公司代码：688266                      　　　　　　　　　　        公司简称：泽璟制药

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司

　　一 重要提示

　　1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读半年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　截至2020年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大。未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损并将面临如下潜在风险：

　　公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，公司尚无药品获得商业销售批准，亦无任何药品销售收入，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将始终无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

　　公司于2020年1月在科创板上市，募集资金净额为190,822.08万元。公司营运资金依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、公司未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。

　　公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 本半年度报告未经审计。

　　6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　无

　　7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用 √不适用

　　二 公司基本情况

　　2.1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用 □不适用

　　■

　　公司存托凭证简况

　　□适用 √不适用

　　联系人和联系方式

　　■

　　2.2 公司主要财务数据

　　单位：元  币种：人民币

　　■

　　2.3 前十名股东持股情况表

　　单位: 股

　　■

　　2.4 前十名境内存托凭证持有人情况表

　　□适用 √不适用

　　2.5 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东情况表

　　□适用 √不适用

　　2.6 控股股东或实际控制人变更情况

　　□适用 √不适用

　　2.7 未到期及逾期未兑付公司债情况

　　□适用 √不适用

　　三 经营情况讨论与分析

　　3.1 经营情况的讨论与分析

　　泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业。公司的市场策略是面向全球，聚焦中国，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，满足国内外巨大的医药市场需求。

　　截至报告期末，公司尚无药品上市销售，公司的新药研发项目持续推进中，多个创新药物处于临床试验研究阶段，研发支出投入持续加大，因此公司2020年上半年度仍未实现盈利。

　　报告期内，公司重点开展了以下工作：

　　（1）顺利完成科创板发行上市工作，公司发展进入新阶段

　　公司于2020 年1月23日完成科创板发行上市工作，募集资金净额190,822.08万元，为公司后续持续推进各产品管线的研发和商业化进展提供了充足的资金保障。同时，通过上市工作的开展，公司内部治理更加规范有序，各项工作亦稳步推进，步入良性发展轨道。

　　（2）专注于新药研发，各产品管线取得积极进展

　　报告期内，公司持续加大研发投入，上半年研发投入金额12,934.23万元，同比增加70.84%，其中委托临床前试验服务费同比增加123.27%，委托临床试验服务费同比增加208.53%，虽然2020年上半年公司的临床试验在一定程度受到了疫情影响，但是公司积极开展各项工作，有力推进了临床试验进程，各产品管线取得积极进展。

　　公司一方面积极推进进入临床试验阶段的产品开展各项临床试验，积极探索联合治疗的潜力，同时注重推进处于IND研究阶段的产品管线的研发进程；另一方面，公司也积极寻找新的项目合作开发机会，为公司储备丰富的产品管线。

　　截至本报告披露日，公司的产品管线拥有12个主要在研药品的30项在研项目，其中5个在研药品处于NDA、II/III期临床试验阶段、1个处于I/II期临床试验阶段、1个处于IND阶段、5个处于临床前研发阶段。已经进入临床研究阶段的在研新药包括甲苯磺酸多纳非尼片、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、奥卡替尼胶囊、注射用重组人促甲状腺激素及盐酸杰克替尼乳膏。ZG5266处于IND申请阶段。小分子新药ZG0588及ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005及ZG006、抗肿瘤三靶点抗体ZGGS001处于临床前研发阶段。

　　多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的注册临床试验“多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放标签、随机对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（ZGDH3试验）”已经完成，并于2020年5月上旬获得NDA的正式受理。ZGDH3试验的结论为：与索拉非尼相比，多纳非尼能够延长晚期HCC患者的总生存期（OS）, 具有统计学显著性，并且多纳非尼具有更好的安全性和耐受性，有望成为一线优选治疗。该项试验结果在全球肿瘤学大会2020年美国临床肿瘤学会年会（2020 ASCO 年会）上进行了口头报告。2020年7月，中国临床肿瘤学会（CSCO）正式公布新版的《原发性肝癌诊疗指南》，多纳非尼被列为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗药物，并且是I级专家推荐和1A类证据。

　　多纳非尼治疗晚期结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌等的临床试验正在开展中。多纳非尼已经获得多项联合免疫治疗的临床试验批准，这些试验已经或即将进入I/II期临床试验阶段。

　　重组人凝血酶的外科手术渗血适应症正在III期临床试验阶段。

　　盐酸杰克替尼片正在开展6个适应症的II期临床研究，包括：骨髓纤维化（MF）、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病和中重度特应性皮炎。公司也在同时探索盐酸杰克替尼片的其他适应症的IND申请。

　　盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度皮炎（外用）已启动I/II期临床试验。

　　注射用重组人促甲状腺激素已经进入II期临床试验阶段。

　　奥卡替尼胶囊正在开展针对一线治疗失败（克唑替尼/化疗）的ALK突变患者的II期临床试验、以及针对脑转移的ALK突变患者的II期临床试验。

　　针对慢性肝病的2.1类新药ZG5266已经提交IND申请。

　　公司在IND研究阶段的新药包括：小分子新药ZG0588及ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005及ZG006、以及抗肿瘤三靶点抗体ZGGS001。

　　（3）注重知识产权保护，全球化专利布局进一步完善

　　截至报告期末，公司及其全资子公司上海泽璟已在全球不同国家申请137项发明专利，其中71项已获专利授权，包括中国授权26项和境外授权45项。

　　控股子公司GENSUN已在全球不同国家申请发明专利17项，获得授权专利3项。

　　这些专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品

　　提供充分的和长生命周期的专利保护。

　　（4）持续招聘和引进各类型人才，做好生产准备和商业化运营前期工作

　　报告期内，公司通过各种渠道，不断招聘和引进各类优秀人才，充实到研发、生产、市场等各个部门，公司人员规模不断壮大。截至报告期末，公司共有员工304人，较2019年末增加26%，充分的人才储备将为公司下一步各项工作的开展打下良好基础。

　　目前公司商业运营团队主要管理人员已经招聘到位，商业团队骨干均具有丰富的肿瘤药物销售经验，产品上市前将完成整个商业运营团队组建，为产品上市销售做好充分准备。

　　公司同时注重企业文化建设和宣导，致力于打造学习型组织，建成一支团结、求真、高效、创新的团队，致力于创新药研发和生产。

　　（5）进一步提高公司治理水平，完善管理体系建设

　　报告期内，随着公司研发项目的持续推进，公司团队不断扩大，公司积极开展了组织架构调整和优化，进一步完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力，建立了有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。

　　3.2 与上一会计期间相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况、原因及其影响

　　√适用 □不适用

　　依据财政部于2017年度发布《关于修订印发〈企业会计准则第14号—收入〉的通知》（财会〔2017〕22号），本公司自2020年1月1日起执行新收入准则。

　　根据新收入准则的规定，首次执行该准则应当根据累积影响数调整当年年初留存收益及财务报表其他相关项目金额，对可比期间信息不予调整。本公司依据新收入准则和企业会计准则的要求编制2020年1-6月财务报表，本公司截止2020年6月30日暂无收入，执行新收入准则不影响公司的业务模式、合同条款、收入确认，新收入准则实施前后收入确认会计政策无差异。对首次执行日前各年（末）营业收入、归属于公司普通股股东的净利润、资产总额、归属于公司普通股股东的净资产无影响。

　　3.3 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况、更正金额、原因及其影响。

　　□适用 √不适用

　　证券代码：688266         证券简称：泽璟制药             公告编号：2020-031

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司

　　第一届监事会第十三次会议决议公告

　　本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、监事会会议召开情况

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”或“公司”）第一届监事会第十三次会议于2020年8月14日以现场及通讯表决的方式在公司会议室召开。本次会议的通知于2020年8月4日以电子邮件形式送达全体监事，与会的各位监事已知悉与所议事项相关的必要信息。本次会议由监事会主席徐志刚先生召集并主持，会议应出席监事3人，实际出席监事3人。会议的召集和召开程序符合《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）等法律、法规、部门规章以及《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）的有关规定，会议决议合法、有效。

　　二、监事会会议审议情况

　　（一）审议通过《关于公司〈2020年半年度报告〉及摘要的议案》

　　经审议，监事会认为：公司《2020年半年度报告》的编制和审议程序符合相关法律法规及《公司章程》等内部规章制度的规定；公司《2020年半年度报告》的内容与格式符合相关规定，公允地反映了公司2020年半年度的财务状况和经营成果等事项；半年度报告编制过程中，未发现公司参与半年度报告编制和审议的人员有违反保密规定的行为；监事会全体成员保证公司《2020年半年度报告》披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　《2020年半年度报告》详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

　　《2020年半年度报告摘要》详见公司同日披露于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

　　表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

　　（二）审议通过《关于公司〈2020年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告〉的议案》

　　经审议，监事会认为：公司2020年半年度募集资金的存放和实际使用情况符合相关法律法规和规范性文件的规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金实际使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

　　具体内容详见公司同日披露于《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《2020年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》（公告编号：2020-032）。

　　表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

　　特此公告。

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司监事会

　　2020年8月17日

　　证券代码：688266         证券简称：泽璟制药         公告编号：2020-032

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司

　　2020年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、募集资金基本情况

　　根据中国证券监督管理委员会2019年12月31日作出的《关于同意苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998号），苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）获准向社会公开发行人民币普通股60,000,000 股，每股发行价格为33.76元（人民币，下同），募集资金总额为2,025,600,000.00元，扣除承销及保荐费用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计117,379,245.32元，不含税）后，募集资金净额为1,908,220,754.68元，上述资金已全部到位。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并于2020年1月20日出具了XYZH/2020CDA50001号《验资报告》。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内。

　　截至2020年6月30日，公司累计使用募集资金288,182,102.98元，其中以前年度累计使用募集资金0元，2020年上半年度使用募集资金288,182,102.98元（包括置换预先投入金额），募集资金余额为人民币57,419,999.56元。具体情况如下：

　　■

　　二、募集资金管理情况

　　（一）募集资金管理制度情况

　　为规范公司募集资金的使用与管理，提高募集资金使用效益，保护投资者的合法权益，公司根据《公司法》、《证券法》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》及《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》等有关法律、法规和规范性文件，结合公司实际情况，制定了《募集资金管理制度》，对募集资金的存放、使用及监督等方面均做出了具体明确的规定。

　　（二）募集资金三方监管协议情况

　　根据上述法律、法规和规范性文件的要求，公司及保荐机构中国国际金融股份有限公司分别与中信银行股份有限公司苏州分行、中国建设银行股份有限公司苏州分行、上海浦东发展银行股份有限公司昆山支行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》（以下简称“三方监管协议”），明确了各方的权利和义务。三方监管协议与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异。截至2020年6月30日，公司均严格按照三方监管协议的规定存放和使用募集资金。

　　（三）募集资金专户存储情况

　　截至 2020年6月30日，公司募集资金专户余额情况如下：

　　■

　　三、本报告期募集资金的实际使用情况

　　（一）募投项目的资金使用情况

　　报告期内，公司募集资金实际使用情况详见本报告“附表1：募集资金使用情况对照表”。

　　（二）募投项目先期投入及置换情况

　　为保障募投项目和上市发行工作的顺利推进，公司在募集资金到账前已使用自筹资金预先投入募投项目和支付发行费用，截至2020年1月31日止，公司预先投入募集资金投资项目和支付发行费用的自筹资金合计人民币163,009,530.33元，其中：预先投入募集资金投资项目的实际投资金额为158,110,330.33元。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对上述预先投入自筹资金的使用情况出具了《苏州泽璟生物制药股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目及支付发行费用情况鉴证报告》（XYZH/2020CDA50019）。

　　截至本报告期末，公司已将163,009,530.33元募集资金转至公司自有资金银行账户，完成了以自筹资金预先投入募投项目和支付发行费用的置换工作。本次置换不存在变相改变公司募集资金用途的情形且置换时间距离募集资金到账时间未超过6个月，符合监管要求。

　　上述事项已经公司于2020年3月23日召开第一届董事会第十三次会议、第一届监事会第十一次会议审议通过，公司独立董事发表了明确同意的独立意见，履行了必要的决策程序。保荐机构中国国际金融股份有限公司对该事项出具了明确的核查意见。详细情况请参见公司于2020年3月25日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《苏州泽璟生物制药股份有限公司关于使用募集资金置换预先投入募集资金投资项目及已支付发行费用的自筹资金的公告》。

　　（三）使用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

　　本报告期内，公司不存在使用闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。

　　（四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

　　为提高募集资金使用效率，合理利用部分暂时闲置募集资金，公司于2020年2月21日召开第一届董事会第十二次会议、第一届监事会第十次会议审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司使用不超过人民币17亿元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，在确保不影响募集资金项目建设和使用、募集资金安全的情况下，使用暂时闲置募集资金购买安全性高、流动性好、保本型的理财产品或存款类产品（包括但不限于协定性存款、结构性存款、定期存款、大额存单等），自公司董事会审议通过之日起 12个月内有效。在上述额度和期限内，资金可循环滚动使用。详细情况请参见公司于2020年2月22日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《苏州泽璟生物制药股份有限公司关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》。

　　截止2020年6月30日，公司使用闲置募集资金进行现金管理余额为1,570,000,000.00元，具体情况如下：

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　　四、变更募投项目的资金使用情况

　　报告期内，公司不存在变更募集资金投资项目的情况。

　　五、募集资金使用及披露中存在的问题

　　公司已及时、真实、准确、完整地披露了募集资金使用、管理等相关信息，不存在募集资金管理违规的情形。

　　特此公告。

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

　　2020年8月17日

　　附表1：

　　募集资金使用情况对照表

　　单位：人民币万元

　　■

　　证券代码：688266        证券简称：泽璟制药          公告编号：2020-033

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司

　　关于签署独家许可协议的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、协议签署概况

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年8月14日与控股子公司Gensun Biopharma, Inc.（以下简称“GENSUN”）签署《独家许可协议》，就三特异抗体新药ZGGS001进行合作开发并获得在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的专利独家授权（以下简称“本次合作”）。

　　本次合作是基于公司此前与GENSUN签署的相关协议和补充协议，GENSUN向公司授予四个大分子候选药物在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化的永久、排他许可，公司有权从GENSUN的产品管线中选定四个大分子候选药物。详见《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。

　　二、协议对方基本情况

　　GENSUN为公司控股子公司，公司通过全资子公司Zelgen Holdings Limited（中文名称：泽璟控股有限公司）间接持有GENSUN经完全摊薄（考虑GENSUN股权激励计划预留股份）后51%的股份。GENSUN目前在研10余个临床前项目，专注于研发肿瘤免疫治疗和肿瘤免疫微环境调节抗体药物的研发。

　　三、标的产品情况

　　GENSUN已经申请ZGGS001相关的PCT专利（专利号WO2020006511）,专利名称《三特异拮抗剂》，并且获得了ZGGS001项目的美国专利授权（专利号US 10,647,773 B2）。

　　ZGGS001是一种新颖的三特异性抗体分子，主要抑制肿瘤免疫和多条肿瘤血管生成途径、调节肿瘤微环境。ZGGS001能同时结合并抑制三个不同靶点且无相互之间的活性及结合干扰，并显示良好的体内肿瘤生长抑制作用。此外，ZGGS001的表达、稳定性及成药性良好。目前，本品处于临床前开发阶段。

　　四、协议主要条款

　　（一）交易金额及付款安排

　　公司将就此项授权许可分别向GENSUN支付如下许可费：①固定款项：于2021年12月31日之前向GENSUN支付500万美元；②销售分成费：公司未来亦将按照约定在相应期限内支付相应产品大中华区年净销售额的6%，支付直至相关专利权到期日或相关产品在大中华区的首次商业销售起8年孰早者为止。

　　（二）生效条件

　　本协议经合作双方签署之日起生效。

　　（三）适用法律和争议解决

　　本协议应根据中华人民共和国法律进行解释、管辖、诠释和运用，不影响所选择和与其存在冲突的法律原则，被专利申请和授予所在国家的法律确定为影响该专利解释和效力的任何问题除外。

　　源自本协议或源自违反本协议规定或与其相关的任何争议、索赔或纠纷（如有）应通过双方诚意协商解决。在一方收到另一方提出的任何索赔或争议通知后应开始诚意协商。如果双方未能在六十（60）天内通过谈判解决争议，任何一方可提交至有管辖权的中国法院诉讼。

　　五、本次合作对公司的影响

　　截至本公告披露日，公司已通过取得GENSUN独家授权许可的方式选定其三个大分子候选药物产品（ZG005、ZG006和ZGGS001）。

　　ZG005、ZG006和ZGGS001这三个抗体产品的布局，每个药物不仅具有单药治疗晚期肿瘤的潜力，未来也有希望进一步增强产品管线的布局，研发更多的创新组合治疗，提升和巩固公司在肿瘤治疗领域和免疫治疗领域的行业地位。

　　本次合作将有助于公司进一步扩展产品管线，为尚未满足的临床需求提供治疗选择，从而进一步完善公司市场布局。

　　本次合作协议的签署，不会对公司近期的正常生产经营、财务状况和经营成果带来重大影响。

　　六、风险提示

　　本项目为全新蛋白质药物，GENSUN已经在作用机制、药学、临床前药效学方面，开展了一定的研究，可以成为本项目后续开发的技术基础。但是，创新药物的研发存在不确定性，其药学研究、临床前研究、适应症选择以及所选择的适应症能否获得临床试验的成功，均存在不确定性。在项目开发进程中，公司将努力降低失败风险，谨慎选择适应症，争取将本品成功开发为一个创新蛋白质药物。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按积极推进本次合作，并及时对后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

　　2020年8月17日