□本报记者 王婷

　国家食品药品监督管理局注册司司长张伟在11日举行的新闻发布会上表示，2008年，药监局共受理药品注册申请3413件，与2006年和2007年同期相比分别下降75％和18％，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，其中仿制药申请分别同比下降了85％和46％。他指出，这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。

　张伟介绍，2008年，药监局共批准除原料药以外的新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。此外，药监局还批准了37个国产抗肿瘤药的上市，其中13个为未曾在国内上市销售的药品。批准了13个进口抗肿瘤药的上市，其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药。此外，还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验。批准了两种抗艾滋病药物的国产仿制申请，两个新抗艾滋病药的进口申请以及6个抗艾滋病新药进入临床试验，包括1个创新性抗艾滋病疫苗等。

　下一步，药监局还将研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》和《药品注册质量管理规范（GRP）》；全面推进“药品标准提高行动计划”的实施，完善药品优胜劣汰机制。

　张伟还指出，即将推行的DMMF管理制度，其实是制药的发达国家针对原料药辅药、包材和化学中间体实施的管理制度。这一制度更多强化制剂厂对原料药、辅料、包材管理制度，要延伸监督管理的触角，通过对制剂厂的检查，延伸到化学原材料、辅料等检查，而且要求制剂厂对原料、辅料这些进行审计。在推行的初期，可能优先做一些中药注射剂，再结合国家基本药物目录出台等。