股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2015-023号

　浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品利培酮片原料药供应商及生产场地变更为华海药业的补充申请获得美国FDA批准的公告

　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　日前，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司制剂产品利培酮片（ANDA号为077493，规格为0.25mg，0.5mg，1mg，2mg，3mg，4mg）的原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司的补充申请（PAS）获得批准。该产品的ANDA为华海购买的文号，补充申请批准后公司将采用华海生产的原料药生产利培酮片，并将在美国市场上市销售。

　利培酮片的原研公司为JANSSEN PHARMS，商品名RISPERDAL，主要用于治疗急性和慢性精神分裂症。根据IMS数据，利培酮片2014年美国仿制药市场总销售金额为1.1亿美元。

　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　特此公告。

　浙江华海药业股份有限公司董事会

　二零一五年五月八日