证券代码:603998 证券简称:方盛制药 公告编号:2015-066
湖南方盛制药股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,现将批件主要内容公告如下:
一、药物名称:苯扎贝特片(以下简称“本品”)
二、剂型:片剂
三、批件号:2015L02551
四、规格:0.2g
五、申请事项:国产药品注册
六、申请人:湖南方盛制药股份有限公司
七、注册分类:化学药品第6类
八、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关规定,同意本品进行人体生物等效性(BE)试验,申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
苯扎贝特片适应症:用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。
风险提示:药品从临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不可预测因素的影响,敬请注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2015年11月3日