证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2021-132

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于产品拟纳入优先审评程序的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）的马来酸吡咯替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：马来酸吡咯替尼片

　　剂型：片剂

　　申报阶段：生产

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　拟定适应症（或功能主治）：本品联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

　　拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。

　　二、药品的其他情况

　　2021年6月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC研究），主要研究终点-总体病理完全缓解（tpCR）达到方案预设的优效标准（详见公告编号：临2021-080）。公司已提交马来酸吡咯替尼片“联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”适应症的药品上市许可申请，该药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理（详见公告编号：临2021-130）。此次被纳入优先审评程序，将有助于马来酸吡咯替尼片“联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”适应症药品注册申请早日获批，为乳腺癌患者提供一种新型的新辅助治疗方案。

　　吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。继2018年8月获得有条件批准上市后，马来酸吡咯替尼片已于2020年7月获得国家药品监督管理局完全批准。本品联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂有lapatinib（商品名Tykerb）、neratinib（商品名Nerlynx）和tucatinib（商品名Tukysa）。经查询EvaluatePharma数据库，2020年Tykerb全球销售额约为1.68亿美元、2020年Nerlynx全球销售额约为2亿美元、2020年Tukysa全球销售额约为1.2亿美元。

　　截至目前，马来酸吡咯替尼相关项目累计已投入研发费用约为102,277万元。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年9月24日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-133

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA临床试验资格的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于同意注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究的函，公司将于近期开展I/IIa期临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用SHR-A1904

　　剂型：注射剂

　　申报阶段：临床试验

　　IND:156014

　　试验通俗题目：SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究

　　二、药品临床试验情况

　　2021年4月，注射用SHR-A1904收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（详见公告编号：临2021-059），注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者、晚期实体瘤患者中的I期临床研究现已完成首例受试者入组。

　　本次获得美国FDA临床试验资格后，注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国、澳洲和亚太地区开展。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

　　三、药品其他情况

　　本品为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-A1904相关研发项目累计已投入研发费用约为5,310万元。

　　四、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年9月24日