本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证编号:粤械注准20222140526
注册人名称:广州维力医疗器械股份有限公司
注册人住所:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号
生产地址:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号;广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号
产品名称:亲水涂层聚氯乙烯导尿管套件
型号、规格:型号:男用型、女用型,规格:8Fr (2.7mm)、10Fr (3.3mm)、12Fr (4.0mm)、14Fr (4.7mm)、16Fr (5.3mm)、18Fr (6.0mm)、20Fr (6.7mm)、22Fr (7.3mm)
结构及组成:产品由排泄锥形接口(接头)、管体、引流孔、尖端、亲水涂层、水包(如有)组成。其中水包为纯化水,经辐照灭菌,导尿管管身材质主要为聚氯乙烯,亲水涂层主要为聚丙烯酰胺,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围:用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
批准日期:2022年4月22日
有效期至:2027年4月21日
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息,截至目前,国内同行业厂家已有6家取得同类产品的医疗器械注册证书。
三、对公司的影响
上述产品医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类,有助于提高公司产品的市场竞争力,对公司经营将产生积极影响。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州维力医疗器械股份有限公司
董事会
2022年4月26日