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2015年01月21日 星期三 上一期  下一期
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证券简称:人福医药 证券代码:600079 编号:临2015-006号
人福医药集团股份公司关于
磷丙泊酚钠原料药及制剂获得药物临床试验批件的公告

特 别 提 示

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,人福医药集团股份公司(以下简称“人福医药”或“公司”) 控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(本公司持有其67%的股权)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,现将批件主要内容公告如下:

药物名称批件号剂型规格申请事项注册分类审批结论
磷丙泊酚钠2014L02557原料药——新药申请化学药品

第1.1类

同意本品制剂进行III期临床试验
注射用磷丙泊酚钠2014L02558注射剂0.5g新药申请化学药品

第1.1类

同意本品进行III期临床试验

磷丙泊酚钠是一种新型短效静脉全身麻醉药,它在体内被代谢成活性物质丙泊酚后产生麻醉作用。丙泊酚是目前临床广泛使用的一种静脉全身麻醉药,由于其起效快、半衰期短、清除率高、靶控输注方便,在国内外被广泛地应用于临床麻醉和ICU镇静。但丙泊酚在临床应用中也存在一些不良反应,主要与丙泊酚以脂肪乳为载体的制剂形式有关,如引起注射部位疼痛、血栓性静脉炎、高脂血症、潜在的致命性细菌感染、过敏反应以及严重而少见的丙泊酚输注综合征等。

本产品通过对丙泊酚的化学结构进行修饰,改变其剂型(专利:一种新的前体药物制剂,专利号:ZL200910250194.X),使其具备良好的水溶性,不需要目前常用的丙泊酚制剂的脂肪乳载体,从而在发挥其药理作用的基础上减少上述不良反应的发生。

敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

二〇一五年一月二十一日

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