本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于CMS203片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称： CMS203片

　　剂型：片剂

　　拟用适应症：男性勃起功能障碍

　　注册分类：化学药品1类

　　申请事项： 药品注册（境内生产）

　　申报阶段： 临床试验

　　申请人：山东鲁抗医药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， CMS203 片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

　　二、药品研发及注册情况

　　该药品于2021年7月5日受理，受理号为：CXHL2101264、CXHL2101265。该药品为5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。

　　截至目前，该药品公司已累计直接投入的研发费用约923.05 万元人民币.

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　三、 同类药品的市场情况

　　CMS203片为1类创新药。目前市场上同类药品主要为西地那非、他达拉非、伐地那非。根据米内网数据显示，2020年国内同类药品销售额约为35亿元。

　　四、 对公司的影响及风险提示

　　公司本次获得的“CMS203片” 临床试验批准通知书，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进“CMS203片” 研发进程，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东鲁抗医药股份有限公司董事会

　　2021年9月15日