本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）参股子公司宁波科尔康美诺华药业有限公司（以下简称“科尔康美诺华”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的“普瑞巴林胶囊”（以下简称“普瑞巴林”）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品相关信息

　　药品名称：普瑞巴林胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　规格：75mg, 150mg

　　申请类别：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　药品批准文号：国药准字H20203641、国药准字H20203640

　　药品批准文号有效期：至2025年12月01日

　　上市许可持有人：宁波科尔康美诺华药业有限公司

　　生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及包装标签按所附执行。

　　二、药品研发及相关情况

　　药品适应症：该药品用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。

　　科尔康美诺华于2018年12月向国家药监局提交普瑞巴林胶囊的上市申请，于2019年01月24日获得受理通知书，于2020年12月02日获得批准注册。

　　三、药品的市场状况

　　普瑞巴林胶囊原研生产厂家为美国辉瑞制药公司，商品名为“LYRICA?”，2004年7月在欧盟获得批准上市，2004年10月在美国获得FDA批准，2010年在国内批准上市。

　　根据IQVIA数据显示，普瑞巴林胶囊2019年全球销售额约78亿美元，中国销售额约2.28亿元人民币。该药品已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》和《国家基本药物目录(2018年版)》。

　　截至本公告日，国内普瑞巴林胶囊已批准上市的生产厂商包括原研药厂辉瑞制药有限公司以及重庆赛维药业有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、科尔康美诺华4家国内企业，科尔康美诺华为第4家视同通过该药品一致性评价的公司。

　　四、对公司的影响

　　该药品的获批主体科尔康美诺华是公司与战略客户KRKA本着资源共享、优势互补、互利互惠、长远战略合作的原则，为深入开展制剂领域合作而在国内共同设立的合资公司，公司持股占比40%。以合资公司为主体并作为药品上市许可持有人（MAH），以公司全资子公司美诺华天康为生产厂商，双方协力将KRKA在欧洲已上市产品进行国内转报，推动其制剂产品在国内市场的开拓。上述合作在实现公司原料药和制剂CMO业务持续稳定增长的同时，将拓宽丰富公司的制剂管线，加速提升自身生产、销售与研发能力，进一步推进公司制剂一体化转型。

　　普瑞巴林胶囊是合作以来科尔康美诺华第一个获批的制剂品种。本次普瑞巴林胶囊获得国家药监局《药品注册证书》，标志着科尔康美诺华获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，是双方合作的重要进展，对公司经营发展具有积极的作用。

　　五、风险提示

　　由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　宁波美诺华药业股份有限公司

　　董事会

　　2020年12月16日