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近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)、信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,公司自主研发、具有知识产权的创新抗肿瘤生物药(first-in-class)SAL008注射液临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下:
一、 药品基本情况
药品名称:SAL008注射液
注册分类:1类
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2200503国
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
二、 其他相关情况
SAL008(JK08)由公司下属子公司美国创新生物药研发平台SalubrisBio自主研发,拟用于晚期实体瘤的治疗。JK08在欧洲提交CTA(欧洲临床试验申请)后,已启动Ⅰ期临床研究,目前正开展患者入组工作。
(详见2022年5月24日、2022年9月8日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于JK08提交CTA及JK07美国临床试验进展的公告》、《关于JK07、JK08境外临床试验进展的公告》)
SAL008是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白。IL-15/IL-15Rα复合物可有效促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖及活化,抗CTLA-4抗体能靶向肿瘤微环境、耗竭肿瘤内调节性T细胞(Treg),可在肿瘤微环境内特异性诱导NK细胞活化和脱颗粒,以达到抗肿瘤免疫效果。
临床已证明CTLA-4单抗可治疗实体瘤,但应答率有限,同时还具有相对较高的免疫治疗相关不良反应(irAE)。SAL008作为一种单一疗法,从机制看在利用靶向抗体解除免疫抑制的同时,还能促进肿瘤微环境的免疫细胞增殖,既可减少免疫抑制细胞数量,又可增强免疫反应性细胞,预期或将产生协同的、更显著的抗肿瘤效果;且在增强免疫治疗效应的同时并不会显著增加irAE;此外,SAL008还表现出更长的血清半衰期和更持久的效应期,若能研发成功并获批上市,将有望降低给药频率,给药更加便利,提高患者的依从性;具有较大的开发潜力。
该产品临床申请获得受理后,尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点,研发周期长、风险较高,药品上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二二年十月十日