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2021年04月10日 星期六 上一期  下一期
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证券代码:688222 证券简称:成都先导 公告编号:2021-005
成都先导药物开发股份有限公司关于自愿披露获得药物临床试验默示许可的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  ●近日,成都先导药物开发股份有限公司(以下简称“成都先导”或“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研项目“注射用HG381”(以下简称“HG381”)的临床试验申请获得批准。

  ●根据公开信息,HG381是首个在中国获批开展临床试验的非核苷酸类STING激动剂。

  ●HG381适应症拟用于治疗晚期实体瘤。

  ●由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

  一、 药品基本情况

  药物名称:非核苷酸类STING激动剂HG381注射用冻干制剂

  剂型:注射用无菌粉末

  规格:5mg/瓶

  注册分类:化学药品1类

  受理号:CXHL2100081

  申请人:成都先导药物开发股份有限公司

  申请事项:临床试验

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年1月29日受理的注射用HG381符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验。

  二、 药品相关情况

  抗肿瘤创新药物研发是全球新药研发的重点领域。近年来,基于免疫调控机制的创新药如PD-1抗体等在肿瘤治疗领域取得了显著的治疗进展。STING激动剂是一种新型肿瘤免疫疗法。STING蛋白能够诱导树突状细胞、巨噬细胞、血管内皮细胞等释放免疫因子,增加肿瘤中淋巴细胞浸润,增强免疫细胞的抗原递呈能力,并促进T细胞的激活杀伤肿瘤细胞。因此STING蛋白是连接固有免疫和适应性免疫的重要一环,通过激活免疫系统抑制肿瘤免疫逃逸。

  HG381是成都先导基于DNA编码化合物库技术及小分子新药研发平台自主研发的新分子实体,是公司第3个获得临床试验许可的新药项目。前期的临床前药效试验表明HG381在结肠癌、肝癌、乳腺癌、肺癌等多个小鼠肿瘤模型中都表现出显著疗效,而且能够诱导机体产生肿瘤免疫记忆,抑制肿瘤再生。在临床前药物安全性评价实验中,HG381展现良好的安全窗。同时,HG381有着作为单药或者与免疫检查点抑制剂联用进行临床应用的前景。

  三、 风险提示

  STING激动剂是一种新型肿瘤免疫疗法,目前国际上有数个基于该机制的创新药品种处于早期临床试验阶段,尚未上市。根据公开信息,HG381是首个在中国获批开展临床试验的针对STING靶点的非核苷酸类激动剂。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  成都先导药物开发股份有限公司

  董事会

  2021年4月10日

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