证券代码:002424 证券简称:贵州百灵 公告编号:2014-043
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
关于第三届董事会第六次会议决议的公告
本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整,公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司第三届董事会第六次会议于2014年3月26日10时在公司三楼会议室通过电话会议的方式举行,会议通知及相关资料于2014年3月14日以传真、电子邮件的方式发出。应参加会议的董事9名,实际参加会议的董事9名,公司监事及高级管理人员列席了本次会议。会议由董事长姜伟先生主持,会议的召开符合《公司法》及《公司章程》的有关规定。全体董事经过审议,以通讯表决方式审议通过了以下议案:
一、审议通过《关于公司与江西本草天工科技有限责任公司签订技术开发(合作)合同的议案》。
表决结果:9票赞成,0票反对,无弃权票。一致通过。
公司拟与江西本草天工科技有限责任公司共同参与化药5类新药表柔比星脂质体(暂定名)开发项目的研究开发,完成临床前研究工作并申请临床研究,获得临床批件后开展并完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,完成临床研究并申报生产至获得新药证书和生产批件。
《贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于与江西本草天工科技有限责任公司签订技术开发(合作)合同的公告》详见公司指定信息披露媒体《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)。
特此公告。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
董 事 会
2014年3月27日
证券代码:002424 证券简称:贵州百灵 公告编号:2014-044
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
关于与江西本草天工科技有限责任公司
签订技术开发(合作)合同的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2014年3月26日与江西本草天工科技有限责任公司(以下简称“本草天工”)签订《技术开发(合作)合同》(以下简称“合同”)。公司为甲方,本草天工为乙方。本合同合作双方共同参与化药5类新药表柔比星脂质体(暂定名)开发项目的研究开发,双方经过平等协商,在真实、充分地表达各自意愿的基础上,根据《中华人民共和国合同法》的规定,达成如下协议,并由双方共同恪守。
一、交易对象介绍
公司名称:江西本草天工科技有限责任公司(中药固体制剂制造
技术国家工程研究中心)
法定代表人:杨世林
注册地址:江西省南昌市阳明路56号
2014年1月27日公司2014年第一次临时股东大会审议通过了《关于董事会换届选举的议案》,选举杨世林先生为公司第三届董事会独立董事,按照中纪委、教育部和监察部《关于加强高等学校反腐倡廉建设的意见》的相关规定,杨世林先生先生请求辞去公司独立董事职务,于2014年3月17日公司2014年第二次临时股东大会审议通过《关于选举独立董事的议案》后生效。
根据《深圳证券交易所股票上市规则》相关规定,杨世林先生过去12个月内担任过公司独立董事,因此杨世林先生属于公司的关联自然人,杨世林先生作为江西本草天工科技有限责任公司法定代表人,本次交易构成公司的关联交易。
本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,同时不需要经过有关部门批准。连续12个月内公司与该关联方累计已发生的各类关联交易的总金额为0元。
二、项目简介
1、项目名称:表柔比星脂质体(暂定名)
2、注册分类:化学药品5类新药
3、项目进度:临床前研究阶段
4、适应症:表柔比星属于抗生素类抗肿瘤药物。
根据深圳证券交易所相关规则和《公司章程》的相关规定,本次交易属于董事会审批权限范围事项,无须提交股东大会审议。
本合同已经公司第三届董事会第六次会议审议通过。
三、合同主要内容
1、研发目标:甲乙双方作为共同申请人申报化药5类新药表柔比星脂质体(暂定名)临床研究批件,并最终获得《新药证书》、《生产批件》。
2、技术内容:
(1)完成临床前研究工作并申请临床研究;
(2)获得临床批件后开展并完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究;
(3)完成临床研究并申报生产至获得新药证书和生产批件。
3、技术方法和路线:按照国家食品药品监督管理总局《药品注册管理办法》(局令第28号)附件2对注册分类第5类的相关要求及相关指南要求进行。
4、合作双方分工承担如下工作:
甲方:
(1)承担表柔比星脂质体项目的临床前研究经费及相关专利技术转让费用暂定为壹亿元(以获得《新药证书》和《生产批件》时的评估价为准,如评估价高于壹亿元,按壹亿元执行;如评估价低于壹亿元,以实际评估价为准)。最终评估价以获得《新药证书》和《生产批件》时,甲方上市公司委托的评估机构出具的评估报告为准。
(2)提供表柔比星脂质体放大生产的场地、设备和原辅料等条件并承担相关费用,配备技术人员和操作人员,负责大生产样品的制备。承担乙方技术人员下厂指导的差旅费及食宿费等相关费用。
(3)负责表柔比星脂质体制剂申报生产工作,提供表柔比星脂质体临床试验的样品和申报生产三批样品。
(4)负责整理符合生产报批要求的资料。
乙方:
(1)负责表柔比星脂质体项目临床前研究及申报临床工作。
(2)负责答复国家食品药品监督管理总局(以下简称:CFDA)药品审评中心(以下简称:CDE)提出关于表柔比星脂质体临床前研究的相应审评意见及补充试验工作。
(3)负责表柔比星脂质体项目的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究工作、协助甲方申报新药证书和生产批件。
(4)负责对甲方技术人员进行技术培训,派技术人员到甲方生产现场指导甲方制备表柔比星脂质体临床试验的样品和三批申报生产样品。
四、交易的定价政策及定价依据
公司参考了目前表柔比星具有的市场价值以及同类研发项目的研究经费情况,同时考虑到该项目研制成功后的市场前景,有鉴于此,经双方协商确定:本项目的临床前研究经费及相关专利技术转让费用暂定为壹亿元,最终定价将以获得《新药证书》和《生产批件》时的评估价为准,如评估价高于壹亿元,按壹亿元执行;如评估价低于壹亿元,以实际评估价为准。最终评估价以获得《新药证书》和《生产批件》时,甲方上市公司委托的评估机构出具的评估报告为准。
本次交易的定价不存在利用关联方关系损害上市公司利益的行为,也不存在损害公司合法利益或向公司输送利益的情形。
五、研发经费及转让费用的支付和结算方式
1、研究开发经费和报酬由甲方分两期支付乙方。具体支付方式和时间如下:
(1)本合同签定后三个月内,甲方付给乙方首期研究经费人民币伍佰万元整。
(2)获得《新药证书》和《生产批件》后壹个月内甲方向乙方付清剩余款项。
(3)乙方收到甲方款项后一个月内开具等额发票。
六、双方责任承担
1、合作双方确定,因履行本合同所产生的研究开发成果及其相关知识产权权利及具体相关利益的分配办法如下:
(1)甲方拥有表柔比星脂质体的专利权。在获得《生产批件》时,乙方将涉及表柔比星脂质体的全部相关专利一并转让给甲方,不再另外收费。
(2)若本品临床前研究或临床研究完成后,甲方决定不再继续开发本品,则甲乙双方共同协商转让事宜,转让后的金额分配,应保证乙方利益不受损失。重新转让后甲乙方分配金额比例为:1:9。
2、合作双方确定:任何一方违反本合同约定,造成合作方研究开发工作停滞、延误或失败的,按以下约定承担违约责任:
(1)甲方违反本合同相关约定,造成研究开发工作停滞或延误的,应当承担违约责任,按合同标的额支付违约金(已支付的研发费可抵扣等额违约金)。
(2)乙方违反本合同相关约定,应当承担违约责任,全部退回甲方已支付的研究开发费用。
七、对本公司的影响
合同的履行将丰富公司的产品结构,有利于提高公司的竞争力和持续盈利能力,对上市公司的战略布局起到积极作用。
合同的履行不会对上市公司业务独立产生影响,上述关联交易均遵循公平、公正、公开的原则,没有损害上市公司利益,对公司短期财务状况、经营成果不会产生较大影响。
八、独立董事事前认可和独立意见
经会前认真审查了董事会提供的《技术开发(合作)合同》以及与关联交易有关的资料,并了解其相关情况,我们认为本合同的履行有利于提高公司的竞争力和持续盈利能力,交易价格经双方协商确定,价格公允合理,不存在损害公司和中小股东利益的情况。关联交易决策程序合法,符合《深圳证券交易所中小板股票上市规则》及其他规范文件的要求。
九、风险提示
鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性,表柔比星脂质体项目研制具有周期长、投入较大的情况,各阶段研究均具有风险性,公司将及时履行信息披露义务,请投资者注意投资风险。
1、表柔比星脂质体项目现处在临床前研究阶段,存在临床前研究结果不能向国家食品药品监督管理总局申请或不能按期向国家食品药品监督管理总局申请药品注册申报工作的可能性风险;
2、表柔比星脂质体项目存在通过药品注册申报形式审查后在技术审评阶段过程中中止的可能性风险;
3、表柔比星脂质体项目存在新药审批的过程中临床试验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险,该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行,该研究将分为多个阶段,公司将及时对周期时间进行信息披露,每个阶段均存在风险性和重大的不确定性;
4、表柔比星脂质体项目存在不能获得《新药证书》和《药品生产批件》的可能性风险。
项目短期内对公司业绩不会有实质影响,请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
董 事 会
2014年3月27日