证券代码：603707         证券简称：健友股份    公告编号：2021-004

　　债券代码：113579         债券简称：健友转债

　　转股代码：191579         转股简称：健友转股

　　债券代码：113614         债券简称：健20转债

　　南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品白消安注射液获得国家

　　药监局药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）产品于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于核准签发白消安注射液（规格：10ml：60mg）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字H20213017），现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、 药品名称：白消安注射液

　　规格：10ml：60mg

　　剂型：注射剂

　　申请事项：仿制药申请

　　注册分类：化学药品4类

　　申报阶段：生产

　　申请人：健进制药有限公司

　　受理号：CYHS1800430国

　　药品批准文号：国药准字H20213017

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产，发给药品注册证书。

　　2、药品的其他情况

　　白消安注射液（Busulfan Injection）主要适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。原研药品于1999年得到FDA批准在美国上市（商品名：白舒非?），申请人为OTSUKA（大冢制药），原研药品已在中国上市。目前中国国内同规格仿制药有效批件除健进外，仅有华润双鹤药业股份有限公司一家。

　　健进制药白消安注射液10ml：60mg规格已于2020年10月已获得美国FDA的批准（详见公司于上海证券交易所www.sse.com.cn披露的公告，公告编号：2020-094）。健进制药白消安注射液国内药品上市申请于2018年获得国家药品监督管理局受理。

　　截至目前，该产品项目已投入研发费用约为757.79万元人民币。

　　二、对公司的影响

　　健进制药白消安注射液获得国家药监局的药品注册证书，标志着健进制药具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，健进制药白消安注射液按新4类批准生产视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

　　但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存

　　在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　2021年1月18日

　　证券代码：603707         证券简称：健友股份    公告编号：2021-00

　　债券代码：113579         债券简称：健友转债

　　转股代码：191579         转股简称：健友转股

　　债券代码：113614         债券简称：健20转债

　　南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品注射用盐酸苯达莫司汀获得国家药监局药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）产品于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于核准签发注射用盐酸苯达莫司汀（规格：25 mg、100 mg）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字H20213019、国药准字H20213020），现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、 药品名称：注射用盐酸苯达莫司汀

　　规格：25 mg、100mg

　　剂型：冻干粉针注射剂

　　申请事项：仿制药申请

　　注册分类：化学药品4类

　　申报阶段：生产

　　申请人：健进制药有限公司

　　受理号：CYHS1900557国、CYHS1900558国

　　药品批准文号：国药准字H20213019、国药准字H20213020

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产，发给药品注册证书。

　　2、药品的其他情况

　　注射用盐酸苯达莫司汀，为烷化剂，主要用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和B-细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），原研药品于2008年首次在美国上市（商品名：TREANDA?），申请人为CEPHALON，规格有25mg/瓶，100mg/瓶，其中100mg规格原研药品于2018年在中国获批，25mg规格仅有正大天晴药业集团股份有限公司一家仿制药上市。

　　健进制药注射用盐酸苯达莫司汀25 mg、100mg已于2020年4月获美国FDA 暂时性批准（详见公司于上海证券交易所www.sse.com.cn披露的公告，公告编号：2020-014），国内药品上市申请于2019年获得国家药品监督管理局受理，2020年 7月9日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。

　　截至目前，该产品项目已投入研发费用约为1175.15万元人民币。

　　二、对公司的影响

　　健进制药注射用盐酸苯达莫司汀获得国家药监局的药品注册证书，标志着健进制药具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，健进制药注射用盐酸苯达莫司汀按新4类批准生产视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

　　但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存

　　在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　2021年1月18日