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2015年08月15日 星期六 上一期  下一期
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证券代码:603998 证券简称:方盛制药 公告编号:2015-053
湖南方盛制药股份有限公司
关于注射用迪安替康钠获得药物临床试验批件的公告

 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

 2015年8月14日,湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“方盛制药”或“公司”) 及控股子公司湖南方盛华美医药科技有限公司(本公司持有其72%的股权)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,现将批件主要内容公告如下:

 一、药物名称:注射用迪安替康纳(以下简称“本品”)

 二、剂型:注射剂

 三、批件号:2015L01656

 四、规格:20mg

 五、申请事项:国产药品注册

 六、申请人:湖南方盛制药股份有限公司、湖南方盛华美医药科技有限公司

 七、注册分类:化学药品第1.1类

 八、审批结论:本品符合药品注册的有关规定,同意本品进行I期临床试验。

 注射用迪安替康纳属于公司在研的“迪安替康抗结直肠癌的I期临床和II期临床研究”项目,已被国家科技部立项成为国家“十二五”重大新药创制重大专项。本品是一种结直肠癌的治疗药物,为公司独家研制且拥有自主知识产权的专利产品,属化药1类新药。本品与同类产品相比,其高效低毒、抗“多药耐药”抑瘤性能尤为突出。

 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,新药的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不可预测因素的影响,敬请注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

 特此公告

 

 湖南方盛制药股份有限公司董事会

 2015年8月14日

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