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2020年07月31日 星期五 上一期  下一期
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江苏康缘药业股份有限公司
关于收到药物临床试验批准通知书的公告

  证券简称:康缘药业          证券代码:600557       公告编号:2020-017

  江苏康缘药业股份有限公司

  关于收到药物临床试验批准通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,江苏康缘药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的泽泻降脂胶囊《药物临床试验批准通知书》,同意该药品进行临床试验。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造(2018年修订)》的相关要求,对相关申报信息公告如下:

  一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

  药品名称:泽泻降脂胶囊

  适应症:泄热渗湿,化浊降脂

  注册分类:中药5类

  剂型:胶囊

  受理号:CXZL1600021、CXZL1600022

  申请人:江苏康缘药业股份有限公司;上海现代药物制剂工程研究中心有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2016 年07月29日受理的泽泻降脂胶囊符合药品注册的有关要求,同意按照提交的3 项I期方案开展临床试验。

  二、药品研发及相关情况

  泽泻始载于《神农本草经》,为《中国药典》收录品种,具有利水渗湿,泄热,化浊降脂的功效;用于小便不利,水肿胀满,泄泻尿少,痰饮眩晕,热淋涩痛,高脂血症。2002年,泽泻被我国原卫生部列入可用于保健食品的名单。

  泽泻降脂胶囊为我公司与上海现代药物制剂工程研究中心有限公司合作开发的中药5类新药,功能主治泄热渗湿,化浊降脂,用于痰浊阻遏所致的头重如裹,胸闷,呕恶痰涎,肢麻沉重,形体肥胖;高脂血症见上述症候者。江苏康缘药业股份有限公司与上海现代药物制剂工程研究中心有限公司共同拥有该产品的知识产权。

  截至目前,公司累计研发投入约3898.20万元。

  三、同类药品及市场情况

  国内已上市同类品种主要有血脂康胶囊、血滞通胶囊、降脂通脉胶囊、脂必泰胶囊等。根据米内数据库数据显示,中成药降脂用药中销售占比较高的为血脂康胶囊、血滞通胶囊、降脂通脉胶囊。血脂康胶囊2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为4.56亿元,比上一年下降8.47%;血滞通胶囊2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为1.39亿元,比上一年下降7.53%;降脂通脉胶囊2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为1.16亿元,比上一年下降6.83%。

  四、产品上市尚需履行的审批程序

  公司在收到泽泻降脂胶囊的药物临床试验批准通知书后,需根据通知书的要求进行后续临床试验,临床试验完成后提交国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流申请,整合申报资料申报生产,获批后方可上市销售。

  五、风险提示

  该药物临床试验、审评和审批的结果及时间都具有一定的不确定性,对公司近期业绩不会产生影响。公司将对该药物的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  江苏康缘药业股份有限公司董事会

  2020年7月30日

  证券简称:康缘药业          证券代码:600557       公告编号:2020-018

  江苏康缘药业股份有限公司

  关于会计政策变更的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示:

  ●公司本次会计政策变更,未导致公司收入确认方式发生重大变化,不会对公司包括总资产、净资产、净利润在内的财务状况、经营成果和现金流量产生重大影响。

  ●公司根据财政部修订并印发的企业会计准则的要求执行的会计政策变更,无需公司董事会、监事会和股东大会审议。

  一、会计政策变更概述

  2017年7月5日中华人民共和国财政部(以下简称“财政部”)印发了《企业会计准则第14号——收入》(财会〔2017〕22号)(以下简称“新收入准则”),要求在境内外同时上市的企业以及在境外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报表的企业,自2018年1月1日起施行;其他境内上市企业,自2020年1月1日起施行。

  公司根据财政部修订并印发的企业会计准则的要求执行的会计政策变更,无需公司董事会、监事会和股东大会审议。

  二、会计政策变更具体情况及对公司的影响

  (一)变更原因及内容

  本次会计政策变更是依据财政部印发的《企业会计准则第14号——收入》所做出的,变更的主要内容如下:

  将现行收入和建造合同两项准则纳入统一的收入确认模型;以控制权转移替代风险报酬转移作为收入确认时点的判断标准;识别合同所包含的各单项履约义务并在履行时分别确认收入;对于包含多重交易安排的合同的会计处理提供更明确的指引;对于某些特定交易(或事项)的收入确认和计量给出了明确规定。

  (二)变更日期

  公司自2020年1月1日起施行新收入准则。

  (三)变更前后采用的会计政策

  1、本次会计政策变更前,公司执行财政部印发的《企业会计准则——基本准则》和各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告以及其他相关规定。

  2、本次会计政策变更后,公司将按照上述相关规定执行。除上述会计政策变更外,其他未变更部分,公司仍执行财政部前期印发的《企业会计准则——基本准则》及各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告以及其他相关规定。

  (四)对公司的影响

  根据新旧准则衔接规定,企业首次执行新收入准则的,将首次执行的累积影响数调整首次执行本准则当年年初留存收益及财务报表其他相关项目金额,不调整可比期间信息。本次执行新收入准则未导致公司收入确认方式发生重大变化,不会对公司包括总资产、净资产、净利润在内的财务状况、经营成果和现金流量产生重大影响。

  特此公告。

  

  江苏康缘药业股份有限公司董事会

  2020年7月30日

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