证券代码：600812  股票简称：华北制药      编号：临2021-006

　　华北制药股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（1.125g、2.25g、4.5g）的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将有关情况公告如下：

　　一、药品补充申请批件的基本情况

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　　二、药物研究及市场情况

　　哌拉西林是日本富山化学株式会社开发的青霉素类抗菌药物，从葡萄球菌等革兰氏阳性菌到革兰氏阴性菌和厌氧菌，呈现出广泛的抗菌谱，但对β-内酰胺酶不稳定。他唑巴坦是大鹏药品工业株式会社于1983年开发的β-内酰胺酶抑制剂，其特征是不可逆地抑制各种细菌产生的β-内酰胺酶，如青霉素酶、头孢菌素酶和底物特异性的扩展谱β-内酰胺酶。两者的联合应用，使哌拉西林的抗菌谱拓宽至产β-内酰胺酶菌株，因而使之具有了更强、更广的抗菌作用，是一种具有较好临床应用前景的β-内酰胺类抗生素与β-内酰胺酶抑制剂组成复合制剂。

　　1986年9月，大鹏药品工业株式会社将他唑巴坦钠和哌拉西林钠的组合授权给美国American Cyanamid公司（后经拆分重组后，成立惠氏（WYETH））。该公司以欧美为中心进行了临床开发，该药物于1992年7月在法国获得批准，然后在英国、德国和美国（商品名ZOSYN）获得批准。

　　开展一致性评价工作以来，公司该产品累计研发投入938.56万元人民币（未经审计）。

　　目前国内共有66个注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的生产批件、3个进口批件，批准规格包括0.5625g、1.125g、2.25g、3.375g、4.5g，进口规格为4.5g。截至本公告日，国内尚无企业通过本产品的一致性评价。公司为国内第一家通过注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠一致性评价的企业。

　　根据国家工信部网站信息，2019年，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.125g、2.25g、4.5g)国内产量为137,172.49千支。2019年，公司注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠产量为28,805.00千支，销售收入为62,242.50万元。

　　三、风险提示

　　公司注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（1.125g、2.25g、4.5g）通过仿制药一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　华北制药股份有限公司

　　2021年3月16日

　　证券代码：600812        股票简称：华北制药      编号：临2021-007

　　华北制药股份有限公司关于公司及下属公司收到政府补助的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、 获取补助的基本情况

　　近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司收到工业和信息化部科技司拨付的化学药和生物药一站式服务平台建设项目专项资金708,000.00元。同时,经对近期收到的其他政府补助事项进行统计梳理，公司及下属公司自2021年2月10日至本公告日，共计收到政府补助资金15,766,200.00元，均与收益相关。

　　本次主要补助明细如下：

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　　除上述补助外，公司下属公司还收到其他小额政府补助418,200.00元。

　　二、对上市公司的影响

　　依据《企业会计准则16号—政府补助》的相关规定，公司将本次公告中的补助资金3,418,200.00元计入其他收益；12,348,000.00元计入递延收益。上述补助资金的取得将对公司本年度的经营业绩产生积极影响，具体会计处理须以会计师审计确认后的结果为准，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　华北制药股份有限公司

　　2021年3月16日