股票简称：华海药业        股票代码：600521        公告编号：临2020-098号

　　浙江华海药业股份有限公司

　　关于获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的奥氮平片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：奥氮平片

　　剂型：片剂

　　规格：2.5mg、5mg、10mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　申报阶段：生产

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20203556、国药准字H20203557、国药准字H20203558

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　2019年04月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药监局审评中心”）递交的药品注册申请获得受理（受理号：CYHS1900264国、CYHS1900265国 、CYHS1900266国）；近日，公司收到国家药监局核准签发的奥氮平片《药品注册证书》。

　　奥氮平片主要用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。

　　奥氮平片由礼来研发，最早于1996年在瑞典上市。全球主要生产厂商有DR REDDYS LABS LTD、ZYDUS PHARMS、APOTEX INC等，国内生产厂商主要有广东东阳光药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、四川科伦药业股份有限公司等。据统计，2019年奥氮平制剂产品（包括全部制剂剂型）全球市场销售额约13.765亿美元（数据来源于PDB数据库）；2019年国内奥氮平片（包括普通片剂和口崩片）全国等级医院销售额约人民币18.28亿元（数据来源于咸达数据库）。

　　截止目前，公司在奥氮平片研发项目上已投入研发费用约人民币836.60万元。

　　三、对公司的影响

　　奥氮平片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司奥氮平片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司董事会

　　二零二零年十一月十日

　　证券代码：600521     证券简称：华海药业  公告编号：2020-097

　　浙江华海药业股份有限公司

　　股东减持股份结果公告

　　本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　●大股东持股的基本情况

　　截至本公告披露日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）股东

　　周明华先生持有公司股份250,255,890股，占公司总股本的17.20%。

　　●减持计划的实施结果情况

　　截止2020年11月10日，本次减持计划时间期满，周明华先生具体减持情

　　况如下所示：

　　2020年5月11日至6月5日，周明华先生通过集中竞价方式累计减持公司股份910,000股；

　　2020年5月21日，公司2019年度利润分配方案审议通过，即向全体股东每10股派送现金红利2元，每10股转增1股。本次2019年度利润分配方案于2020年6月8日实施完毕；

　　2020年6月8日至11月10日，周明华先生通过集中竞价方式累计减持公司股份13,645,410股。

　　一、减持主体减持前基本情况

　　■

　　注：周明华先生上述股份持股来源主要为IPO前取得及上市后公司历年转增获得的股份取得。

　　上述减持主体无一致行动人。

　　二、减持计划的实施结果

　　(一)大股东因以下事项披露减持计划实施结果：

　　披露的减持时间区间届满

　　■

　　注：2020年5月11日至6月5日，周明华先生通过集中竞价方式实际累计减持公司股份为910,000股。2020年6月8日至11月10日，周明华先生通过集中竞价方式累计减持公司股份13,645,410股。

　　因公司实施了2019年度利润分配方案，即向全体股东每10股派送现金红利2元，每10股转增1股，在计算上述表格中的减持数量时，将其转增前减持的股份数910,000股做同比例调整，因此，其总的减持股份按照转增后计算=910,000股*1.1+13,645,410股=14,646,410股；减持比例=14,646,410股/当前公司总股本1,454,608,047股=1.0069%。

　　(二)本次实际减持情况与此前披露的减持计划、承诺是否一致√是 □否

　　(三)减持时间区间届满，是否未实施减持□未实施 √已实施

　　(四)实际减持是否未达到减持计划最低减持数量（比例）□未达到 √已达到

　　(五)是否提前终止减持计划□是 √否

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司董事会

　　2020/11/11