本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，北京键凯科技股份有限公司子公司天津键凯科技有限公司（以下简称“公司”）自主研发的注射用聚乙二醇伊立替康（药物代码：JK-1201I）联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的临床研究（以下简称：“项目”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、临床试验申报的主要内容

　　药物名称：注射用聚乙二醇伊立替康

　　剂型：注射剂

　　拟用适应症：脑胶质瘤

　　治疗领域：抗肿瘤

　　注册分类：化学药品1类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：天津键凯科技有限公司

　　申报阶段：临床试验

　　申报受理号：CXHL2200081

　　通知书编号：2022LP00642

　　结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年2月28日受理的注射用聚乙二醇伊立替康符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请。

　　二、该项目研发与注册情况

　　聚乙二醇伊立替康是公司自主研发的小分子长效抗癌1类创新药物，该药物是将伊立替康以聚乙二醇进行修饰后得到的新型化学药品。目前注射用聚乙二醇伊立替康治疗实体瘤适应症正在进行II临床试验。

　　本次药品申报拟开展适应症为脑胶质瘤的临床试验。已开展的非临床研究的实验结果表明，JK-1201I具有显著、广谱的抗肿瘤活性，药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康，毒性低于盐酸伊立替康。该项目于2022年2月获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展新药临床试验。

　　三、同类药物市场情况

　　截至本公告日，全球未有同类型同适应症的药品上市。

　　四、风险提示

　　本次公司披露的聚乙二醇伊立替康新适应症获得II期临床试验批准通知书为阶段性进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，尚需完成临床试验并经国家药监局审评、批准后方可上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关信息请以北京键凯科技股份有限公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　北京键凯科技股份有限公司董事会

　　2022年4月16日