本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公司香港健友实业有限公司(以下简称“香港健友”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的注射用盐酸美法仑,50 mg/瓶 ANDA批准通知(ANDA号:212960),现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
(一)药品名称:注射用盐酸美法仑
(二)适 应 症:用于不适合口服给药治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。
(三)剂 型:注射剂
(四)规 格:50mg/瓶
(五)ANDA号:212960
(六)申 请 人:香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2021年05月28日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的注射用盐酸美法仑,规格为50 mg/瓶的ANDA申请获得批准。
注射用盐酸美法仑原研产品是APOTEX INC持有,商品名为ALKERAN,于1992年11月18日获得美国FDA批准上市。
经查询:当前美国已有MYLAN、FRESENIUS KABI、DR REDDYS等13家注射用盐酸美法仑仿制药获批上市,国内仅有1家ACROTECH进口获批。注射用盐酸美法仑2020年美国销售额约是5,466万美元。
截至目前,公司在注射用盐酸美法仑研发项目上已投入研发费用约人民币1536.55万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司今年经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2021年 6月1日