已授予但尚未归属限制性股票的公告》（公告编号：临2021-080）。

　　综上，公司本激励计划首次授予部分第一个归属期合计1,352名激励对象可归属969.812万股限制性股票。

　　（三） 独立非执行董事的独立意见

　　公司独立非执行董事认为：根据本激励计划的相关规定，首次授予限制性股票第一个归属期的归属条件已成就，本次符合归属条件的1,352激励对象的归属资格合法有效，可归属的限制性股票数量为969.812万股，归属期限为2021年11月16日至2022年11月15日。本次归属安排和审议程序符合《上市公司股权激励管理办法》（以下简称“《管理办法》”）等的相关规定，不存在损害公司及全体股东利益的情况，因此我们一致同意公司在归属期内实施限制性股票的归属登记。

　　（四） 监事会意见

　　公司监事会认为：公司2020年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期的归属条件已经成就，且列入公司本激励计划首次授予部分第一个归属期归属名单的人员均符合相关法律、法规及规范性文件所规定的条件，同意符合归属条件的1,352名激励对象归属969.812万股限制性股票，本事项符合《管理办法》和本激励计划的相关规定，不存在损害公司及股东利益的情形。

　　三、本次归属的具体情况

　　（一）首次授予日：2020年11月16日。

　　（二）归属数量：969.812万股。

　　（三）归属人数：1,352人。

　　（四）授予价格：55.50元/股

　　（五）股票来源：公司向激励对象定向增发公司A股普通股股票。

　　（六）激励对象名单及归属情况：

　　■

　　注：本激励计划中部分合计数与各明细数相加之和在尾数上如有差异，系以上百分比结果四舍五入所致。

　　四、监事会对激励对象名单的核实情况

　　公司监事会对公司2020年限制性股票激励计划首次授予限制性股票第一个归属期的归属名单进行了审核，并发表核查意见如下：

　　本激励计划首次授予的1,933名激励对象中，除581名激励对象因个人原因离职外，其余本次拟归属的1,352名激励对象个人考核评价结果为“优秀”，符合《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》等法律法规、规范性文件及《公司章程》规定的任职资格，符合《管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规、规范性文件以及规定的激励对象条件，属于公司2020年限制性股票激励计划规定的激励对象范围，其作为公司本激励计划激励对象的主体资格合法、有效，激励对象获授限制性股票的归属条件已成就。

　　综上，公司监事会认为，公司2020年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期的归属条件已经成就，且列入公司本激励计划首次授予部分第一个归属期归属名单的人员均符合相关法律、法规及规范性文件所规定的条件，同意符合归属条件的1,352名激励对象归属969.812万股限制性股票，本事项符合《管理办法》和本激励计划的相关规定，不存在损害公司及股东利益的情形。

　　五、归属日及买卖公司股票情况的说明

　　公司将根据政策规定的归属窗口期，统一办理激励对象限制性股票归属及相关的归属股份登记手续，并将中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完毕股份变更登记手续当日确定为归属日。

　　经公司自查，除原副总经理殷侃、谢皖及董事会秘书陈英格因参与公司2018年股权激励方案第二个行权期行权而购买公司A股外，其他参与本激励计划的董事、高级管理人员、核心技术人员在本公告日前6个月内不存在买卖公司A股股票的行为。

　　六、限制性股票费用的核算及说明

　　公司根据《企业会计准则第11号——股份支付》和《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》，确定限制性股票授予日的公允价值，在授予日后不需要对限制性股票进行重新评估，公司将在授予日至归属日期间的每个资产负债表日，根据最新取得的可归属的人数变动、业绩指标完成情况等后续信息，修正预计可归属限制性股票的数量，并按照限制性股票授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用和资本公积。

　　公司在授予日授予限制性股票后，已在对应的等待期根据会计准则对本次限制性股票相关费用进行相应摊销，具体以会计师事务所出具的年度审计报告为准，本次限制性股票归属不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。

　　七、法律意见书的结论性意见

　　北京市金杜律师事务所上海分所认为：截至本法律意见书出具日，公司已就本次归属、本次作废及本次授予的相关事项已取得现阶段必要的批准和授权；本计划首次授予部分自2021年11月16日进入第一个归属期，第一个归属期的归属条件已成就；本次作废的原因和数量符合《管理办法》和《激励计划》的相关规定；本次授予的授予日和授予对象符合《管理办法》和《激励计划》的相关规定，本次授予的授予条件已经满足，公司实施本次授予符合《管理办法》及《激励计划》的相关规定。

　　八、上网公告附件

　　（一）《上海君实生物医药科技股份有限公司独立非执行董事关于第三届董事会第五次会议相关事项的独立意见》；

　　（二）《上海君实生物医药科技股份有限公司监事会关于2020年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属名单的核查意见》；

　　（三）《北京市金杜律师事务所上海分所关于上海君实生物医药科技股份有限公司2020年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属条件成就、部分限制性股票作废及预留部分限制性股票授予相关事项的法律意见书》。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　董事会

　　2021年11月16日

　　证券代码：688180         证券简称：君实生物  公告编号：临2021-080

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　关于作废处理2020年限制性股票激励计划部分已授予但尚未归属限制性股票的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年11月15日召开了第三届董事会第五次会议及第三届监事会第四次会议，审议通过了《关于作废处理2020年限制性股票激励计划部分已授予但尚未归属限制性股票的议案》。根据公司《2020年限制性股票激励计划》（以下简称“激励计划”或“本激励计划”）规定，各归属期对激励对象需进行绩效考核，根据考核结果决定限制性股票实际归属比例，离职员工所授予但尚未归属的限制性股票将予以作废处理。现将相关事项详细情况公告如下：

　　一、本次限制性股票激励计划已履行的决策程序和信息披露情况

　　（一）2020年9月29日，公司召开第二届董事会第二十七次会议及第二届监事会第二十二次会议，审议通过了《关于〈公司2020年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》等相关议案。公司独立非执行董事对该事项发表了同意的独立意见。公司监事会对本激励计划的相关事项进行核实并出具了相关核查意见。2020年9月30日，公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了相关公告。

　　（二）2020年9月30日，公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《上海君实生物医药科技股份有限公司关于独立非执行董事公开征集委托投票权的公告》（公告编号：临2020-028），根据公司其他独立非执行董事的委托，独立非执行董事张淳先生作为征集人就公司2020年第三次临时股东大会、2020年第二次A股类别股东大会审议的本激励计划相关议案向公司全体A股股东征集投票权。

　　（三）2020年9月30日至2020年10月9日，公司在公司内部对本次拟激励对象的姓名和职务进行了公示，公示期共计10天，公司员工可向公司监事会提出意见。截至公示期满，公司监事会未收到任何人对本次拟激励对象提出的异议。2020年10月15日，公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《上海君实生物医药科技股份有限公司监事会关于公司2020年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单的公示情况说明及核查意见》（公告编号：临2020-031）。

　　（四）2020年11月16日，公司召开2020年第三次临时股东大会、2020年第二次A股类别股东大会及2020年第二次H股类别股东大会，审议通过了《关于〈公司2020年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》等相关议案。公司实施本激励计划获得股东大会批准，董事会被授权确定限制性股票授予日、在激励对象符合条件时向激励对象授予限制性股票并办理授予限制性股票所必需的全部事宜。2020年11月17日，公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《上海君实生物医药科技股份有限公司2020年第三次临时股东大会、2020年第二次A股类别股东大会及2020年第二次H股类别股东大会决议公告》（公告编号：临2020-036）。同时，公司就内幕信息知情人与激励对象在《上海君实生物医药科技股份有限公司2020年限制性股票激励计划（草案）》公告前6个月内买卖公司股票的情况进行了自查，未发现利用内幕信息进行股票交易的情形。2020年11月17日，公司于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露《上海君实生物医药科技股份有限公司关于2020年限制性股票激励计划内幕知情人及激励对象买卖公司股票的自查报告》（公告编号：临2020-037）。

　　（五）2020年11月16日，公司召开第二届董事会第二十九次会议及第二届监事会第二十四次会议，审议通过了《关于调整2020年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单及授予数量的议案》《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》等相关议案。公司独立非执行董事对该事项发表了同意的独立意见。公司监事会对前述相关事项进行核实并出具了相关核查意见。

　　（六）2021年11月15日，公司召开第三届董事会第五次会议及第三届监事会第四次会议，审议通过了《关于向激励对象授予预留部分限制性股票的议案》《关于作废处理2020年限制性股票激励计划部分已授予但尚未归属限制性股票的议案》及《关于公司2020年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期符合归属条件的议案》。公司独立非执行董事对前述议案发表了同意的独立意见，监事会对预留部分授予日的激励对象名单以及首次授予部分第一个归属期符合归属条件的激励对象名单进行核实并发表了核查意见。

　　二、本次作废处理部分限制性股票的具体情况

　　根据《上市公司股权激励管理办法》（以下简称“《管理办法》”）、激励计划以及公司《2020年限制性股票激励计划实施考核管理办法》（以下简称“《考核管理办法》”）的相关规定，由于581名激励对象因个人原因已离职，不符合激励计划中有关激励对象的规定，公司董事会决定取消上述离职人员激励对象资格，作废其已获授但尚未归属的限制性股票427.37万股。

　　三、本次作废处理部分限制性股票对公司的影响

　　公司本次作废处理部分限制性股票不会对公司的财务状况和经营成果产生实质性影响，不会影响公司核心团队的稳定性，不会影响公司《激励计划》继续实施。

　　四、监事会意见

　　公司监事会认为：本次作废处理的限制性股票数量合计为427.37万股，符合《管理办法》及激励计划的相关规定。公司监事会同意公司作废处理部分限制性股票。

　　五、独立非执行董事意见

　　公司独立非执行董事认为：本次部分限制性股票的作废处理符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《管理办法》以及《激励计划》中的相关规定，已履行了必要的程序。我们同意公司作废部分已获授但尚未归属的限制性股票。

　　六、法律意见书的结论性意见

　　北京市金杜律师事务所上海分所认为：截至本法律意见书出具日，公司已就本次归属、本次作废及本次授予的相关事项已取得现阶段必要的批准和授权；本计划首次授予部分自2021年11月16日进入第一个归属期，第一个归属期的归属条件已成就；本次作废的原因和数量符合《管理办法》和《激励计划》的相关规定；本次授予的授予日和授予对象符合《管理办法》和《激励计划》的相关规定，本次授予的授予条件已经满足，公司实施本次授予符合《管理办法》及《激励计划》的相关规定。

　　七、上网公告附件

　　（一）《上海君实生物医药科技股份有限公司独立非执行董事关于第三届董事会第五次会议相关事项的独立意见》；

　　（二）《北京市金杜律师事务所上海分所关于上海君实生物医药科技股份有限公司2020年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期归属条件成就、部分限制性股票作废及预留部分限制性股票授予相关事项的法律意见书》。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　董事会

　　2021年11月16日

　　证券代码：688180  证券简称：君实生物  公告编号：临2021-081

　　上海君实生物医药科技股份有限

　　公司关于召开2021年第一次

　　临时股东大会的通知

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　●股东大会召开日期：2021年12月16日

　　●本次股东大会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

　　一、 召开会议的基本情况

　　（一） 股东大会类型和届次

　　2021年第一次临时股东大会

　　（二） 股东大会召集人：董事会

　　（三） 投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式

　　（四） 现场会议召开的日期、时间和地点

　　召开日期时间：2021年12月16日14点00分

　　召开地点：上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢15层

　　（五） 网络投票的系统、起止日期和投票时间。

　　网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统

　　网络投票起止时间：自2021年12月16日

　　至2021年12月16日

　　采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。

　　（六） 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序

　　涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号——规范运作》等有关规定执行。

　　（七） 涉及公开征集股东投票权

　　无

　　二、 会议审议事项

　　本次股东大会审议议案及投票股东类型

　　■

　　1、 说明各议案已披露的时间和披露媒体

　　上述议案已经公司2021年11月15日召开的公司第三届董事会第五次会议审议通过。有关公告已刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》。

　　2、 特别决议议案：2021年第一次临时股东大会第2项议案

　　3、 对中小投资者单独计票的议案：2021年第一次临时股东大会第1、3项议案

　　4、 涉及关联股东回避表决的议案：不涉及

　　应回避表决的关联股东名称：不涉及

　　5、 涉及优先股股东参与表决的议案：不涉及

　　三、 股东大会投票注意事项

　　（一） 本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。

　　（二） 股东所投选举票数超过其拥有的选举票数的，或者在差额选举中投票超过应选人数的，其对该项议案所投的选举票视为无效投票。

　　（三） 同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。

　　（四） 股东对所有议案均表决完毕才能提交。

　　（五） 采用累积投票制选举董事、独立董事和监事的投票方式，详见附件2。

　　四、 会议出席对象

　　（一） 股权登记日下午收市时在中国登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。

　　■

　　H股股东登记及参会事项请参阅公司在香港联合交易所网站（www.hkexnews.hk）和公司网站（www.junshipharma.com）刊载的上述股东大会的通告及通函。

　　（二） 公司董事、监事和高级管理人员。

　　（三） 公司聘请的律师。

　　（四） 其他人员。

　　五、 会议登记方法

　　（一） A股股东登记方式：

　　1、登记方式：

　　个人股东：个人股东亲自出席现场会议的，应持本人有效身份证件、股票账户卡；委托代理人出席会议的，代理人还应持本人有效身份证件、股东授权委托书（附件1）。

　　非自然人股东：非自然人股东的法定代表人或者执行事务合伙人亲自出席现场会议的，应持非自然人股东股票账户卡、法定代表人或者执行事务合伙人的有效身份证件、非自然人股东的营业执照复印件（加盖公章）；委托代理人出席会议的，代理人还应出示有效身份证件、非自然人股东依法出具的书面授权委托书（附件1）。

　　融资融券投资者出席现场会议的，应持融资融券相关证券公司出具的证券账户证明及其向投资者出具的授权委托书；投资者为个人的，还应持本人有效身份证件或其他能够表明其身份的有效证件，投资者为非自然人的，还应持非自然人股东的营业执照复印件（加盖公章）、参会人员有效身份证件、非自然人股东依法出具的书面授权委托书（附件1）。

　　上述出席现场会议的投资者，在会议召开当日办理现场登记时，除现场出示上述登记材料原件外，还需另行提供复印件一份，个人股东登记材料复印件需股东本人签字，非自然人股东登记材料复印件需加盖单位公章。

　　2、登记时间：2021年12月9日9：30-16：00

　　3、登记地点：上海君实生物医药科技股份有限公司证券部

　　4、预登记：为提高会议召开当日现场登记的效率，拟出席现场会议的投资者可于2021年12月9日前通过邮寄、传真或者电子邮件方式将股东大会回执（附件3）送达本公司。

　　（二） H股股东登记方式：

　　H股股东登记及参会事项请参阅公司在香港联合交易所网站（www.hkexnews.hk）和公司网站（www.junshipharma.com）刊载的上述股东大会的通告及通函。

　　六、 其他事项

　　（一）会议联系方式：上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层。邮箱：info@junshipharma.com。

　　（二）会议费用：食宿及交通费自理。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司董事会

　　2021年11月16日

　　附件1：授权委托书

　　附件2：采用累积投票制选举董事、独立董事和监事的投票方式说明

　　附件3：股东大会回执

　　附件1：授权委托书

　　授权委托书

　　上海君实生物医药科技股份有限公司：

　　兹委托先生（女士）代表本单位（或本人）出席2021年12月16日召开的贵公司2021年第一次临时股东大会，并代为行使表决权。

　　委托人持普通股数：

　　委托人持优先股数：

　　委托人股东帐户号：

　　■

　　■

　　委托人签名（盖章）：　　　　　　　　受托人签名：

　　委托人身份证号：　　　　　　　　　　受托人身份证号：

　　委托日期：　　年月日

　　备注：

　　委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。

　　附件2：采用累积投票制选举董事、独立董事和监事的投票方式说明

　　一、股东大会董事候选人选举、独立董事候选人选举、监事会候选人选举作为议案组分别进行编号。投资者应针对各议案组下每位候选人进行投票。

　　二、申报股数代表选举票数。对于每个议案组，股东每持有一股即拥有与该议案组下应选董事或监事人数相等的投票总数。如某股东持有上市公司100股股票，该次股东大会应选董事10名，董事候选人有12名，则该股东对于董事会选举议案组，拥有1000股的选举票数。

　　三、股东应以每个议案组的选举票数为限进行投票。股东根据自己的意愿进行投票，既可以把选举票数集中投给某一候选人，也可以按照任意组合投给不同的候选人。投票结束后，对每一项议案分别累积计算得票数。

　　四、示例：

　　某上市公司召开股东大会采用累积投票制对进行董事会、监事会改选，应选董事5名，董事候选人有6名；应选独立董事2名，独立董事候选人有3名；应选监事2名，监事候选人有3名。需投票表决的事项如下：

　　■

　　某投资者在股权登记日收盘时持有该公司100股股票，采用累积投票制，他（她）在议案4.00“关于选举董事的议案”就有500票的表决权，在议案5.00“关于选举独立董事的议案”有200票的表决权，在议案6.00“关于选举监事的议案”有200票的表决权。

　　该投资者可以以500票为限，对议案4.00按自己的意愿表决。他（她）既可以把500票集中投给某一位候选人，也可以按照任意组合分散投给任意候选人。

　　如表所示：

　　■

　　附件3：股东大会回执

　　股东大会回执

　　致：上海君实生物医药科技股份有限公司：

　　本人/本单位拟出席/委托____________出席贵公司于2021年12月16日（星期四）14点00分在上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢15层举行的贵公司2021年第一次临时股东大会。

　　姓名/名称：___________________________

　　通讯地址：____________________________

　　股东账号：____________________________

　　持股数量（A股）：____________________

　　证件号码：____________________________

　　联系电话：____________________________

　　日期： _______年_____月_____日签署（盖章）： _______________

　　附注：

　　1、请用正楷书写中文全名。

　　2、委托代理人出席的，请附上填写好的《授权委托书》（见附件1）。

　　证券代码：688180         证券简称：君实生物  公告编号：临2021-082

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　关于特瑞普利单抗获得FDA孤儿药

　　资格认定的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、相关情况概述

　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的正式回函，特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA颁发孤儿药资格认定（Orphan-drugDesignation），这是特瑞普利单抗获得的第四个FDA孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。

　　二、药品相关情况

　　食管癌是最常见的消化道恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2020发布的数据显示，2020年，食管癌是全球第七大常见恶性肿瘤和第六大癌症死亡原因，其中，中国食管癌新发病例约32万，约占全球的50%，死亡病例约30万，约占全球的56%。根据美国癌症协会统计，2021年美国预计约有食管癌新发病例19,000例及死亡病例15,000例。晚期食管癌患者的预后较差，以铂类为基础的一线化疗方案，5年总生存率仍小于20%。

　　公司针对食管癌开展了2项特瑞普利单抗的III期注册临床研究。其中，JUPITER-06研究（NCT03829969）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在晚期或转移性食管鳞癌一线治疗中的有效性和安全性。2021年9月，JUPITER-06研究在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会首次公布结果。该研究达到了复合主要终点，与单纯化疗相比，接受特瑞普利单抗联合化疗治疗的患者在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均获得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。此外，一项围手术期特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗可切除局部晚期胸段食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究（NCT04848753）正在开展中。

　　特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。2021年2月，特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准。2021年4月，特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》《CSCO鼻咽癌诊疗指南》《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。

　　2021年2月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。2021年7月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2021年10月，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获得FDA正式受理。根据受理信，FDA就该BLA授予优先审评的认定且表示不计划召开咨询委员会会议审评该BLA，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。

　　截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。

　　三、对公司的影响

　　孤儿药（Orphan-drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区针对少于20万患者的罕见病的药物和生物制剂。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）临床试验费用的税收抵免；（2）免除新药申请费；（3）上市后享有7年的市场独占权且不受专利的影响。本次认定将在一定程度上降低新药研发投入，加快推进临床试验及上市注册的进度。

　　四、风险提示

　　本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就特瑞普利单抗用于治疗食管癌的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，能否通过FDA的最终批准，获得上市及上市时间具有不确定性。

　　在特瑞普利单抗用于治疗食管癌获得FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明该药物在临床上具有优效性，否则将失去作为孤儿药享有的市场独占权等政策支持。因此，获得孤儿药认定后的价值存在不确定性。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　董事会

　　2021年11月16日