本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,浙江京新药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上虞京新药业有限公司(以下简称“上虞京新”)收到欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare,以下简称“EDQM”)签发的左氧氟沙星原料药欧洲药典适用性证书(Certificate of Suitability,以下简称“CEP证书”),现就相关情况公告如下:
一、CEP证书相关信息
原料药名称:LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE/左氧氟沙星
证书编号:R0-CEP 2020-041-Rev 00
持有人:上虞京新药业有限公司
地址:杭州湾上虞经济技术开发区纬三路31号
发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)
有效期:自2021年6月16日起五年内有效
二、产品的其他相关情况
左氧氟沙星是喹诺酮类药物中的一种,具有广谱抗菌作用,适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。
据统计,左氧氟沙星原料药在2020年度全球使用量约718吨,其中欧洲市场使用量约93吨。(数据来源于NEWPORT)。
三、对公司的影响
本次上虞京新左氧氟沙星原料药获得CEP证书,为国内第二家通过CEP企业,显示欧洲规范市场对我司该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售。截至公告日,公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀钙和左氧氟沙星共4个品种获得CEP证书,将为原料药进一步拓展国际高端市场带来积极影响。
由于医药产品的行业特点,国际原料药业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江京新药业股份有限公司董事会
2021年6月18日