用。临床上主要用于治疗轻、中度原发性高血压。临床试验表明，缬沙坦的不良反应发生较少，对肾功能基本无不良影响。属于国家医保乙类品种（限对血管紧张素转换酶抑制剂治疗不能耐受的患者）。

　3、风险提示

　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展人体生物等效性（BE）试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。

　公司在收到该药物正式批件后，已着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，公司将向国家食药监总局药品审评中心提交相应的资料进行评审，如评审通过，即可获得注册批件和批准文号。

　该药物的已上市同类品种呈现出安全性高、不良反应较少的特点。但根据相关研发经验，在人体生物等效性（BE）试验研究中可能会因为有效性等问题而终止研发。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注意投资风险。

　三、 已经完成审批但尚未取得相关注册文件的药品情况

　经公司查询，国家食药总局药品审评中心官方网站显示，公司申报清脑降压颗粒的技术审评建议结论为“批准补充”，并“已结束该注册申请的技术审评工作，已于2015年11月27日报送国家食药总局进行审批”。该药品的注册审批尚需经过“文件制作与中心审核签发——呈送SFDA”的程序。

　清脑降压颗粒主要功效为平肝潜阳。用于肝阳上亢所致的眩晕，症见头晕、头痛、项强、血压偏高。该药品其他情况将在公司取得相关注册文件后及时进行补充披露。

　四、 风险提示

　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不可预测因素的影响，敬请注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

　特此公告

　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　2015年12月1日

　证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2015-081

　湖南方盛制药股份有限公司

　股票交易异常波动公告

　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　重要内容提示：

　● 湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）股票（股票简称：方盛制药，股票代码：603998）于2015年11月26日、11月27日、11月30日连续三个交易日内日收盘价格涨幅偏离值累计超过20%。

　● 经公司自查，并向公司控股股东暨实际控制人发函问询得知，确认不存在应披露而未披露的重大信息。

　一、股票交易异常波动的具体情况

　本公司股票于2015年11月26日、11月27日、11月30日连续三个交易日内日收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，根据《上海证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易价格异常波动。

　二、公司关注并核实的相关情况

　1、经公司自查，公司目前生产经营活动正常, 未发生重大变化，除公司今日披露的2015-080号公告中提及的药品注册最新进展情况外，不存在应披露而未披露的重大信息。公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处；未发现对公司股票交易价格可能产生重大影响的媒体报道或市场传闻。

　2、经自查并向公司控股股东、实际控制人张庆华先生函证确认，不存在涉及本公司应披露而未披露的重大信息，亦未筹划包括但不限于重大资产重组、发行股份、上市公司收购、债务重组、业务重组、资产剥离和资产注入等重大事项。

　3、经公司自查，未出现其他可能对公司股价产生较大影响的重大事件。

　三、董事会声明及相关方承诺

　本公司董事会确认，本公司没有任何根据《上海证券交易所股票上市规则》等有关规定应披露而未披露的事项或与该等事项有关的筹划和意向，董事会也未获悉根据《上海证券交易所股票上市规则》等有关规定应披露而未披露的、对本公司股票及其衍生品种交易价格可能产生较大影响的信息。

　四、相关风险提示

　本公司指定信息披露媒体为上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》，有关公司信息以公司在上述指定媒体刊登的公告为准，敬请广大投资者及时注意、充分了解投资风险，谨慎、理性投资。

　特此公告

　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　2015年12月1日