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2020年11月12日 星期四 上一期  下一期
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证券代码:002198 证券简称:嘉应制药 公告编号:2020-048
广东嘉应制药股份有限公司
关于子公司收到《国家药品标准(修订)颁布件》的公告

  本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整,公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  广东嘉应制药股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司湖南金沙药业有限责任公司(以下简称“金沙药业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的《国家药品标准(修订)颁布件》(以下简称“《颁布件》”)(批件号ZGB2020-18、ZGB2020-19),药监局根据《药品管理法》及其有关规定,对金沙药业主要产品接骨七厘片/胶囊的处方标准进行修订,将标准中处方项下“龙血竭”恢复为“血竭”,删除龙血竭的TLC鉴别,该标准过渡期为自标准颁布之日起12个月,现将相关情况公告如下:

  一、《颁布件》基本情况

  药品名称:接骨七厘片、接骨七厘胶囊

  剂    型:片剂、胶囊剂

  标准依据:局颁标准

  标 准 号:WS3-B-3488-98-2011-2020、WS3-424(Z-72)-2010Z-2020

  审定单位:国家药典委员会

  修订内容与结论:根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,同意修订接骨七厘片/胶囊的药品标准,将质量标准中处方项下“龙血竭”恢复为“血竭”:删除龙血竭的TLC鉴别。

  二、修订标准对公司的影响

  金沙药业生产的接骨七厘片/胶囊已依法依规取得国家生产批文,在2004年即成为《国家基本药物目录》的品种,且获得了“湖南省产品质量奖”、“湖南名牌产品”称号。二十多年来,该产品深得广大患者认可,疗效确切,价格合理,未发现不良反应。接骨七厘片/胶囊2019年度销售收入为人民币342,922,854.96元,占公司2019年度营业总收入的比重为68.52%。此次药监局修订该产品处方标准后,金沙药业在该标准实施之日起必须按照该标准生产药品,并按照该标准检验,同时停止使用原标准,即将处方中一种主要成分“龙血竭”替换成“血竭”。原材料“血竭”资源较为匮乏、价格较高。在配方中采用“血竭”,将增加上述产品的生产成本,极大影响金沙药业业绩,对公司未来的净利润造成负面影响。

  三、其他说明

  1、金沙药业已在收到《颁布件》后第一时间向药监局申请行政复议,药监局已作出《行政复议决定书》,对金沙药业申请行政复议一事作出维持原《颁布件》的决定。

  2、金沙药业将严格按照《颁布件》的规定,在标准实施日期起将处方项下“龙血竭”恢复为“血竭”,同时金沙药业拟采取优化工艺降低成本、提高产品售价等措施消除修订处方对公司造成的影响。公司指定的信息披露媒体为《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn),公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。敬请广大投资者关注,并注意投资风险。

  四、备查文件

  《国家药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件》。

  特此公告。

  广东嘉应制药股份有限公司

  董事会

  2020年11月11日

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