证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药         公告编号：临2021-002

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于苹果酸法米替尼胶囊及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药物的基本情况

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　　2、药物的其他情况

　　苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为12,834万元。

　　SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询，目前Merck KGaA公司的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为12,246万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年1月7日

　　证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药         公告编号：临2021-003

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲磺酸阿帕替尼片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药物名称：甲磺酸阿帕替尼片

　　剂型：片剂

　　注册分类：化学药品2.4类

　　规格：0.25g（按阿帕替尼C24H23N5O计）

　　受理号：CXHS2000004国

　　证书编号：2020S00943

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品新增适应症，具体为：“阿帕替尼单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者”，发给药品注册证书。

　　2、药物的其他情况

　　甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014年获批上市。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。培唑帕尼由诺华研发，2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询，2019年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为21.59亿美元。

　　截至目前，甲磺酸阿帕替尼片累计已投入研发费用约为38,979万元人民币。

　　二、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2021年1月7日