证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2020-132

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药物的基本情况

　　药品名称：SHR8028滴眼液

　　剂型：眼用制剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：JXHL2000278

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年10月15日受理的SHR8028滴眼液符合药品注册的有关要求，同意开展干眼症的临床试验。

　　2、药物的其他情况

　　SHR8028滴眼液是公司从Novaliq GmbH公司（以下简称“Novaliq公司”）引进的CyclASol?（1%环孢菌素A制剂），详见公司于2019年11月披露的《恒瑞医药关于引进德国Novaliq公司产品的公告》（公告编号：临2019-074）。SHR8028滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂，用于干眼症的治疗，目前正在美国进行Ⅲ期临床试验。经查询，目前用于治疗干眼症的环孢素A滴眼液中，美国已上市的产品包括艾尔建的Restasis?（0.05%，乳剂）和太阳制药的Cequa?（0.09%，纳米胶束水溶液）；欧洲已上市的产品包括参天制药的Ikervis?（0.1%，阳离子纳米乳剂）；韩国已上市的产品包括Cyporin N（0.05%，纳米水溶液）。国内兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)于今年6月获国家药监局批准上市。经查询EvaluatePharma数据库，2019年艾尔建的Restasis?（0.05%，乳剂）、Cequa?（0.09%，纳米胶束水溶液）和Ikervis?（0.1%，阳离子纳米乳剂）全球销售额约为12.35亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为5,257万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年12月24日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药      公告编号：临2020-133

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于药品临床试验进展的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”“恒瑞医药”）研发的SHR6390片（一种CDK4/6抑制剂）联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究（SHR6390-III-301研究），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

　　二、药品基本情况

　　药品名称：SHR6390片

　　剂型：片剂

　　规格：50mg、125mg、150mg

　　三、药品研究情况

　　此项研究（SHR6390-III-301）是一项评价SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲III期临床研究（NCT03927456），由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任主要研究者，全国42家中心共同参与。主要研究终点是根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存（PFS），次要研究终点包括独立影像评估委员会评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DOR）和安全性。

　　本研究共入组361例受试者，按照2:1随机入组，分别接受SHR6390或安慰剂联合氟维司群，每28天为一个治疗周期，其中前3周连续服药SHR6390或安慰剂，后1周休息（不服药），治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明，对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　四、药品的其他相关情况

　　SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib，商品名Ibrance，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Ibrance已在欧盟、日本等多个国家和地区上市；2018年7月辉瑞palbociclib在中国获批，商品名为爱博新，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）。目前国内除辉瑞公司的哌柏西利胶囊（Palbociclib）外，暂无其他CDK4/6抑制剂获批，礼来研发的Abemaciclib片剂于2019年11月申报生产，目前状态为在审批中。经查询，该产品的同类产品2019年全球销售额约为60.21亿美元。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约为19,552万元。

　　五、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年12月24日