本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,本公司直接及间接持有73.16%股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称:单抗公司)申报临床研究的注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单抗克隆抗体获得国家食品药品监督管理总局(以下简称“SFDA”)批准。单抗公司于2014年3月4日收到SFDA颁发的药物临床试验批件,批件号为:2014L00371。批准单抗公司申报的注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单抗克隆抗体(以下简称“抗肿瘤坏死因子单克隆抗体”)进行I期临床试验。
抗肿瘤坏死因子单克隆抗体是公司为实现战略转型,自主研发的生物制品1类药物,其主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病,目前已知上市的肿瘤坏死因子抗体类重磅药物2013年全球销售额超过200亿美元。
获得上述批件后,单抗公司将按照SFDA临床试验的要求尽快组织实施临床试验,包括在PD的研究中增加原研药为对照药,初步探索产品的药效,在临床试验实施前,与临床研究负责单位进一步细化和完善方案,在临床试验期间,密切关注同类产品以及动物试验已暴露的潜在安全性风险,结合同类产品非临床及临床、本品的非临床研究设计安全的初始计量。
鉴于药品临床试验进度及结果均具有一定的不确定性,公司未来会根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇一四年三月六日