本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
●产品竞争风险:除公司产品获得欧盟CE认证外,亦有其他公司的相关产品供应市场,且针对新冠肺炎及呼吸道病原体的检测、核酸提取与纯化存在多种方法,故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
●对利润影响的不确定性:截至目前,公司的三个产品刚获得欧盟CE认证,尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性。
圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)三个产品“新型冠状病毒SARS-CoV-2/多项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(英文名称Novel Coronavirus (SARS-CoV-2)/Respiratory Pathogens Multiplex Panel Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing))、核酸提取或纯化试剂(S10017E)(英文名称Nucleic Acid Extraction-Purification Kit)、核酸提取仪(Natch24/48/96)(英文名称 Nucleic Acid Extraction System)”于近日获得欧盟CE认证,现将详细情况公告如下:
一、 CE证书相关情况
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二、涉及的相关产品情况
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公司以上产品之前未获得境外其他国家和国际组织的认证,本次获得欧盟CE认证后,可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床使用需求,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得欧盟CE认证外,亦有其他公司的相关产品供应市场,且针对新冠肺炎及呼吸道病原体的检测、核酸提取与纯化存在多种方法,故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前,公司的三个产品刚获得欧盟CE认证,尚未形成销售。受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2020年 12月 8 日