证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2021-040

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品补充申请批准通知书》，公司苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药物名称：苯磺顺阿曲库铵注射液

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：5ml:10mg(按C53H72N2O12计)

　　受理号：CYHB1840033

　　通知书编号：2021B00816

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2、药物的其他情况

　　苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂，它在运动终板上与胆碱能受体结合，以拮抗乙酰胆碱的作用，从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用，适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房（ICU）起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和器械通气易于进行。

　　苯磺顺阿曲库铵注射液由Aspen公司开发，后被GlaxoWellcome收购，并于1995年12月获得FDA批准，商品名为Nimbex?。1999年11月GSK将Nimbex?在美国市场的业务许可给美国雅培（Abbott Laboratories），后者获得了该品种的美国市场开发和销售权利。截至目前，本品已在全球多个国家上市销售。2000年5月，GlaxoWellcome的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进口。

　　截至目前，除公司外，国内已有南京健友生化制药、北京泰德制药2家企业化4类获批生产，均等同于通过一致性评价。另有湖南科伦、浙江仙琚等多家申报生产，目前未见获批信息。公司苯磺顺阿曲库铵注射液已于2017年获得美国FDA批准文号，ANDA号分别为209334、204960。

　　经查询，苯磺顺阿曲库铵注射液2019年全球销售额约为3.27亿美元。截至目前，苯磺顺阿曲库铵注射液一致性评价项目累计已投入研发费用约为541万元。

　　二、风险提示

　　根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

　　根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

　　公司的苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年4月9日

　　证券代码：600276   证券简称：恒瑞医药   公告编号：临2021-041

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于撤回药品注册申请的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于药品审评审批的最新政策，并结合公司实际情况，向国家药监局提交了撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂药品注册申请。现将有关信息披露如下：

　　一、 药品的基本信息

　　1、药品名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂

　　剂型：粉吸入剂

　　规格：每泡含昔萘酸沙美特罗50μg(以沙美特罗计)和丙酸氟替卡松100μg、每泡含昔萘酸沙美特罗50μg(以沙美特罗计)和丙酸氟替卡松250μg

　　申请事项：国产药品注册

　　申报阶段：生产

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　受理号:CYHS1800339、CYHS1800340

　　二、 药品的其他相关情况

　　2018年10月，公司向国家药监局提交沙美特罗替卡松粉吸入剂的生产注册申请并获受理。现因公司内部研发方案的调整，公司主动撤回本品的药品注册申请。后续完成本品的生物等效性实验后，公司将按照新化学药品注册分类第4类重新申报，公司将根据方案进展情况及时履行信息披露义务。

　　沙美特罗替卡松粉吸入剂以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入糖皮质激素)，拟用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。沙美特罗替卡松粉吸入剂含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，两者有不同的作用方式，沙美特罗起控制症状的作用，而丙酸氟替卡松能改善肺功能并预防病情恶化，二者结合能为同时使用β-受体激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者提供更方便的方案。

　　沙美特罗替卡松粉吸入剂由Glaxo Wellcome公司开发，最早于1999年3月在英国上市，商品名为Seretide，2000年8月获美国FDA批准，商品名为Advair Diskus，现已在全球广泛上市。国内目前已批准进口Glaxo Wellcome UK Limited的沙美特罗替卡松粉吸入剂，商品名为舒利迭。经查询，除公司外，国内已有天津信诺、努泰克、润生药业等厂家申报生产，目前未见获批上市信息。经查询EvaluatePharma数据库，沙美特罗替卡松粉吸入剂2020年全球销售额为28.07亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为3,353万元。

　　三、 对上市公司的影响及风险提示

　　本次撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂药品注册申请不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年4月9日