本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC研究），主要研究终点-总体病理完全缓解（tpCR）达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

　　二、药品基本情况

　　药品名称：马来酸吡咯替尼片

　　剂型：片剂

　　规格：160mg（按C32H31ClN6O3计）、80mg（按C32H31ClN6O3计）

　　三、药品研究情况

　　此项研究（HR-BLTN-III-NeoBC）是一项评价马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（NCT03588091），由复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授担任主要研究者，全国17家中心共同参与。主要研究终点是独立评审委员会（IRC）通过病理学评估的总体病理完全缓解（tpCR），次要研究终点包括参研中心病理科医生评估的tpCR、无事件生存时间（EFS）、无疾病生存时间（DFS）、无远处转移生存时间（DDFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

　　本研究共入组355例受试者，按照1:1随机入组，分别接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗组（试验组）或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗组（对照组），每21天为一个治疗周期，共4个周期。研究结果表明，对于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的tpCR率。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　四、药品的其他相关情况

　　吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。继2018年8月获得有条件批准上市后，吡咯替尼已于2020年7月获得国家药品监督管理局完全批准。可联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。经查询，目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂有lapatinib（商品名Tykerb）、neratinib（商品名Nerlynx）和tucatinib（商品名Tukysa）。经查询EvaluatePharma数据库，Tykerb2020年全球销售额约为1.68亿美元、Nerlynx2020年全球销售额约为2亿美元、Tukysa2020年全球销售额约为1.2亿美元。截至目前，马来酸吡咯替尼相关项目累计已投入研发费用约为95,433万元。

　　五、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2021年6月4日