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2021年09月09日 星期四 上一期  下一期
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合肥立方制药股份有限公司
关于收到药品注册受理通知书的公告

  证券代码:003020    证券简称:立方制药      公告编号:2021-064

  合肥立方制药股份有限公司

  关于收到药品注册受理通知书的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)收到国家药品监督管理局下发的盐酸羟考酮缓释片药品注册申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下:

  一、《受理通知书》主要内容

  申请事项:境内生产药品注册上市许可

  产品名称:盐酸羟考酮缓释片

  受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

  受理号:CYHS2101***国。

  二、盐酸羟考酮缓释片的相关情况

  盐酸羟考酮属于麻醉药品,用于缓解持续的中度到重度疼痛。盐酸羟考酮缓释片由Purdue Pharmaceuticals L.P.(普渡制药)开发,1996年在美国首次批准上市。目前国内已批准进口Napp Pharmaceuticals Ltd的盐酸羟考酮缓释片(商品名:奥施康定),由萌蒂(中国)制药有限公司分装销售。

  三、对公司的影响及风险提示

  盐酸羟考酮缓释片注册申请获得受理,表示该品种进入注册审评阶段,对公司近期业绩不会产生影响。如盐酸羟考酮缓释片顺利通过注册审评,继盐酸哌甲酯原料药之后,将进一步丰富公司精神麻醉产品管线。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  合肥立方制药股份有限公司

  董事会

  2021年9月9日

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