本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于2020年11月2日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的“培哚普利叔丁胺片”（以下简称“培哚普利”）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品相关信息

　　药品名称：培哚普利叔丁胺片

　　剂型：片剂

　　规格：4mg

　　申请类别：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　受理号：CYHS1900528

　　药品批准文号：国药准字H20203541

　　药品批准文号有效期：至2025年10月26日

　　上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司

　　生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品研发及相关情况

　　本药品适应症及作用机理：培哚普利适应症包括高血压与充血性心力衰竭。培哚普利是一种血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂。血管紧张素转换酶可将血管紧张素I转化为血管紧张素II，血管紧张素II具有明显的缩血管作用，并可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮，培哚普利主要通过其水解活性成分培哚普利拉抑制肾素—血管紧张素—醛固酮系统（RAS系统）并作用于缓激肽释放酶系统。

　　美诺华天康于2019年8月向国家药监局提交培哚普利叔丁胺片报产申请并获受理，于2020年11月2日获得《药品注册证书》，被正式批准生产。截至本公告日，公司对该药品的累计研发投入共计1,172万元（未经审计）。

　　三、药品的市场状况

　　培哚普利叔丁胺片原研制剂是由法国施维雅（Les LaboratoiresServierIndustrie）开发，1988年首次在欧盟成员国法国上市，1994年在加拿大上市，规格为2mg、4mg和8mg，1998年在日本上市，规格为2mg、4mg，2003年批准在国内上市，商品名为“雅施达?”，规格为4mg和8mg。

　　截至本公告日，国内培哚普利叔丁胺片生产厂商包括原研企业施维雅（天津）制药有限公司以及上药东英（江苏）药业有限公司、海思科制药（眉山）有限公司2家国内企业。其中，仅海思科制药（眉山）有限公司视同通过一致性评价，我公司为第二家视同通过一致性评价获批的厂家。培哚普利已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版）。

　　根据IQVIA数据显示，培哚普利叔丁胺片2019年中国销售额约0.70亿美元，较上一年同比增长5.85%。2019年，全球销售额约3亿美元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　培哚普利叔丁胺片是公司第一个自主研发并获批的制剂品种。本次培哚普利叔丁胺片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，有利于实现公司原料药制剂一体化战略，进一步提升公司综合市场竞争实力，对公司经营发展具有一定的积极作用。

　　由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　宁波美诺华药业股份有限公司

　　董事会

　　2020年11月3日