本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
●本次获得注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》,标志着尖峰药业具有进行该药品生产、销售的资格,将进一步丰富尖峰药业的产品线,有助于提升公司医药业务的竞争力。
●风险提示:由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
近日,浙江尖峰集团股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司浙江尖峰药业有限公司(以下简称“尖峰药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》(证书号:2020S00572),现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:注射用艾司奥美拉唑钠
剂型:注射剂
规格:40mg(按C17H19N3O3S计)
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:原化学药品第6类
申请人:浙江尖峰药业有限公司
受理号:CYHS1301863浙
证书号:2020S00572
药品注册标准编号:YBH03162020
药品有效期:12个月
药品批准文号:国药准字H20203449
药品批准文号有效期:至2025年08月25日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
二、药品研发及相关情况
本药品用于治疗:
1. 作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法。
2. 用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级IIc-III)。
注射用艾司奥美拉唑钠已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,分类为乙类;未列入《国家基本药物目录(2018年版)》。该品种目前有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等30家企业在中国获批上市,根据米内网数据显示,2019年度国内(包括城市和县级公立医院、社区及乡镇卫生院)销售额约为33.17亿元。
尖峰药业于2013年11月28日向国家药监局提交该药品的注册申请并获得受理。截至目前,尖峰药业注射用艾司奥美拉唑钠项目的研发投入约为1491.28万元人民币。
三、对公司的影响及风险提示
尖峰药业已具备相应的生产线,本次获得注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》,标志着尖峰药业具有进行该药品生产、销售的资格,将进一步丰富尖峰药业的产品线,有助于提升公司医药业务的竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,而且药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
浙江尖峰集团股份有限公司
董事会
二〇二〇年九月五日