第B038版:信息披露 上一版  下一版
 
标题导航
首页 | 电子报首页 | 版面导航 | 标题导航
2020年09月23日 星期三 上一期  下一期
上一篇  下一篇 放大 缩小 默认
证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2020-146
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局关于同意其获许可的RT002(以下简称“该新药”)用于中重度眉间纹治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的III期临床试验。

  二、该新药的研究情况

  复星医药产业于2018年12月获美国Revance Therapeutics, Inc.(以下简称“Revance”)关于该新药在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区,下同)独家使用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)的权利许可,Revance仍为该新药在区域内的权利人。该新药为生物制品,拟用于(1)美容适应症,如治疗中重度眉间纹;以及(2)治疗适应症,如颈部肌张力障碍。

  截至本公告日,该新药用于中重度眉间纹治疗尚处于美国FDA(即美国食品药品监督管理局)上市申请阶段、该新药用于颈部肌张力障碍治疗于美国尚处于III期临床试验中。

  截至本公告日,于中国境内尚无DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素的产品上市销售,于中国境内已上市的类似产品A型肉毒杆菌毒素包括Allerganplc的Botox? A型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力?治疗用A型肉毒杆菌毒素。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异),2019年度,注射用A型肉毒杆菌毒素在中国境内销售金额约为人民币3.54亿元。

  截至2020年8月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币21,336万元(未经审计;包括许可费)。

  三、风险提示

  根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

  根据中国相关法规要求,该新药(用于中重度眉间纹治疗)尚待(其中包括)(1)美国FDA上市批准,及(2)在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。

  新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司董事会

  二零二零年九月二十二日

3 上一篇  下一篇 4 放大 缩小 默认
+1
满意度:
综合得分:
中国证券报社版权所有,未经书面授权不得复制或建立镜像 京ICP证 140145号 京公网安备110102000060-1
Copyright 2001-2010 China Securities Journal. All Rights Reserved