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2021年01月15日 星期五 上一期  下一期
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证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2021-004
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司签署许可协议的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示

  ●协议类型:研发、生产及商业化许可

  ●协议概况:上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)获Chiome Bioscience, Inc.(以下简称“Chiome”)独占许可在区域内(即中国大陆及港澳台,以及因行使被许可方选择权而扩展的全球其他地域〈如有〉,下同)及领域内(即所有人体治疗及诊断应用〈放射免疫治疗及光免疫治疗领域除外〉,下同)就针对人体TROP2靶点的抗体产品(以下简称“许可产品”)开展研发、生产及商业化(包括但不限于研究、开发、生产、制造、使用、销售、要约销售、上市、商业化、分销和进口等行为)并使用相关知识产权。

  ●特别风险提示:

  1、截至本公告日,许可产品尚处于临床前研究阶段,能否获准进入临床试验阶段具有不确定性。

  2、许可产品于区域内的临床试验、注册、生产及销售等还需获得区域内相关监管机构(包括但不限于国家药品监督管理局等)的相应批准。

  根据新药研发经验,新药研发存在一定风险,例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

  一、本次合作概况

  2021年1月14日,本公司控股子公司复宏汉霖与Chiome签订《Exclusive License Agreement》(即《独占许可协议》,以下简称“《许可协议》”),复宏汉霖获Chiome独占许可在区域内及领域内就针对人体TROP2靶点的抗体开展研发、生产及商业化并使用相关知识产权(以下简称“本次合作”)。

  本次合作不构成关联交易,亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

  本次合作无需提请本公司董事会或股东大会批准。

  二、许可标的

  1、基本信息

  许可产品是针对人体TROP2靶点的创新单克隆抗体,截至本公告日尚处于临床前研究阶段。根据已进行的临床前研究,许可产品具有开发抗体偶联药物、双特异性抗体、与多种抗体联合治疗的潜力。TROP2(即滋养层细胞表面抗原2)是一种单次跨膜糖蛋白,在多种实体肿瘤表面高表达,其靶向药物的潜在适应症包括三阴乳腺癌、非小细胞肺癌及尿路上皮癌等。

  2、市场情况

  截至本公告日,中国大陆尚无针对TROP2靶点的药品获批上市。

  三、合作对方的基本情况

  Chiome成立于2005年,注册地为日本东京,法定代表人为Shigeru Kobayashi。Chiome于东京证券交易所创业板上市,证券代码为4583。Chiome聚焦存在医疗需求缺口的疾病领域(尤其是肿瘤学领域),专注于在该领域发现和开发抗体疗法。

  根据Chiome已公布的财务报告(按照日本通用会计准则编制,经审计),截至2019年12月31日,Chiome的总资产为28.08亿日元,股东权益为26.21亿日元,负债总额为1.87亿日元;2019年度,Chiome实现营业收入4.48亿日元,净利润-14.04亿日元。

  根据Chiome已公布的财务报告(按照日本通用会计准则编制,未经审计),截至2020年9月30日,Chiome的总资产为35.66亿日元,股东权益为31.46亿日元,负债总额为4.20亿日元;2020年1至9月,Chiome实现营业收入3.12亿日元,净利润-10.88亿日元。

  四、《许可协议》的主要内容

  (一)许可内容

  1、Chiome(许可方)授予复宏汉霖(被许可方)在区域内及领域内研究、开发、生产、制造、使用、销售、要约销售、上市、商业化、分销和进口许可产品的独占许可,且复宏汉霖有权按《许可协议》约定进行再许可。

  2、区域:中国大陆及港澳台地区,如复宏汉霖依约行使被许可方选择权,则区域包括复宏汉霖选择的全球其他地域。

  (二)付款安排

  1、首付款100万美元,于《许可协议》签署之日起30日内支付。

  2、研发注册里程碑付款共计不超过2,300万美元,具体如下:

  (1)根据许可产品临床前和临床试验进展情况,支付共计不超过1,100万美元;

  (2)根据许可产品首个适应症的上市注册申请进展,支付共计不超过1,000万美元;

  (3)根据许可产品第二个适应症的上市注册进展,支付共计不超过200万美元。

  3、选择权

  (1)被许可方选择权

  《许可协议》生效后4年内,复宏汉霖可依约向Chiome发出书面通知,要求增加中国大陆及港澳台以外的其他地域(即被许可方选择权区域)作为《许可协议》项下区域。基于该选择权的行使,复宏汉霖应根据协议约定另行向Chiome支付500万美元。

  (2)许可方选择权

  如复宏汉霖行使被许可方选择权,则Chiome可依约向复宏汉霖发出书面通知,要求获得许可产品在日本(即许可方选择区域)的独占销售权(包括再许可权)。基于该选择权的行使及其所处的临床试验时点,Chiome应根据协议约定针对每个许可产品向复宏汉霖支付2,000万美元或3,500万美元。

  4、销售里程碑付款共计不超过8,650万美元,具体如下:

  根据第一款上市许可产品在区域内(如复宏汉霖行使被许可方选择权、且Chiome进一步行使上述许可方选择权,则不包括日本)首次达成的年度净销售额情况,由Chiome向复宏汉霖分别支付150万美元、1,000万美元、2,500万美元、5,000万美元。

  5、销售提成

  在协议有效期内,复宏汉霖应根据许可产品在区域年度净销售额(如Chiome行使许可方选择权,则不包括日本的净销售额)的8%至10%向Chiome支付销售提成。

  (三)协议期限

  《许可协议》自签署之日起生效,除发生协议约定的其他终止情况外,在协议约定的双方许可费支付期限届满时终止。

  (四)适用法律与争议解决

  《许可协议》适用美国纽约州法律。合作双方发生争议无法协商解决的,应于美国纽约州纽约市提起仲裁,并根据国际商会届时有效的仲裁规则进行仲裁。

  五、本次合作对上市公司的影响

  本次合作可利用本集团(即本公司及控股子公司/单位)现有的生物创新药研发平台的技术和优势,进一步丰富肿瘤治疗领域的产品线。

  六、风险提示

  1、截至本公告日,许可产品尚处于临床前研究阶段,能否获准进入临床试验阶段具有不确定性。

  2、许可产品于区域内的临床试验、注册、生产及销售等还需获得区域内相关监管机构(包括但不限于国家药品监督管理局等)的相应批准。

  根据新药研发经验,新药研发存在一定风险,例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

  七、备查文件

  《许可协议》。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零二一年一月十四日

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