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　　2021年11月30日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）对外宣布，其组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药IMGN853（MirvetuximabSoravtansine）美国关键性单臂临床试验（以下简称“SORAYA试验”）达到主要研究终点，确认的客观缓解率为32.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，临床试验结果显示其具备良好的耐受性。ImmunoGen预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的生物制品许可申请（BLA）。现将相关情况公告如下：

　　一、SORAYA试验相关情况

　　IMGN853为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class），中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益（详见公司2020-042号公告）。

　　SORAYA试验评估了IMGN853单药治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌的安全性和有效性，患者入选标准是FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐珠单抗治疗的铂耐药卵巢癌患者。该研究的主要终点为研究者评估的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR），包括完全缓解和部分缓解，次要终点是缓解持续时间（Duration of Response, DOR）。ORR还通过盲态独立中心审查委员会 (Blinded Independent Central Review, BICR) 进行评估。该研究是为了提升单药化疗12%的ORR（AURELIA研究，患者接受过1到2种化疗方案）。

　　SORAYA试验招募了106名患者，患者先前接受过治疗的中位数为3线（范围1到4）；51%的人之前接受过3线治疗，48%的人之前接受过1到2线治疗。所有患者之前都接受过贝伐珠单抗治疗；48%的患者先前接受了PARP抑制剂治疗。截至2021年11月16日的数据，中位随访时间为8.1个月。研究者评估的ORR为32.4%（95%置信区间[CI]：23.6%，42.2%），包括5个完全缓解 (CR)。BICR评估的ORR为31.6%（95% CI：22.4%，41.9%），包括5个完全缓解。无论先前是否接受过PARP抑制剂的治疗，都观察到了缓解。目前中位DOR为5.9个月（95% CI：5.6，7.7）。截至本公告披露日，还有接近一半的患者在继续接受治疗，且随着随访时间的延长，中位DOR可能超过7个月。

　　IMGN853具有良好的耐受性，与所有接受过IMGN853治疗的 700多名患者中观察到的已知安全性特征一致。治疗相关的不良事件导致19%的患者剂量减少，32%的患者给药推迟，以及7%的患者停药。最常见的治疗相关不良事件包括视力模糊（41%的所有级别；6%的3级及以上）、角膜病变（35%的所有级别；9%的3级及以上）和恶心（29%的所有级别；0%的3级及以上）。

　　除SORAYA试验外，目前IMGN853正在开展国际多中心随机对照Ⅲ期研究MIRASOL，还有多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等联合，可以进一步提高卵巢癌的响应率。

　　二、IMGN853中国临床注册进展情况

　　IMGN853在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究（详见公司2021-015号公告）。另一中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（详见公司2021-061号公告）。公司正在积极推动IMGN853临床准备工作，计划在2021年12月完成首例受试者入组。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　抗肿瘤药物为公司核心新药研发领域，IMGN853为全球首个FRα靶点ADC药物，也是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美国临床试验的积极结果是该款新药研发进程中的重要里程碑，有助于推动其美国获批上市进程，对其在中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

　　截止目前，凭借公司控股子公司浙江珲达生物的抗体偶联药物毒素库构建技术及参股公司荃信生物的单克隆抗体研发和生产能力，以及诺灵生物的高分子linker偶联技术，公司已具备ADC全部件的研发能力。未来，公司将继续加大ADC抗肿瘤领域布局，基于尚未满足的临床需求，不断研发针对不同癌种的ADC产品，依托于公司现有的生物技术研发平台以及同诺灵生物、ImmunoGen等专注于ADC药物创新产品研发的国内、国际领先的研发公司合作，做强做深产品创新链和ADC领域生态链，最终实现公司在抗肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。

　　IMGN853目前仍处于项目开发阶段，后续仍需按照有关要求开展研发工作及提出注册申请，经美国、中国等拟上市国家和地区药品监督管理机构批准后方可生产上市，后续的研究开发、申报注册到投产的过程中，亦可能会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，产品研发注册进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次临床试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　华东医药股份有限公司董事会

　　2021年12月1日