本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司(以下简称“洞庭药业”)收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸阿米替林片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B04328),该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品名称:盐酸阿米替林片
剂型:片剂
规格:25mg
注册分类:化学药品
药品生产企业/上市许可持有人:洞庭药业
原批准文号:国药准字H43020561
三、该药品的相关信息
该药品属于三环类抗抑郁药,主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。2019年度,洞庭药业该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的销售额约为人民币2,233万元。
截至本公告日,于中国境内已上市的盐酸阿米替林片包括洞庭药业、常州四药制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司的盐酸阿米替林片。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异),2019年度,盐酸阿米替林片于中国境内销售额约为人民币795万元。
截至2020年7月,洞庭药业现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入约为人民币983万元(未经审计)。
四、风险提示
该药品通过仿制药一致性评价,有利于其市场销售。
由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司董事会
二零二零年八月十六日