本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产现场检查结果告知书》,其位于上海市徐汇区的用于生产贝伐珠单抗注射液(即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,原项目代号HLX04)的原液生产南线及制剂生产一线通过药品生产现场检查(即GMP符合性检查,以下简称“本次检查”),现就相关情况公告如下:
一、本次检查情况
企业名称:上海复宏汉霖生物制药有限公司
生产地址:上海市徐汇区宜山路1289号1幢(D楼)全幢
涉及产品:治疗用生物制品(贝伐珠单抗注射液)
检查范围:原液生产南线及制剂生产一线
检查结论:符合《药品生产质量管理规范》的要求
二、本次检查所涉生产线情况
本次通过GMP符合性检查为现有生产线新增认证品种,本次检查相关直接投入约为人民币934万元。
本次检查所涉生产线具体情况如下:
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三、本次检查所涉生产线主要产品的市场情况
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注:上表中市场情况数据由IQVIA CHPA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次通过GMP符合性检查为现有生产线新增认证品种,贝伐珠单抗注射液在商业化生产前,尚需(其中包括)获得药品批准文号等。本次通过GMP符合性检查不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点,药品上市后的具体销售情况可能受到(包括但不限于)市场环境、销售渠道等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零二一年四月二十七日