关法律法规要求,北大之路已按照公司治理相关要求,设立了董事会秘书,并在其《公司章程》中明确了股东会、董事会和监事会的议事规则等具体规定。该等议事规则及制度内容均符合相关法律、法规和其他规范性文件的规定,其制定、修改均已履行了必要的法律程序;相关机构和人员能够依法履行职责。
(一)股东会制度的建立健全及运行情况
股东会是北大之路的最高权力机构。股东会的召开严格遵守《公司法》、《公司章程》的有关规定,规范运行。北大之路股东严格按照相关公司法律法规及《公司章程》等行使自己的权利。
截止本预案出具之日,北大之路历次股东会的召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录规范;对北大之路董事、监事的选举,财务预决算,《公司章程》及其他主要管理制度的制定和修改等重大事宜作出了有效决议。
(二)董事会制度的建立健全及运行情况
根据《公司章程》,北大之路董事会由7名董事组成,设董事长1名,副董事长1名。董事由股东会选举或者更换。《公司章程》对董事会的召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。
截止本预案出具之日,北大之路历次董事会严格按照《公司章程》规定的职权范围对公司各项事务进行了讨论决策。会议通知、召开、表决方式符合《公司法》和《公司章程》的规定,会议记录完整规范,董事会依法履行了《公司法》、《公司章程》赋予的权利和义务。
(三)监事会制度的建立健全及运行情况
北大之路监事会由5名监事组成,设监事会主席1名,职工代表监事2名,比照《公司章程》对监事会的职权、议事规则等进行了规范。
截止本预案出具之日,北大之路历次监事会均严格按照《公司章程》规定的职权范围对公司重大事项进行了审议监督,会议通知方式、召开方式、表决方式符合相关规定,会议记录完整规范。
十一、本次交易的资产评估情况
本次交易中,资产评估机构对标的资产采用了收益法与及资产基础法两种方法进行评估,并拟以收益法评估结果作为本次交易的定价依据。经预估,北大之路100%股权预估值为293,300万元。截止2014年4月30日,北大之路账面净资产为66,238.02万元(北大之路母公司报表数据,未经审计),预估增值227,061.98万元,预估增值率为342.80%。
本次评估包括北大之路及其四家长期投资单位,由于各家涉及领域不同,且基本无关联交易,故本次分别对各长期投资单位进行估值后作为非经营性资产长期股权投资进行汇总。
四家长期投资单位的预估值结果如下:
单位:万元
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注:北大之路已于评估基准日后转让长期股权投资单位江苏未名。
(一)预估值及估值方法
本次交易的评估基准日为2014年4月30日。截止本预案出具之日,评估机构对北大之路股东全部权益价值采用收益法进行了预估。经预估,北大之路股东全部权益预估值为293,300万元。截止2014年4月30日,北大之路未经审计的母公司账面净资产为66,238.02万元,预估增值227,061.98万元,预估增值率为342.80%。
(二)本次预估采用的假设条件
1、基本假设
(1)公开市场假设:公开市场是指充分发达与完善的市场条件,是一个有自愿的买者和卖者的竞争性市场,在这个市场上,买者和卖者的地位是平等的,彼此都有获取足够市场信息的机会和时间,买卖双方的交易行为都是在自愿的、理智的而非强制的或不受限制的条件下进行的。
(2)持续使用假设:该假设首先设定标的资产正处于使用状态,包括正在使用中的资产和备用的资产;其次根据有关数据和信息,推断这些处于使用状态的资产还将继续使用下去。持续使用假设既说明了标的资产所面临的市场条件或市场环境,同时又着重说明了资产的存续状态。
(3)持续经营假设:即假设标的资产以现有资产、资源条件为基础,在可预见的将来不会因为各种原因而停止营业,而是合法地持续不断地经营下去。
2、一般假设
(1)除特别说明外,预估值对即使存在或将来可能承担的抵押、担保事宜,以及特殊的交易方式等影响评估价值的非正常因素没有考虑。
(2)国家现行的有关法律及政策、产业政策、国家宏观经济形势无重大变化,标的资产所处地区的政治、经济和社会环境无重大变化,无其他人力不可抗拒及不可预见因素造成的重大不利影响。
(3)标的资产所执行的税赋、税率等政策无重大变化,信贷政策、利率、汇率基本稳定。
(4)本次估算的价值类型为市场价值。估算中的一切取价标准均为估值基准日有效的价格标准及价值体系。
3、收益法针对性假设
(1)标的资产提供的业务合同以及公司的营业执照、章程,签署的协议,审计报告、财务资料等所有证据资料是真实的、有效的;
(2)标的资产目前及未来的经营管理班子尽职,不会出现影响公司发展和收益实现的重大违规事项,并继续保持现有的经营管理模式持续经营。
(3)标的资产以前年度及当年签订的合同有效,并能得到执行。
(4)本次预估是基于现有市场情况对未来的合理预测,不考虑今后市场会发生目前不可预测的重大变化和波动,如政治动乱、经济危机、恶性通货膨胀等。
(三)本次预估收益模型及参数选取
1、收益法概述
企业价值评估中的收益法,是指通过将标的资产预期收益资本化或折现以确定标的资产价值的评估思路。
根据国家有关规定以及《资产评估准则—企业价值》,本次评估按照收益途径,采用现金流折现方法(DCF)估算企业的股东全部权益价值。
根据截止本预案出具之日标的资产资产构成和主营业务经营的特点,现有估值的基本思路是以标的资产经审计的会计报表口径为基础估算其权益资本价值,即首先按收益途径采用现金流折现方法(DCF),估算标的资产的经营性资产的价值,再加上基准日的其他非经营性或溢余性资产的价值,得到标的资产的企业价值,再扣减付息债务价值后,得出标的资产的股东全部权益价值。
2、基本估值思路
根据截止本预案出具之日的评估尽职调查情况以及标的资产的资产构成和主营业务特点,现有估值的基本思路是以标的资产历史经审计的会计报表为依据估算其股东全部权益价值(净资产),即首先按收益途径采用现金流折现方法(DCF),估算标的资产的经营性资产的价值,再加上标的资产报表中未体现对外投资收益的对外长期投资的权益价值、以及基准日的其他非经营性、溢余资产的价值,得到整体企业价值,并由整体企业价值扣减付息债务价值后,得出标的资产的股东全部权益价值(净资产)。
3、估值模型
对纳入报表范围的资产和主营业务,按照最近几年的历史经营状况的变化趋势和业务类型估算预期收益(净现金流量),并折现得到经营性资产的价值;
将纳入报表范围,但在预期收益(净现金流量)估算中未予考虑的诸如基准日存在的溢余资产,以及定义为基准日存在的非经营性资产(负债),单独估算其价值;
由上述二项资产价值的加和,得出标的资产的企业价值,再扣减付息债务价值以后,得到标的资产的权益资本(股东全部权益)价值。
评估模型
本次收益法模型考虑企业经营模式选用企业自由现金流折现模型。
E=B-D
式中:
E:标的资产的股东全部权益价值;
D:标的资产的付息债务价值:有息债务主要是指被评估单位向金融机构或其他单位、个人等借入款项,如:短期借款、长期借款、应付债券,本次交易采用成本法评估。
B:标的资产的企业整体价值:
企业整体价值=经营性资产价值+溢余及非经营性资产价值
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P:标的资产的经营性资产价值:
经营性资产价值= 明确的预测期期间的现金流量现值+永续年期的现金流量现值
评估值P=未来收益期内各期收益的现值之和,即
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其中:
R为选取的折现率
G选未来收益每年增长率,如假定n年后Fi不变,G一般取零
Fi取未来第i个收益期的预期收益额
n为明确的预测期期间,是指从评估基准日至企业达到相对稳定经营状况的时间,本次明确的预测期期间n选择为5年。根据被评估单位目前经营业务、财务状况、资产特点和资源条件、行业发展前景,预测期后收益期按照无限期确定。
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式中:
C1:基准日溢余资产是指与企业收益无直接关系的,超过企业经营所需的多余资产,主要包括溢余现金、闲置的资产。
C2:非经营性资产、负债是指与企业经营业务收益无直接关系的,未纳入收益预测范围的资产及相关负债,常见的指:没有控股权的长期投资、递延所得税资产负债、投资性房地产、企业为离退休职工计提的养老金等,对该类资产单独评估后加回。
4、收益指标
本次预估使用企业的自由现金流量作为标的资产的收益指标,其基本定义为:
F =净利润+折旧摊销+扣税后付息债务利息-资本性支出-运营资本增加额
企业的经营性资产收益法预测过程:
(1)对企业管理层提供的未来预测期期间的收益进行复核。
(2)分析企业历史的收入、成本、费用等财务数据,结合企业的资本结构、经营状况、历史业绩、发展前景,对管理层提供的明确预测期的预测进行合理的调整。
(3)在考虑未来各种可能性及其影响的基础上合理确定评估假设。
(4)根据宏观和区域经济形势、所在行业发展前景,企业经营模式,对预测期以后的永续期收益趋势进行分析,选择恰当的方法估算预测期后的价值。
(5)根据企业资产配置和固定资产使用状况确定营运资金、资本性支出。
(6)本次预评估标的公司主要产品的收入预测情况如下:
单位:万元
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5、预测期
北大之路为正常经营且在可预见的未来不会出现影响持续经营的因素,故本次收益年限采用永续方式。
6、折现率
折现率又称期望投资回报率,是收益法确定评估企业市场价值的重要参数。由于被评估企业不是上市公司,其折现率不能直接计算获得。因此本次评估采用选取对比公司进行分析计算的方法估算被评估企业期望投资回报率。为此,第一步,首先在上市公司中选取对比公司,然后估算对比公司的系统性风险系数β;第二步,根据对比公司平均资本结构、对比公司β以及被评估公司资本结构估算被评估企业的期望投资回报率,并以此作为折现率。
本次采用资本资产加权平均成本模型(WACC)确定折现率。WACC模型是期望的股权回报率和所得税调整后的债权回报率的加权平均值。
在计算总投资回报率时,第一步需要计算,截止评估基准日,股权资金回报率和利用公开的市场数据计算债权资金回报率。第二步,计算加权平均股权回报率和债权回报率。
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(1)权益资本成本
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分析CAPM我们采用以下几步:
1)根据同花顺数据系统公布的最新5年期以上的、可以市场交易的、长期国债的实际收益率指标,加权平均收益率约为3.83%。
2)MRP的确定:正确地确定市场风险溢价是许多股票分析师和资产评估师的研究课题。在美国,Ibbotson Associates 的研究发现从1926 年到1997 年,股权投资年平均年复利回报率为11.00%,超过长期国债收益率(无风险收益率)约5.80%。这个超额收益率就被认为是市场风险溢价。借鉴美国相关部门估算风险溢价的思路,结合中国股票市场相关数据进行了研究,我们按如下方式计算中国的市场风险溢价:
a.确定衡量股市整体变化的指数:目前国内沪、深两市有许多指数,我们选用的指数应该是能最好反映市场主流股票变化的指数,参照美国相关机构估算时选用标准普尔500(S&P500)指数的经验,我们在估算中国MRP时选用了沪深300指数。沪深300指数是2005年4月8日沪深交易所联合发布的第一只跨市场指数,该指数由沪深A股中规模大、流动性好、最具代表性的300只股票组成,以综合反映沪深A股市场整体表现。
b.收益率计算年期的选择:考虑到中国股市股票波动的特性,我们选择10年为间隔期为计算年期。
c.指数成分股的确定:沪深300指数的成分股每年是发生变化的,因此我们在估算时采用每年年底时沪深300指数的成分股。
d.数据的采集:借助同花顺资讯的数据系统提供所选择的各成分股每年年末的交易收盘价。由于成分股收益中应该包括每年分红、派息等产生的收益,需要考虑所谓分红、派息等产生的收益,为此我们选用的年末收盘价是同花顺数据中的年末“复权”价,价格中已经有效地将每年由于分红、派息等产生的收益反映在价格中。
e.无风险收益率的估算:选择每年年末距到期日剩余年限超过5年的国债收益率。
f.估算结论:经过计算,当前我们国内的市场风险溢价约为7.40%。
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选取的行业对比公司详见下表:
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(2)债务资本成本
债务资本成本Rd取5年以上的贷款利率6.55%。
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同理可得出科兴生物和天津华立达的折现率r分别为12.60%和13.10%。
(四)本次预估增值原因
北大之路股东全部权益预估值为293,300万元。截止2014年4月30日,北大之路母公司账面净资产66,238.02万元,增值227,061.98万元,预估增值率为342.80%。
收益法是从未来收益的角度出发,以被评估企业现实资产未来可以产生的收益,经过风险折现后的现值和作为标的资产的预估值,因此收益法对企业未来的预期发展因素产生的影响考虑比较充分,反映了企业的综合获利能力,况且企业的产品质量稳定,在业内有着良好的口碑,具有较好的成长性,未来盈利能力较强,收益法将企业拥有的各项有形和无形资产及盈利能力等都反映在估值结果中,从而增加其企业价值。
本次对标的资产未来盈利情况的预测主要基于以下因素:
1、北大之路的盈利预测情况
(1)北大之路的办事处结合代理制销售模式覆盖广泛。通过目前营销体系的持续发展,北大之路医院渗透率逐年上升,医院到达数量逐年提高,过去三年恩经复的销售量保持了年均44.00%的增长率,单院年销售量在过去三年保持逐年快速增长的趋势下,具备较大的成长空间,预计未来仍将保持较快增长的趋势。
(2) 北大之路产品市场价格稳定。从近三年的恩经复各省中标价格情况分析,恩经复的中标价格一直保持稳定,在药品降价的大趋势下,2013年虽略有下降,但相比主要竞争产品的价格下降幅度明显要小,市场抗压能力更强。
(3)北大之路产品成本结构稳定。新生产线投产后,北大之路目前的各项生产投入已经到位,固定成本结构稳定,随着北大之路产品销售数量的逐年上升,在营业杠杆的作用下,单位产品销售成本、费用将呈逐年下降的趋势,营业利润率水平将略有上升。
2、天津华立达的盈利预测情况
(1)干扰素市场消费潜力巨大。干扰素是公认的有效治疗慢性乙肝的药物。我国是乙肝高发区,年治疗乙型肝炎患者的医疗费用已达300~500亿元。在我国1.20亿乙肝病毒携带者、2,000万乙肝病人和1,000万肿瘤病人中,使用干扰素治疗的病人比例仍较低,干扰素潜在的社会经济效益尚有广阔的空间。
(2)整合销售体系的协同效应。标的公司将整合各种优势资源并调整销售政策,加大对市场的投入,通过各种形式的学术推广、适应症的增加、品牌宣传会议,带动安福隆销售市场占有率的迅速提升,并利用标的公司的市场资源及品牌优势增加新的销售渠道,以开拓三级医院及中小医院为核心,开拓各级销售市场。未来将不断扩大销售队伍,加大市场推广力度,通过存量医院的销量增长和增量医院的开发,推动销售收入的增长。
十二、标的资产最近三年的资产评估、股权交易、增资事项
(一)最近三年资产评估情况
截止本预案出具之日,北大之路最近三年未发生资产评估。
(二)最近三年股权交易情况
1、2012年4月
2012年4月18日,北大之路股东会作出决议同意绍兴县佳达中宝股权投资有限公司(原名称为浙江佳达投资有限公司)将其持有北大之路出资额650万元分别转让给苏州工业园区易联投资中心(有限合伙)233万元、广州中值创新投资企业(有限合伙)200万元、天津百富源股权投资基金合伙企业(有限合伙)140万元、重庆越秀卓越股权投资基金合伙企业(有限合伙)77万元。
2012年4月18日、2012年4月19日,绍兴县佳达中宝股权投资有限公司(原名称为浙江佳达投资有限公司)分别与重庆越秀卓越股权投资基金合伙企业(有限合伙)、广州中值创新投资企业(有限合伙)、天津百富源股权投资基金合伙企业(有限合伙)、苏州工业园区易联投资中心(有限合伙)签署《股权转让协议》。2012年6月,北大之路办理完成工商变更登记。
本次交易为非国有股东间的转让,未聘请评估机构进行评估,按照本次交易的价格,届时北大之路的企业价值为123,500万元。北大之路2011年已实现合并报表口径下归属于母公司的净利润为4,481.34万元,2012年合并报表口径下归属于母公司的净利润7,378.38万元。协议转让作价对应上一年度的市盈率约为27.56倍,对应当年的市盈率约为16.74倍。
2、2012年8月
2012年8月15日,北大之路股东会作出决议,同意王婉灵和郑松将其分别持有的北大之路各出资额人民币500万元全部转让给深圳三道。
同日,王婉灵和郑松分别与深圳三道签署《股权转让协议书》。2012年8月,北大之路办理完成工商变更登记。
本次股权转让系为解除股权代持关系而进行的非市场化的交易,因此未聘请评估机构进行评估,协议转让价格以王婉灵和郑松2010年增资入股的成本价执行,按该价格,届时北大之路的企业价值为114,000万元。
3、2012年9月
2012年8月30日,北大之路股东会作出决议,同意博源创业将其持有的北大之路出资额人民币100万元转让给博源凯信。
同日,博源创业与博源凯信签署了《关于转让北大之路股权的协议书》。2012年9月17日,北大之路办理完成工商变更登记。
博源创业为博源凯信的执行事务合伙人,本次交易系非国有股东管理架构调整引发的交易,未聘请评估机构进行评估,而是参考2012年4月的股权转让的价格执行,按照本次交易的价格,届时北大之路的企业价值为123,500万元。
4、2013年10月
2013年4月26日,北大之路股东会作出决议,同意苏州工业园区易联投资中心(有限合伙)将其持有的北大之路出资额人民币233万元、重庆越秀卓越股权投资基金合伙企业(有限合伙)将其持有的北大之路出资额人民币77万元股权、广州中值创新投资企业(有限合伙)将其持有的北大之路出资额人民币200万元股权、天津百富源股权投资基金合伙企业(有限合伙)将其持有的北大之路出资额人民币140万元全部转让给未名集团。
2013年9月10日,未名集团绍分别与苏州工业园区易联投资中心(有限合伙)、重庆越秀卓越股权投资基金合伙企业(有限合伙)、广州中值创新投资企业(有限合伙)、天津百富源股权投资基金合伙企业(有限合伙)签署《股权转让协议》。2013年10月,北大之路办理完成工商变更登记。
为引入企业发展的必要资金,历史上,北大之路多次引入财务投资者,其中多个财务投资人系私募股权投资基金。苏州工业园区易联投资中心(有限合伙)、重庆越秀卓越股权投资基金合伙企业(有限合伙)、广州中值创新投资企业(有限合伙)、天津百富源股权投资基金合伙企业(有限合伙)4家财务投资人均系私募股权投资基金,本次股权转让前已临近私募融资期限,有意出售其所持有的北大之路股权,未名集团遂启动了上述股权收购。
本次交易未聘请评估机构进行评估,协议确定的北大之路企业价值为185,250万元。北大之路2012年合并报表口径下归属于母公司的净利润7,378.38万元,2013年合并报表口径下归属于母公司的净利润为10,938.37元。协议转让作价对应上一年度的市盈率约为25.11倍,对应当年的市盈率约为16.94倍,与2012年股权转让时的定价市盈率倍数接近。
5、2013年11月
2013年10月30日,北大之路股东会作出决议,同意未名集团将其持有的北大之路出资额人民币1,625万元分别转让给京道联萃天和人民币375万元、京道天楷人民币131.88万元、深圳中南人民币93.75万元、中南成长北大之路人民币531.25万元、天津富石人民币111.88万元、华兴汇源人民币100万元、海峡文化基金人民币125万元、张晓斌人民币156.25万元。
2013年10月30日,未名集团分别与京道联萃天和、京道天楷、深圳中南、中南成长、天津富石、华兴汇源、海峡文化基金、张晓斌签署《股权转让协议》。2013年11月,北大之路办理完成工商变更登记。
北大之路2012年已实现合并报表口径下归属于母公司的净利润为7,378.38万元,2013年合并报表口径下归属于母公司的净利润10,938.37万元。本次交易协议确定的北大之路企业价值为210,190万元,协议转让作价对应上一年度的市盈率约为28.49倍,对应当年的市盈率约为19.22倍,高于2013年10月的股权转让价格。
6、2014年4月
2014年3月31日,北大之路股东会作出决议,同意金晖越商将其持有的北大之路出资额人民币1,240万元分别转让给王和平650万元、上海金融基金300万元、嘉运华钰150万元、高校中心100万元、华兴汇源40万元;同意深圳三道将持有的北大之路出资额人民币300万元转让给中南成长,同意厦信投资将其持有的北大之路出资额人民币30万元转让给黄高凌。
2014年3月31日,金晖越商同王和平、上海金融基金、嘉运华钰、高校中心、华兴汇源,深圳三道与中南成长,厦信投资与黄高凌分别签署了《股权转让协议》。2014年4月,北大之路办理完成工商变更登记。
本次交易为非国有股东间的转让,未聘请评估机构进行评估,协议确定的北大之路企业价值为210,190万元,同2013年11月股权转让价格一致。
标的资产最近三年股权转让交易情况汇总
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近三年的股权转让均系非国有股东间的转让,未进行资产评估,是交易各方根据北大之路的经营情况确定。以北大之路历史净利润为基础测算,尽管入股价格呈逐年上升趋势,但历次交易对应的静态市盈率、动态市盈率大体相当,同北大之路2010年盈利并持续快速发展的趋势相符,具备合理性。
投资机构股东于2013年底就北大之路历史沿革中2014年4月的股权转让事宜及转让价格已达成一致,在投资机构股东履行完毕交易程序及各自内部审批流程后,于2014年4月10日完成工商变更手续。
上述交易系投资机构股东间根据自身的资金需求、投资配置要求完成的投资资产转让,根据各方独立的投资价值决策,参照北大之路前次股权转让的作价,通过市场化协商确定本次交易价格为每1元注册资本16元,与2013年10月30日股权转让价格一致,交易价格对应北大之路100%股权的估值为21.02亿元。
本次重大资产重组中,资产评估机构对标的资产采用了收益法与及资产基础法两种方法进行评估,并拟以收益法评估结果作为本次交易的定价依据,考虑了标的资产账面价值未包括的但有益于提升企业盈利能力的其他综合资源和因素。经预估,北大之路100%股权预估值为293,300万元。北大之路全体股东将根据资产评估机构对标的资产出具的评估报告载明的净利润预测数进行相应的利润承诺。
本次重大资产重组的交易背景、交易目的、交易对象范围、交易时间、作价方法等均与上述2014年4月10日完成的投资机构股东间的股权转让行为存在差异,故本次重大资产重组交易所确定的北大之路估值也有所差异。
本次交易预计2014年底或2015年初可以完成,按照北大之路管理层的预计,北大之路2014年、2015年、2016年、2017年实际实现的合并口径扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润,分别不低于16,295.14万元、23,005.27万元、30,547.92万元、36,899.93万元,由此测算本次交易的静态市盈率、动态市盈率位于近三年交易的低点水平,有利于保护上市公司中小投资者的利益,具备合理性。
(三)最近三年增资情况
截止本预案出具之日,北大之路最近三年仅发生过一次增资。
2013年4月26日,北大之路股东会作出决议,未名集团以货币方式出资认缴新增注册资本3,636.90万元,北大之路注册资本由9,500万元增加至13,136.90万元。增资价格以北大之路经审计(基准日为2012年12月31日)的每股净资产为依据进行确定。2013年10月,北大之路办理完成工商变更登记。
未名集团系北大之路的创始股东,全面负责北大之路的战略发展及日常运营,因此其他财务投资人股东一致同意本次未名集团以较低的定价完成对北大之路的增资。
十三、其他事项
(一)最近三年利润分配情况
2014年,北大之路股东会作出决议,向北大之路全体股东按出资比例分配利润共计12,000万元。除此之外,最近三年北大之路未进行其他利润分配。
(二)重大诉讼、仲裁、行政处罚事项
1、诉讼、仲裁
截止本预案出具之日,北大之路及其下属控股子公司不存在正在进行中的重大诉讼或仲裁程序或其他潜在诉讼、仲裁。
2、行政处罚
截止本预案出具之日,北大之路不存在尚未了结的或可预见的行政处罚。
第六节 标的资产的业务与技术
一、主营业务介绍
生物制药行业的产业链主要包括新药物发现、药物开发、药品生产、物流与营销以及品牌建设五大环节。
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北大之路作为未名集团旗下生物制药平台,业务覆盖全产业链并重点发展营销网络及产品研发。营销网络方面,北大之路自主创立了以营销中心为龙头、自建办事处为网络的营销模式,有利于研、产、销的协同合作,避免了代理商制度的信息不对称等弊端;产品研发方面,通过与国内外科研院所合作、建设共同实验室等支撑实验和技术研发,北大之路建立了覆盖药物筛选-临床前实验-临床实验-新药报批的系统的研发体系,并将未来三至五年的研发重点放在神经生长因子的深度开发以及细胞因子药物、多肽药物等生物医药产品。
以全产业链平台为依托,借助具有丰富经验的销售及研发团队,北大之路成功研发主打药品注射用鼠神经生长因子“恩经复”,是具有完全自主知识产权的国家一类新药,是第一个国家药监局批准生产的神经生长因子类药物。
二、标的资产所属医药行业基本情况
根据中国证监会2012年10月26日发布的《上市公司行业分类指引》(证监会公告2012[31]号),北大之路属于“医药制造业”(代码为C27),主导产品注射用鼠神经生长因子“恩经复”、基因工程干扰素“安福隆”,属于医药制造业中的生物制药行业。
(一)行业管理体制与政策法规
1、行业主管部门
医药行业相关的主管部门及其主要监管职能如下:
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2、行业主要监管制度
(1)生产和经营许可证管理
《中华人民共和国药品管理法》规定:在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;开办药品批发企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理注册登记。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
(2)药品质量管理
根据《中华人民共和国药品管理办法》相关规定,药品生产企业、药品经营企业必须按照《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产、经营,药品监督管理部门按照规定对药品生产、经营企业是否符合上述质量管理规范的要求进行认证(GMP 认证、GSP 认证),认证合格后颁发认证证书。
2011年2月,国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定,对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新版GMP于2011年3月1日开始施行。自2011年3月1日起,新建药品生产企业,药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求;现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
(3)药品注册管理制度
药品注册,是指国家药监局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
国家药监局主管全国药品注册工作,药品化妆品注册管理司分管具体工作。依据国家药监局2007年颁发的《药品注册管理办法》,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。新药研制必须按照国家药监局的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,药品注册申请人研发新药完成临床前研究后,将相关研究资料和样品报送国家药监局,经批准获得《药物临床试验批件》,而后根据批准的临床方案分期进行I、II、III期临床试验,将临床试验资料及其他变更和补充资料报送国家药监局,通过审批则获得《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的,可以发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。新药上市后应开展IV期临床试验研究,考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
根据《药品注册管理办法》规定,对于每类新药的申报和管理都有严格和具体的规定,对批准生产的新药设立监测期,监测期内的新药,国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。新药的监测期自批准该新药之日起计算不超过5年。新药进入监测期后,国家药监局不再受理其他申请人同品种的新药申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回,新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
(4)药品分类管理
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定,负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
处方药和非处方药分类管理,是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理,规范药品生产、经营行为,引导公众科学合理用药,减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。
(5)药品定价管理
国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家医保目录的药品、国家医保目录以外具有垄断性生产、经营的药品以及一类精神药品、一类麻醉药品和避孕药具等特殊药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。政府定价药品,由价格主管部门制定最高零售价格。根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件的有关规定,县级及县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。
3、行业主要法律法规及产业政策
(1)主要法律法规
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(2)主要产业政策
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(二)医药行业发展概况
1、全球医药行业发展概况
(1)全球医药行业持续增长
随着世界经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、新兴国家城市化的加速以及各国医疗保障制度的不断完善,全球医药市场持续快速增长。根据专业医药调研咨询机构IMS Health Incorporated的统计,2006年至2012年,全球医药市场规模由6,910亿美元增长到9,590亿美元,年平均增长率为5.60%,高于同期世界经济增长率。IMS Health Incorporated 预测,2012年至2017年,全球药品市场年平均增长率约为5.00%。
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数据来源:IMS Health Market Prognosis, Includes IMS Audited and Unaudited Markets
(2)新兴医药市场增长迅猛
从市场规模来看,美欧日等发达国家市场仍居全球药品消费主导地位,但市场增速将放缓。从增长速度来看,以巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场受经济快速发展、居民收入增加、医保体系健全等因素驱动,预计将以14%~17%的速度增长,成为拉动全球药品消费增长的主要力量。
2、我国医药行业发展概况
近年来,随着我国人口绝对数量增长及人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、人均收入增加以及新医改政策实施等因素的驱动,中国已成为全球医药市场增速最快的地区之一。国家发改委发布数据显示,2013年医药产业实现主营业务收入21,682亿元,同比增长17.90%,其中,化学药品原药3,820亿元,同比增长13.70%;化学药品制剂5,731亿元,同比增长15.80%;中药饮片1,259亿元,同比增长26.90%;中成药5,065亿元,同比增长21.10%;生物生化药品2,381亿元,同比增长17.50%;2013年,医药产业工业增加值同比增长13.50%,高于工业增速3.80个百分点。
根据工信部制定的《医药工业“十二五”发展规划》,“十二五”期间我国医药工业主要发展目标为总产值年均增长20.00%,有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。
(三)生物制药行业发展概况
1、生物制药行业发展概述
生物制药行业属于知识密集型和创新驱动型产业,许多国家都把生物制药行业作为 21世纪优先重点发展的战略性新兴产业,加大政府扶持和资金投入。从经营模式来看,生物制药企业具有固定资产投入相对较小、销售毛利率较高、流动资产占资产总额的比重较高、科技研发对公司发展作用突出等特点。
20世纪90年代以来,全球生物药品销售额以年均30.00%以上的速度增长,大大高于全球医药行业年均不到10.00%的增长速度。生物医药行业正快速由最具发展潜力的高新技术产业向高新技术支柱产业发展。
2、我国生物制药行业的发展概况
2009年《促进生物产业加快发展的若干政策》(国办发〔2009〕45号)、2010年《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》(国发〔2010〕32号)、2012年《生物产业发展规划》(国发〔2012〕65号)、2013年《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2013年第16号公告)等国家产业政策都将生物医药确立为国家重点培育和发展的战略性新兴产业,并出台相应鼓励和支持政策,在科技投入、税收优惠、金融支持、政府采购等方面加大对生物产业和生物医药行业的支持力度。
国家发改委《生物产业发展“十一五”规划》强调要重点发展新型疫苗、创新药物等,力争在基因工程、抗体等方面取得重大突破,形成一批拥有自主知识产权的生物创新药物,力争在重大疾病的治疗和预防用药方面取得突破,争取有5-10个自主创新的重要新药进入产业化生产,培育5家左右年销售收入超过百亿元的生物医药大企业。
与此同时,20世纪90年代以来,全球生物药品销售额以年均30.00%以上的速度增长,大大高于全球医药行业年均不到10.00%的增长速度。生物医药行业正快速由最具发展潜力的高新技术产业向高新技术支柱产业发展,生物医药企业具有广阔的发展前景。
国家发改委发布数据显示,2013年我国生物生化药品行业主营业务收入达到2,381亿元。
2011-2013年我国生物生化药品主营业务收入及增长率情况
单位:亿元
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资料来源:国家发改委
三、主要产品及其用途
(一)主要产品简介
北大之路现阶段的主要产品为注射用鼠神经生长因子(商品名:恩经复)、重组人干扰素α2b注射液(商品名:安福隆)、重组人干扰素α2b喷雾剂(商品名:捷抚)及多西他赛(商品名:瑞立博),基本情况如下:
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(二)产品作用机制及用途
1、注射用鼠神经生长因子(商品名:恩经复)
神经生长因子(Nerve Growth Factor,以下简称“NGF”)是一类对神经细胞起营养作用的多肽分子,它们能与特定受体结合发挥生物学效应,促进神经细胞生长、增殖,延长神经细胞的生存时间。NGF对神经损伤修复作用主要包括明显提高神经细胞存活率、促进神经纤维、轴突生长并决定其生长方向、使生长的神经纤维、轴突定向于靶位,形成功能性连接等。
由于小鼠颌下腺中神经生长因子与人体NGF结构具有高度同源性(90%以上)、神经生长因子含量丰富、活性高,目前市场上绝大部分NGF产品均从小鼠颌下腺提取。从小鼠颌下腺中提取NGF,经过滤和冷冻干燥后制成冻干粉针剂,称为注射用鼠神经生长因子。鼠神经生长因子作用机理如下图:
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恩经复(注射用鼠神经生长因子)是福建省首个一类新药。作为神经损伤直接治疗药物,恩经复可以有效地促进患者的运动和感觉功能恢复,降低患者的致残率。
2003年1月6日,恩经复通过国家药监局药品注册;2004年4月13日,恩经复药品规格从4μg /支增加到18μg/支;2006年6月12日,恩经复获得国药准字S20060052批准文号完成试生产转正。目前,恩经复已进入国家医保目录(乙类)及29个省份的医保目录,北大之路并在此基础上承担国家重大新药创制——大品种神经生长因子技术升级课题研究。产品示意图如下:
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2、基因工程干扰素(商品名:安福隆)
天津华立达是北大之路旗下生产基因工程干扰素的核心企业,重点发展干扰素产品及细胞因子系列升级换代产品。天津华立达公司主要产品有重组人干扰素α2b注射液(商品名:安福隆)和重组人干扰素α2b喷雾剂(商品名:捷抚)。
安福隆注射液具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用,目前主要用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、带状疱疹、尖锐湿疣、病毒性脑膜炎(流感病毒、腮腺炎病毒、腺病毒)、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、肾细胞癌、艾滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。
目前安福隆注射液已经进入国家医保目录(乙类)及所有省份医保目录,其产品示意图如下:
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四、主要产品的工艺流程
(一)恩经复的工艺流程
1、流程图
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2、关键流程说明
·原料提取:使用进口设备完成鼠颌下腺组织破碎和离心等原料提取步骤。
·除菌提纯:使用进口设备完成无菌纯化步骤。
·原液、辅料配液及除菌过滤:目前使用全管道化自动配液系统完成神经生长因子原液同人血白蛋白等辅料的配比,并采用无菌保障技术完成除菌过滤。
·分装、冻干:采用进口洗烘灌联动线全自动化完成注射用神经生长因子溶液的分装,采用国内先进进出料系统及冻干设备完成溶液西林瓶运输及冻干。
·自动包装线:采用进口全自动化贴签、内外包装系统,保证日产12万支的生产能力。
3、技术优势
NGF产品的生产属于非最终灭菌产品,因此无菌操作和提纯操作是上述流程中的核心步骤,其核心技术及技术优势具体列示如下表:
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(二)安福隆的工艺流程
1. 流程图
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2. 关键流程说明及技术优势
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五、采购情况(一)采购模式
1、责任部门及职责
北大之路由供应部统一负责原料、辅料、包装材料及试剂等物料的采购。质保部与供应部对主要物料供应商进行质量体系评估,建立供应商档案,形成合格供应商名录。
供应部根据销售计划和生产计划制订物料采购年度、月度计划后,采购人员按照采购计划的数量、规格等要求,在合格供应商名录范围内通过询价确定具体的供应商,并通过财务部、主管领导审核等内部审批流程后,与供应商签订约定采购单价、每月采购数量等条件的年度供货合同,具体结算数量以实际供货量为准。
供应部采购的原材料到货后,交由供应部仓管人员进行初检入库,质保部对物料质量进行检验。
2、规章制度
首先,北大之路对物料采购整个环节都制定了严格的制度规范,严格控制采购质量、合理计划采购量、缩短用料周期。在物料申购阶段制定《物料申购审批流程》对核心生产物料的采购按提供的“合同审批表”进行合同审批;在采购阶段制定《物料采购流程》对整体采购流程进行监控;核销付款阶段制定《物料付款与核销流程》最大限度缩短生产物料申购审批周期,提高采购效率。
其次,北大之路对生产物料(或非生产物料)申购审批进行分类管理,一类物料:单价在500元以上的所有生产物料;二类物料:单价在500元以下的A、B类生产物料(A、B类生产物料由财务部认定);三类物料:单价在500元以下的生产物料(非A、B类物料)。一类物料的采购必须由总经理按审批流程批准,其他物料的采购必须由主管领导审批通过方可采购。
(二)主要原材料供应情况
1、主要原材料和能源
北大之路生产所需的原材料主要包括生产物料(鼠颌下腺、人血白蛋白、甘露醇)和其他物料及设备(包装材料、机器设备及试剂等)两大类。主要能源为电力、水。
(1)生产物料采购
生产物料主要包括小鼠颌下腺和普通原辅材料人血白蛋白、甘露醇、聚乙二醇等。其中核心生产物料小鼠颌下腺的采购采用与多个供应商签订年度采购合同的方式保证原料来源充足并保持适当的库存补充。
北大之路制定了严格的物料采购制度,首先,需求部门对新物料进行初期询价、并选择供应商及具体产品;其次,供应部同经过初选的产品和供应商开展商务谈判,最终确定合适的供应商;最后由供应部部门负责人通过合同审批流程对物料采购进行审批,财务部根据合同或订购单的付款条件请求付款。
主要物料供应商均须经过GMP审核、确认,经过质保部检验合格后方能入库。主要物料的合同均需进行合同审批,通过公司合同审批流程进行采购,以保证充分竞争节省成本并提高采购质量及控制需求量。
生产物料采购流程如下图:
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(2)其他物料及设备采购流程
北大之路其他物料及设备的采购工作依照《物料申购审批流程》执行,其中设备的采购需以报告的形式提出申请,并须得到设备部的设备选型确认(GMP要求)。
其他物料采购流程具体如下:
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2、主要原材料和能源占生产成本的比重
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注:上述数据来源于北大之路未经审计的财务数据。
3、主要原材料和能源价格波动情况
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注:上述数据来源于北大之路未经审计的财务数据。
4、前五大供应商情况
2014年1-4月,北大之路前五名供应商采购情况如下:
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注:上述数据来源于北大之路未经审计的财务数据。
2013年,北大之路前五名供应商采购情况如下:
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注:上述数据来源于北大之路未经审计的财务数据。
2012年,北大之路前五名供应商采购情况如下:
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注:上述数据来源于北大之路未经审计的财务数据。
2011年,北大之路前五名供应商采购情况如下:
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注:上述数据来源于北大之路未经审计的财务数据。
最近三年一期北大之路不存在向单个供应商的采购比例超过采购总额50%或严重依赖某一供应商的情形。
六、生产情况
1、生产管理
北大之路采用以销定产的模式制定生产计划。生产部以营销中心确定的销售计划、销售订单和交货时间为依据组织生产。生产部每年根据公司年度销售计划制定全年生产计划,并分解到各月,每月参考公司的销售计划、年度生产计划、库存量及生产设备情况制定具体的月度生产计划,并安排物料、组织人员进行生产。生产部每月在执行生产计划过程中若出现特殊情况,通过上报审批可以适当调整。
2、生产制度
北大之路制定了标准操作规程(Standard Operation Procedure,以下简称“SOP”),整个生产流程已基本实现自动化。实际生产严格按照药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, 以下简称“GMP”)组织生产,生产部负责具体产品的生产流程管理,质保部则对各项关键质量控制点进行检测、监督。
北大之路同时制定了产品检验制度,对生产的每一批产品均抽样送交中国食品药品检定研究院进行检验,待检验合格后方上市销售,确保每一批药品质量。
3、恩经复的生产周期及保质期
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“恩经复”产品质保有效期长,为30个月。
七、销售情况
(一)销售模式
1、模式再造
北大之路建立以自建办事处方式为主、代理制为辅的销售模式,并设立营销中心专门管理公司的销售活动。办事处主要由终端临床推广队伍组成,临床推广专员作为一线推广责任人,在营销中心的统一指导下,开展专业化学术推广相关工作;营销中心负责全部销售活动的战略筹划,并每季度召开地区经理会议,每半年度召开销售部门地区经理联席会议,进行半年度总结表彰及战略调整与规划。
通过自建销售网络,北大之路的产品由销售驱动转变为市场驱动;由创业经营转变为规模经营;由各自为阵转变为统一运作;由关系营销、服务营销转变为产品营销、竞争营销;由粗放式管理转变为精细化管理;由追赶策略转变为领先策略。北大之路目前的营销体系的主要优势体现在以下几个方面:
(1)推广专业化:建立全面覆盖全国绝大部分省、自治区、直辖市的营销网络,实施产品经理负责,将学术推广贯穿于整个营销活动。北大之路目前已经在22个行政区设立办事机构,营销网络覆盖全国。
(2)竞争差异化:定位生物医药产品开发,聚焦神经损伤重大疾病、肝炎、糖尿病等领域,形成细分市场的品牌和市场优势。
(3)管理规范化:将各办事处人员直接纳入北大之路人力资源管理体系,实行统一的奖惩机制,减少战略部署的偏差,大大提高了营销战略执行力。
(4)队伍职业化:培养了一批稳定且具有丰富市场经验的营销骨干,区域营销经理均具有五年以上营销经验。
2、营销架构及人员构成
北大之路专设营销中心,全面负责北大之路的销售工作,营销中心分设销售管理部、商务部、市场部、医学部和临床研究部五大职能部门。由销售管理部按整体营销规划建立并开发覆盖全国的营销网络,并直接对下设办事处进行管理。组织结构及职能如下所示:
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(1)销售管理部主要负责办事处人力资源管理、销售数据的收集整理分析、区域市场日常工作跟进等;
(2)商务部主要负责招投标、政府事务、应收账款管理等工作;
(3)市场部主要负责市场策略制定、学术推广等活动;
(4)医学部主要负责医学规划、医学培训等工作, 负责营销中心的短期、中期及长期产品市场规划,如制定年度市场营销活动计划;
(5)临床研究部主要负责临床科研课题的开展,按照国家标准来推进等。
五大部门定期召开讨论会,调整各自的业务计划,总体服从于产品销售大局,共同完成管理层设定的销售指标。
创新型的销售模式为北大之路形成了一批稳定且具有丰富市场经验的营销骨干。高素质的营销领导团队,丰富的市场管理经验,为北大之路产品流通链提供了有力保障。
3、市场全区域覆盖
北大之路通过在全国各个省区设立22个直接管理的办事处,结合以经销商为补充的营销模式,建立了覆盖全国市场的营销网络。办事处人员稳定且专注负责本区域市场开发,有利于加强产品市场深度开发。北大之路自有营销网络覆盖区域如图所示:
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4、市场情况及未来规划
北大之路通过整合总部资源、各地办事处的资源、政府资源等,重点加强对各省份医院的开发。
最近三年一期,主要产品恩经复的销售网络的变化情况如下:
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5、公司产品的定价模式
国家(各省份的药品集中采购)定价主要通过招投标,确定最高销售价格。此外影响定价的因素包括部分医院在招标价基础上的二次议价、经销商与办事处的协同作用及适当的药品配送费用等。在综合考虑各方面因素的基础上制定有竞争力的销售价格。
(二)最近三年及一期销售情况
2014年1-4月,北大之路营业收入总额为14,918.01万元,对前五名客户销售情况如下:
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注:上述数据来源于北大之路未经审计的财务数据。
2013年,北大之路营业收入总额为40,106.79万元,对前五名客户销售情况如下:
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注:上述数据来源于北大之路未经审计的财务数据。
2012年,北大之路营业收入总额为28,752.58万元,对前五名客户销售情况如下:
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注:上述数据来源于北大之路未经审计的财务数据。
2011年,北大之路营业收入总额为17,569.64万元,对前五名客户销售情况如下:
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注:上述数据来源于北大之路未经审计的财务数据。
最近三年一期北大之路不存在向单个客户的销售比例超过销售总额50%或严重依赖某一客户的情形。
八、研发情况
(一)研发模式
北大之路借鉴国内外生物制药企业研发创新中的经验,结合中国实际情况和需求,主要采取以下三种药物研发模式:
1、自主研发模式
通过人才引进,北大之路组建了一支50余人的研发队伍,本科以上学历占90%,20名核心科研人员中,博士9人。
2、合作研发模式
北大之路根据自己的战略规划和产品线需求,同时采用与具有研发创新能力的研发机构合作进行新药研发的研发模式。该模式可充分发挥专业化研发团队、研发平台的优势;降低研发成本、研发风险,缩短研发周期;对生产企业降低研发的间接投入,提高研发的成功率。
北大之路旗下未名西大系北大之路与加拿大西安大略大学合作设立,旨在以此为平台将世界著名研发机构的研发成果引入中国进行新药开发及产业化研发。
北大之路主打产品注射用鼠神经生长因子(恩经复)多渠道合作的研发模式。与神经生长因子发现者诺贝尔奖获得者Levi-Montalcini所主持的欧洲脑研究所的长期战略合作伙伴关系,为深度开发并合作研发多种新型神经生长因子制剂打下了坚实的基础。
3、外包研发模式
将药品研究部分或全部外包给合同研究组织是企业获取外部资源、降低研发成本的一种有效手段。合同研究组织的介入可以使企业有效地解决在药物开发低潮时期的资源浪费及高峰时期的内部资源不足间题,从而将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小范围。由此,北大之路采用了以研发外包为主要内容的“网络式协作”以应对当前创新低谷,分散上述研发模式的固有风险。
(二)研发系统的设置和运行情况
北大之路设立后,就积极探索新型的研发系统,变革职能组织结构,由此建立了矩阵研发系统组织模式。企业最高层管理人员积极介入领导,从立项到研发组织推行契约化,执行以市场为导向的符合临床要求的研发组织方式。北大之路研发系统设置如图下所示:
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(三)研发流程
新药研发流程是新药研发项目管理的重要活动之一,新药研发流程的持续改进是新药研发管理持续改进的基础,北大之路的新药研发流程需要多个部门的通力合作:首先,营销中心制作市场发展趋势报告,研发中心取得市场报告后,会展开一系列研究,包括行业发展趋势研究、技术市场发展趋势研究等,通过研究选出若干个研发课题并对选出的课题进行筛选,判断是否能够自行研发,自行进行概念设计或通过市场寻找同类研究报告。
设计完成后,研发中心会开展多部门协作的评估,具体包括由外部专家进行的学术及市场评估,由生产部进行的生产可行性评估,由市场部进行的市场需求评估,由财务部进行的财务评估。各部门评审结论出具后,企业高层将组成公司项目管理委员会决定研发项目是否立项。
项目获批立项后,研发项目组正式成立。首先判断是否具备独立开发的能力,如需要合作开发和外包开发,由项目组承担风险和义务开展对外合作。产品研发完成后,经临床医学部审核并转由国家药监局进行临床审批,并相应履行法定程序。审批通过后取得新药证书,新药说明材料将存档,流程结束。
北大之路研发项目管理组织模式的主要优势如下:
1、为适应市场竞争的变化,不断优化完善产品研发项目管理组织体系,达到不断提升研发竞争力的效果;
2、通过加强产品规划团队的建设,保证产品开发的市场导向;
3、通过跨部门决策团队和产品开发团队的建立,加强了企业内研发资源的协同和合作;
4、建立完善的有效沟通机制,提高跨部门团队开发效率。
(四)研发核心人员构成
北大之路核心技术研发人员情况如下:
1、潘爱华,博士
潘爱华,中国国籍,无境外永久居留权。1984年毕业于湖南医学院(现中南大学湘雅医学院),获医学学士学位;1989年毕业于中国航天医学工程研究所,获航天医学硕士学位;1991年毕业于北京大学生物系,获得生物化学博士学位。1993年-1996年曾任北京大学生物技术系副主任,1994年至今任北大未名生物工程集团有限公司董事长、厦门北大之路生物工程有限公司董事长,兼任中国医药生物技术协会副理事长,担任国家多个部门和多个领域的顾问专家。从1991年开始担任“863”等国家重点和重大科技项目的负责人,并多次荣获北大、国内及国际重大奖项。
2、张文宇,博士
张文宇,美国籍。毕业于美国纽约州立大学医学院药理学博士,美国华盛顿大学医学院博士后,曾获美国NIH研究基金。擅长临床药理、免疫药理、药效分析等,具有丰富的药物临床研究经验。历任美国葛兰素史克公司临床药学部项目主任,法国赛诺菲亚太中心新药拓展部总监,北大之路副总经理,现任北大之路研发中心主任。
3、何询,高级工程师
何询,中国国籍,无境外永久居留权。清华大学化学工程专业本科,生物化工硕士,新加坡国立大学EMBA,高级工程师。第八届国家药典委员会委员、深圳市第三届科技专家委员会委员、广东生物医药产业技术创新联盟专家委员会副主任、深圳市生命科学与生物技术协会会长。历任深圳科兴公司开发部经理、生产部经理、副总工程师、总经理助理、副总经理、常务副总经理、总经理,山东科兴生物制品有限公司总经理,湖南科兴继蒙制药有限公司总经理,深圳市基因工程药物工程技术研究开发中心主任,现任天津华立达生物工程有限公司总经理。
4、任宏伟,博士
任宏伟,男,中国国籍,1983年毕业于中国医科大学医疗系,获学士学位;1989年毕业于中国医科大学医病理生理专业,获硕士学位;1992年毕业于北京大学生命科学中心,获博士学位。1993年-1998年就读于日本大阪大学药学部,攻读博士研究生。历任辽宁省基础医学研究所实习研究员,中国科学院生物物理所助理研究员,瑞士日内瓦大学医学部高级访问学者,北京大学生命科学学院副教授,美国得克萨斯大学医学院访问学者,厦门北大之路生物工程有限公司副总经理、研发中心主任,现任北京未名西大生物科技有限公司总经理。
5、熊玲媛,博士
熊玲媛,女,中国国籍,无境外永久居留权。毕业于厦门大学细胞与分子生物学专业,获博士学位,北京大学博士后。曾任北大之路生产部经理、项目部经理兼研发中心副主任、总经理助理,现任北大之路副总经理。
6、王婉灵,博士
王婉灵,女,中国国籍,无境外永久居留权。毕业于中南大学湘雅医学院药理学专业,获博士学位。曾任厦门桂龙医药福建市场经理,北大之路项目部经理、市场医学总监、总经理助理、副总经理,现任北大之路常务副总经理兼董事会秘书。
7、许艺明,博士
许艺明,男,中国国籍,无国外居留权,毕业于北京协和医学院遗传学专业,学历博士。博士期间两次获得优秀研究生,发表SCI论文2篇(其中一篇以共同第一作者身份发表在Nature Genetics杂志),发明专利1项。具有丰富的分子生物学实验技能和蛋白质重组表达研究经验,现任北大之路医学部经理。
8、章永垒,博士
章永垒,男,中国国籍,无国外居留权。毕业于中国农业大学,北京大学生命科学学院博士后。博士期间两次获得校科研成就奖学金,发表SCI论文3篇(其中2篇为第一作者),博士后期间获得创新奖,发明专利1项。具有较丰富的蛋白质重组表达研究经验,现主要负责重组人神经生长因子和重组无痛人神经生长因子项目的开发。
9、阮卡,博士
阮卡,男,中国国籍,无国外居留权。毕业于厦门大学生命科学院生物化学与分子生物学专业。博士期间3次获得国家一等奖学金,发表SCI文章4篇(其中1篇为第一作者)。具有扎实的分子生物学实验技能和较丰富的蛋白互作研究经验,现主要负责重组人脑源性神经营养因子项目的开发。
10、郑宇,博士
郑宇,男,新加坡籍,毕业于新加坡国立大学生命科学系蛋白结构生物学专业。博士期间获得APNMR亚洲及太平洋地区杰出青年科学家奖金,在Nature·Methods等SCI期刊上发表文章7篇(其中4篇为第一作者)。曾获得国际生物系统核磁研究会议(ICMRBS)奖学金,新加坡、泰国、马来西亚联合生物学研究生奖学金。连续五年获得新加坡国立大学科研奖学金。具有扎实的生物学理论分析和实验技能。拥有丰富的蛋白质研究经验。现主要负责单抗药物研发项目的上游细胞培养工作。
(五)未来的研发方向及模式
1、神经生长因子的深度开发
依托现有研发团队及研发模式,北大之路力图成为神经损伤治疗领域中深入人心的品牌。欧洲脑研究所(European Brain Research Institute, EBRI)由神经生长因子发现者丽塔·莱维·蒙塔尔奇尼(Rita Levi-Montalcini)女士创立,持续进行重组人神经生长因子、无痛神经生长因子以及活性小分子功能类似物的研究开发,基于EBRI在开发中的技术先进性及在神经退行性疾病(如阿尔茨海默氏病)、眼科疾病等治疗中的研究基础,北大之路通过签署战略合作协议和技术方案,构建双方在神经生长因子和神经系统疾病研究领域的合作平台,推动第二代神经生长因子药物开发。具体研究方向包括老年性痴呆、勃起功能障碍、骨折、糖尿病周围神经病等新适应症;开发眼用制剂治疗角膜损伤、外用膏剂治疗皮肤损伤、缓释制剂、长效制剂等一系列新剂型,并且在此基础上进一步开发无痛人神经生长因子产品以及多肽药物和细胞因子药物等。
2、多肽药物研发
北大之路依托细胞因子及抗体的研发基础,采取自主研发,委托研发的模式进行多肽药物的制剂工艺开发,自主研发多肽结构等重要研发环节,逐步掌握生产技术;委托研发完成药物临床研发等法定报批手续,根据多肽药物开发周期长短、难易程度,分阶段开发,以降低研发风险,加快研发进度。
3、新药高效研发体系建立
借助中国在医药市场、实验及临床研究资源等方面的优势,北大之路正在建立一套完整的新药高效研发体系,通过搭建集资本、人才、高端设备、先进实验室于一体的服务体系,吸引更多的研发项目并进行科学的项目筛选,以此为基础整合世界范围内的新药研发资源,把全球新药研发具有产业化价值的成果转化为北大之路的产品,降低新药研发的费用和缩短研发周期并提高新药研发的效率。
九、安全生产和环境保护情况
(一)安全生产情况
北大之路安全生产及环境保护工作隶属办公室负责,相关人员均持证上岗,有步骤有计划地开展注重实效的安全生产活动,从安全教育、安全培训、生产环境、设备使用、制度规范等多方面进行管理规范。自成立以来,北大之路未出现过生产安全方面的事故,也没有因为安全生产受到过相关处罚。
1、建立制度规范
北大之路制定了《安全生产责任管理制度》、《员工健康管理规程》等一系列安全管理制度,从员工的安全教育、安全操作到明确安全生产责任方面都做了详尽规范,建立了从新员工安全教育、生产中安全操作规范到平时定期的安全培训再到事后的安全责任追究的整个生产流程的安全体系。
2、履行安全责任制
北大之路制定了详细具体的岗位安全责任落实方案,包括责任人,责任范围,岗位安全责任等。确保责任落实到人,并将岗位安全生产责任人报公司备案。管理层每年签订安全生产责任书,法定代表人(或主要负责人)是本单位安全生产第一责任人,对本单位的安全生产工作全面负责;各副总经理、总经理助理对管辖业务范围内的安全负责;各部门经理为本部门或与本部门密切相关领域安全负责人。特殊岗位(剧毒品使用储存管理,保安管理,消防管理,特种设备)员工对本岗位安全生产负责。
3、加强组织培训
北大之路定期组织员工进行安全教育培训并考核,组织制定并实施公司的生产安全事故应急救援预案及安全应急演练,开展“安全生产月”活动,并定期接受厦门市安全生产监督管理局组织的培训。
4、对生产环境进行实时检测
北大之路对生产前、生产过程中、完成生产后的生产环境进行实时安全检查和检测,对生产前的设备检测、隐患排除情况实行统一检查,对生产过程中化学危险品的使用储存安全、生产安全是否按规范进行实行责任到人的负责制,最大限度排除隐患,一经发现,及时整改或上报。
5、安全生产证明情况
2014年5月16日,厦门市安全生产监督管理局出具相关证明,北大之路未发生过重大安全生产事故等重大违法行为,不存在因违反有关安全生产方面的法律、法规和规范性文件规定而受到行政处罚的记录,亦不存在安全生产方面的争议和纠纷。
2014年5月14日,天津市经济技术开发区安全生产监督管理局出具相关证明,天津华立达未发生过重大安全生产事故等重大违法行为,不存在因违反有关安全生产方面的法律、法规和规范性文件规定而受到行政处罚的记录,亦不存在安全生产方面的争议和纠纷。
(二)环境保护情况
1、实施清洁生产计划
北大之路生产产生的主要废物为废水和固体废弃物,不存在噪声污染。废水处理方面,北大之路投资建设了废水中和池、应急池,确保排放的废水达到国家排放标准。生产产生的固体废弃物,暂存于特定的贮存间并定期委托有资质的危废处理公司集中处置。
2、建立环境保护制度规范
北大之路按照国家环保法律法规及《药品生产质量管理规范》要求,结合自身实际,制定了《内部环境管理制度》等环境管理制度,严密监视污染物处理及污染物处理设施的运行。一经发现不合规范和标准的排放,立即进行上报并处理。
3、环保、排放合规说明
2014年5月19日,厦门市环境保护局出具相关证明,北大之路最近三年能够遵守国家环境保护及防治污染的有关法律、法规,按时足额缴纳排污费;未发生重大及以上环境污染事故或重大生态破坏事件,未因环保问题被责令限期治理、限产限排或停产整治,未收到附近居民关于环境问题的投诉,不存在因有关环境违法行为而受到行政处罚的记录。
2014年5月22日,天津市经济技术开发区环保局出具相关证明,天津华立达近三年生产经营活动未发生重大及以上环境污染事故或重大生态破坏事件,未因环保问题被责令限期治理、限产限排或停产整治。
十、质量管理情况
(一)质量控制标准
北大之路严格按照药品生产质量管理规范组织生产,产品生产依据 2010年新版GMP 标准实施,严格执行国家相关药品标准《中华人民共和国药典》(2010 年版)和相关品种的质量标准(国家药监局国家药品标准WS4-(S-013)-2011Z)。质量保证贯穿于全部业务环节与流程,对采购环节、生产环节以及售后环节的相关业务资质、生产过程、产品质量等均有严格的质量标准要求,并制定了相应的质量管理制度。
长期投资
单位名称 | 持股
比例 | 未经审计
净资产账面值 | 预估值 | 增值额 | 增值率 | 估值方法 |
江苏未名 | 51.00% | 6,717.39 | 6,951.75 | 234.36 | 3.49% | 资产基础法 |
天津华立达 | 60.00% | 12,254.90 | 19,400.00 | 7,145.10 | 58.30% | 收益法 |
科兴生物 | 26.91% | 27,195.09 | 86,400.00 | 59,204.91 | 217.70% | 收益法 |
未名西大 | 75.00% | 967.40 | 979.11 | 11.71 | 1.21% | 资产基础法 |
项目 \ 年份 | 2014全年 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019年以后 |
恩经复9000AU收入 | 60,192.18 | 79,049.99 | 97,503.63 | 115,580.29 | 125,741.19 | 125,741.19 |
增长率 | 54.95% | 31.33% | 23.34% | 18.54% | 8.79% | 0.00% |
安福隆收入 | 10,000.00 | 20,000.00 | 30,000.00 | 33,000.00 | 35,000.00 | 35,000.00 |
增长率 | 129.71% | 100.00% | 50.00% | 10.00% | 6.06% | 0.00% |
合计收入 | 70,192.18 | 99,049.99 | 127,503.63 | 148,580.29 | 160,741.19 | 160,741.19 |
合计收入增长率 | 62.48% | 41.11% | 28.73% | 16.53% | 8.18% | 0.00% |
证券代码 | 证券简称 | 贝塔系数(剔除后) | 市场价值 | 付息负债 | E占比 | D占比 | D/E值 |
600645.SH | 中源协和 | 1.016 | 801,972.20 | 194.29 | 99.98% | 0.00 | 0.00 |
300204.SZ | 舒泰神 | 0.814 | 493,206.48 | 0.00 | 100.00% | 0.00 | 0.00 |
300142.SZ | 沃森生物 | 0.761 | 773,280.00 | 121,345.19 | 86.44% | 0.14 | 0.16 |
300009.SZ | 安科生物 | 0.969 | 387,629.24 | 113.32 | 99.97% | 0.00 | 0.00 |
000078.SZ | 海王生物 | 0.759 | 556,102.53 | 164,000.00 | 77.23% | 0.23 | 0.29 |
600867.SH | 通化东宝 | 1.009 | 1,085,051.96 | 42,935.07 | 96.19% | 0.04 | 0.04 |
002007.SZ | 华兰生物 | 0.866 | 1,429,050.41 | 0.00 | 100.00% | 0.00 | 0.00 |
600161.SH | 天坛生物 | 0.906 | 922,685.69 | 258,827.24 | 78.09% | 0.22 | 0.28 |
| | 0.888 | 6,448,978.51 | 587,415.10 | 91.65% | 8.35% | 9.10% |
股权转让时间 | 入股价格
(元/注册资本) | 对应企业价值
(万元) | 静态P/E
(倍) | 动态P/E
(倍) |
2012年4月 | 13 | 123,500 | 27.56 | 16.74 |
2012年8月 | 12 | 114,000 | 解决代持 | 解决代持 |
2012年9月 | 13 | 123,500 | 27.56 | 16.74 |
2013年10月 | 19.5 | 185,250 | 25.11 | 16.94 |
2013年11月 | 16 | 210,190 | 28.49 | 19.22 |
2014年4月 | 16 | 210,190 | 28.49 | 19.22 |
本次交易 | 22.33 | 293,300 | 26.80 | 16.79 |
国家部门 | 主要监管职能 |
国家药监局 | 负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督,包括市场监管、新药审批、GMP 及 GSP 认证、推行药品分类管理制度、药品安全性评价等。 |
国家卫生和计划生育委员会 | 制定医药行业发展战略和长远规划,对医药行业经济运行进行宏观调控;负责医药行业的统计、信息工作;负责药品药械储备及紧急调度职能;各省市卫生部门负责本地区的药品招标采购。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录,拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度,参与制定药品法典。 |
国家发改委 | 制定药品价格政策,监督价格政策的执行,调控药品价格总水平;审核高技术产业的重大建设项目,审核和组织实施重大产业化示范工程、电子政务、信息安全、科技基础设施、工程研究中心、工程实验室、关键产业技术开发等重大项目,参与科技重大专项的组织协调和实施。 |
人力资源和
社会保障部 | 拟定医疗保险的规则和政策,编制《国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录》。 |
环保部 | 将制药企业列入重污染行业,实行严格的监管,出台多项规定,督促制药企业排污达标。制药企业必须符合国家环保部和各地方环保局的环保规定,依法领取排污许可证,并达到污染物排放许可证要求,方可生产。 |
工信部 | 对医药行业的发展规划、投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理。 |
适用领域 | 法律法规
名称 | 实施时间 | 主要内容 |
综合性
法律法规 | 中华人民共和国药典(2010年版) | 2010年 | 作为我国保证药品质量的法典,药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上,着力解决制约药品质量与安全的突出问题,着力提高药品标准质量控制水平 |
中华人民共和国药品管理法 | 2001年
12月1日 | 对药品生产企业、药品经营企业及医疗机构进行规范,规定了药品的生产、包装、价格及广告行为的基本规范,确立了我国药品管理领域的基本法律制度 |
中华人民共和国药品管理法实施条例 | 2002年
9月15日 | 确立了我国药品的行政管理机构和体制,并进一步细化、明确《药品管理法》的相关内容 |
医药研发 | 药物临床试验
质量管理规范 | 2003年
9月1日 | 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 |
药物非临床
研究质量管理规范 | 2003年
9月1日 | 为申请药品注册而进行的非临床研究全过程的标准规定 |
药品注册
管理办法 | 2007年
10月1日 | 对申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理等活动进行规范 |
医药生产 | 药品生产
监督管理办法 | 2004年
8月5日 | 对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查 |
药品生产质量管理规范(2010 年修订) | 2011年
3月1日 | 作为药品生产管理和质量控制的基本法律要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 |
医药流通 | 药品流通
监督管理办法 | 2007年
5月1日 | 对国内从事药品购销及监督管理活动进行规范 |
药品经营
许可证管理办法 | 2004年
4月1日 | 加强药品经营许可工作的监督管理 |
药品经营
质量管理规范 | 2000年
7月1日 | 对药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理 |
药品政府
定价办法 | 2000年
12月25日 | 我国对药品定价实行政府定价和市场调节价相结合的方式;实行政府定价的药品,仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品和其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品。未列入政府定价范围的药品由经营者自主制定价格。 |
处方药与非处方药分类管理办法(试行) | 2000年
1月1日 | 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 |
产业政策 | 发布
机关 | 发布年度 | 主要内容 |
关于深化医药
卫生体制改革的意见 | 国务院 | 2009年 | 提出建立基本药物制度,城乡居民的基本医疗卫生制度,建立公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系四位一体的基本医疗卫生制度 |
促进生物产业
加快发展的若干政策 | 国务院
办公厅 | 2009年 | 将生物医药确立为现代生物产业发展的重点领域,并给与财政、税收等政策支持,引导技术、人才、资金等资源向生物产业集聚,促进生物技术创新与产业化,加速生物产业规模化、11集聚化和国际化发展 |
国务院关于加快培育和发展战略性新兴
产业的决定 | 国务院 | 2010年 | 将包含生物制药在内的生物产业确立为国家重点培育和发展的战略性新兴产业 |
“十二五”生物技术
发展规划 | 中华人民共和国科学技术部 | 2011年 | 将包含生物医药在内的生物技术确立为全球乃至我国重点培育和发展的战略性新兴产业,并规划了生物产业发展的总体思路、发展目标、重点任务及保障措施 |
生物产业发展规划 | 国务院 | 2012年 | 将生物医药确立为生物产业的重点领域和主要任务,并从市场准入、消费需求、技术创新、人才培养以及生物资源保护等方面提供保障措施 |
医药工业十二五
发展规划 | 工信部 | 2012年 | 对包含生物医药在内的医药工业在“十二五”(2011年-2015年)期间的发展从发展目标、主要任务、重点领域、保障措施及组织实施等进行规划 |
国家药品安全
“十二五”规划 | 国务院 | 2012年 | 明确提出支持生物医药产业健康、快速发展;大力扶持中药、民族药发展,促进继承和创新。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划。 |
战略性新兴产业重点产品和服务指导目录 | 国家
发改委 | 2013年 | 将生物制药确立为国家重点培育和发展的战略性新兴产业 |
年度 | 总产值 | 增长率 |
2013 | 2,381 | 28.49% |
2012 | 1,853 | 16.39% |
2011 | 1,592 | 23.50% |
药品
名称 | 药品分类 | 批准文号 | 是否列入国家医保 | 是否纳入
基本药物目录 | 处方药/非处方药 | 定价
方式 | 产品
所属公司 |
恩经复 | 生物制品 | 国药准字S20060052 | 国家医保(乙类) | 否 | 处方药 | 国家发改委指导价 | 北大之路 |
安福隆 | 生物制品 | 国药准字S10970076
国药准字S10970077 | 国家医保(乙类) | 部分省份 | 处方药 | 国家发改委指导价 | 天津华立达 |
捷抚 | 生物制品 | 国药准字S20030028 | 否 | 否 | 处方药 | 市场调节价 | 天津华立达 |
瑞立博 | 化学药品 | 国药准字H20061259
国药准字H20061255 | 国家医保(乙类) | 部分省份 | 处方药 | 国家发改委指导价 | 天津华立达 |
序号 | 名称 | 技术简介 | 技术优势 | 对应生产环节 |
1 | 离心技术 | 利用不同密度或不同大小及形状的物质在重力作用下的沉降速率不同,在形成密度梯度的液相体系中的平衡位置不同,从而以离心力加速将不同物质沉降分离 | 采用进口离心机大幅提高得料率及合格率 | 原料提取 |
2 | 层析分离
技术 | 当待分离的混合物随流动相通过固定相时,由于各组分的理化性质存在差异,与两相发生相互作用(吸附、溶解、结合等)的能力不同,在两相中的分配(含量比)不同,且随流动相向前移动,各组分不断地在两相中进行再分配,分部收集流出液,可得到样品中所需的单一组分,从而达到组分分离目的 | 采用先进系统保证了原液蛋白含量及纯度较高 | 除菌提纯 |
3 | 超滤技术 | 通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离,当液体混合物在一定压力下流经膜表面时,小分子溶质透过膜,而大分子物质则被截留,使原液中大分子浓度逐渐提高,从而实现大、小分子的分离、浓缩、净化的目的 | 采用进口设备保证设备协同效率及药品有效物质得料率、活性较高 | 除菌提纯 |
4 | 灭菌 | 采用配液系统和管道输送方式,使稀配后产品环境达到密闭的工艺状态,保证产品的无菌性 | 最大限度减少人为操作,增加安全性 | 除菌过滤 |
5 | 冷冻干燥
技术 | 含有大量水分物质预先进行降温冻结成固体,然后在真空的条件下使水蒸汽直接升华出来,而物质本身剩留在冻结时的冰架中,由于冷冻干燥在低温下进行,因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用 | 冻干技术使蛋白活性稳定提高,活性有效期达30个月 | 冻干 |
序号 | 名称 | 技术简介 | 技术优势 |
1 | 菌种发酵 | 通过基因工程技术构建高效稳定表达干扰素α2b的假单胞菌,优化菌种,发酵表达 | 通过对菌种的优化,保证了发酵表达率高、活性强 |
2 | 提取技术 | 发酵液经离心收集细菌菌体,高压匀浆破碎,离心收集 | 攻克蛋白质在水溶液中不稳定的技术难题,保证了产品的产率较高 |
3 | 纯化技术 | 经粗纯去除大多数杂质蛋白,再经精纯,复性,获得纯度高达99.9%的干扰素原液 | 优化了产品质量,极大地降低了废品率 |
4 | 预灌装注射器包装 | 在灌装环节创新性自动化搭配注射器 | 通过优化包装,方便患者直接注射,在家庭和旅途中使用 |
成本项目 | 2011年 | 2012年 | 2013年 | 2014年1-4月 |
比例(%) | 比例(%) | 比例(%) | 比例(%) |
直接材料 | 26.46 | 36.00 | 45.43 | 34.08 |
人工费用 | 16.16 | 17.15 | 21.96 | 19.69 |
折旧费 | 31.13 | 18.14 | 8.03 | 29.42 |
水电费 | 4.99 | 4.68 | 8.45 | 6.56 |
其他 | 21.26 | 24.03 | 16.13 | 10.25 |
合计 | 100 | 100 | 100 | 100 |
原材料名称 | 单位 | 2011年 | 2012年 | 2013年 | 2014年1-4月 |
均价(元) | 均价(元) | 均价(元) | 均价(元) |
鼠颌下腺 | 对 | 6.96 | 7.21 | 7.33 | 7.24 |
西林瓶 | 个 | 0.38 | 0.39 | 0.39 | 0.38 |
水 | 元/吨 | 3.00 | 3.00 | 5.12 | 3.95 |
电 | 元/度 | 0.94 | 0.92 | 0.87 | 1.06 |
序号 | 供应商名称 | 采购金额
(万元) | 占同期采购总额比例(%) |
1 | 北京华阜康生物科技股份有限公司 | 201.60 | 31.20 |
2 | 辽宁长生生物技术有限公司 | 123.00 | 19.04 |
3 | 上海斯莱克实验动物公司 | 68.52 | 10.60 |
4 | 中石化森美(福建)石油有限公司厦门分公司 | 40.07 | 6.20 |
5 | 肖特玻璃科技(苏州)有限公司 | 37.88 | 5.86 |
合计 | 471.07 | 72.90 |
序号 | 供应商名称 | 采购金额
(万元) | 占同期采购总额比例(%) |
1 | 北京华阜康生物科技股份有限公司 | 439.20 | 25.41 |
2 | 辽宁长生生物技术有限公司 | 239.60 | 13.86 |
3 | 上海斯莱克实验动物公司 | 162.68 | 9.41 |
4 | 肖特玻璃科技(苏州)有限公司 | 155.98 | 9.02 |
5 | 中石化森美(福建)石油有限公司厦门分公司 | 111.97 | 6.48 |
合计 | 1,109.43 | 64.18 |
序号 | 供应商名称 | 采购金额
(万元) | 占同期采购总额比例(%) |
1 | 北京华阜康生物科技股份有限公司 | 282.40 | 16.46 |
2 | 上海斯莱克实验动物公司 | 178.15 | 10.39 |
3 | 肖特玻璃科技(苏州)有限公司 | 131.02 | 7.64 |
4 | 国药集团化学试剂公司 | 93.15 | 5.43 |
5 | 中石化森美(福建)石油有限公司厦门分公司 | 74.33 | 4.33 |
合计 | 759.04 | 44.25 |
序号 | 供应商名称 | 采购金额
(万元) | 占同期采购总额比例(%) |
1 | 上海斯莱克实验动物公司 | 281.29 | 27.88 |
2 | 肖特玻璃科技(苏州)有限公司 | 93.18 | 9.23 |
3 | 中石化森美(福建)石油有限公司厦门分公司 | 41.39 | 4.10 |
4 | 厦门金百汇印刷有限公司 | 32.07 | 3.18 |
5 | 中国食品药品检定研究院 | 26.55 | 2.63 |
合计 | 474.47 | 47.02 |
序号 | 流程 | 所属车间 | 生产周期(天) |
1 | 原液纯化提取 | 提取区 | 14 |
2 | 灭菌 | 分装区 | 2 |
3 | 配液灌装 | 2 |
4 | 冻干 | 2 |
5 | 轧盖 | 1 |
6 | 包装入库 | 包装区 | 2 |
总计 | | | 23 |
项目 | 2011年 | 2012年 | 2013年 | 2014年1-4月 |
进入医保目录情况 | 国家医保 | 国家医保 | 国家医保 | 国家医保 |
中标省份情况(个) | 29 | 29 | 29 | 29 |
销售办事处(个) | 18 | 19 | 22 | 22 |
序号 | 客户名称 | 销售金额(万元) | 占营业收入比例(%) |
1 | 华东医药宁波有限公司 | 2,215.96 | 14.85 |
2 | 广州国盈医药有限公司 | 1,373.37 | 9.21 |
3 | 福建东南医药有限公司 | 877.48 | 5.88 |
4 | 上海思富医药有限公司 | 707.77 | 4.74 |
5 | 河南省国药医药有限公司 | 636.08 | 4.26 |
合计 | 5,810.67 | 38.95 |
序号 | 客户名称 | 销售金额(万元) | 占营业收入比例(%) |
1 | 华东医药宁波有限公司 | 4,564.87 | 11.38 |
2 | 广州国盈医药有限公司 | 3,303.49 | 8.24 |
3 | 福建东南医药有限公司 | 2,258.81 | 5.63 |
4 | 天津市汇通中达医药有限公司 | 1,911.44 | 4.77 |
5 | 湖南鸿星堂医药有限公司 | 1,654.36 | 4.12 |
合计 | 13,692.97 | 34.14 |
序号 | 客户名称 | 销售金额(万元) | 占营业收入比例(%) |
1 | 华东医药宁波有限公司 | 3,145.75 | 10.94 |
2 | 广州国盈医药有限公司 | 2,564.52 | 8.92 |
3 | 福建东南医药有限公司 | 1,972.08 | 6.86 |
4 | 上海思富医药有限公司 | 1,572.44 | 5.47 |
5 | 华润普仁鸿(北京)医药有限公司 | 1,361.81 | 4.74 |
合计 | 10,616.60 | 36.92 |
序号 | 客户名称 | 销售金额(万元) | 占营业收入比例(%) |
1 | 华东医药宁波有限公司 | 2,002.18 | 11.40 |
2 | 廊坊市德仁医药有限公司 | 1,474.86 | 8.39 |
3 | 广州市国盈医药有限公司 | 1,227.10 | 6.98 |
4 | 福建东南医药有限公司 | 863.09 | 4.91 |
5 | 上海思富医药 | 728.98 | 4.15 |
合计 | 6,296.20 | 35.84 |
(上接A35版)
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