本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药物的基本情况
药品名称:SHR-1701注射液
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
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2、药物的其他情况
SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询,目前Merck KGaA公司的同类产品在国内外处于临床试验阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。
截至目前,该产品累计已投入研发费用约为9,936万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
董事会
2020年9月17日