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2020年07月28日 星期二 上一期  下一期
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深圳微芯生物科技股份有限公司

  一 重要提示

  1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读半年度报告全文。

  2 重大风险提示

  公司已经在本报告中阐述了可能存在的风险,请参阅第四节经营情况讨论与分析等有关章节中关于公司可能面临的风险因素以及对策部分的内容。敬请投资者注意投资风险,审慎作出投资决定。

  3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  4 公司全体董事出席董事会会议。

  5 本半年度报告未经审计。

  6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  无

  7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

  □适用 √不适用

  二 公司基本情况

  ■

  2.1 公司简介

  公司股票简况

  √适用 □不适用

  ■

  公司存托凭证简况

  □适用 √不适用

  联系人和联系方式

  ■

  2.2 公司主要财务数据

  单位:元  币种:人民币

  ■

  2.3 前十名股东持股情况表

  单位: 股

  ■

  2.4 前十名境内存托凭证持有人情况表

  □适用 √不适用

  2.5 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东情况表

  □适用 √不适用

  2.6 控股股东或实际控制人变更情况

  □适用 √不适用

  2.7 未到期及逾期未兑付公司债情况

  □适用 √不适用

  三 经营情况讨论与分析

  3.1 经营情况的讨论与分析

  2020年1-6月份,在全球经济受疫情影响表现振荡的大环境下,公司实现营业收入1.1亿元,比去年同期增长了35%。截至报告期末,公司已申请全球发明专利221项,其中已获得79项授权专利。本报告期内,公司新申请全球发明专利15项,新获得授权专利8项。

  在创新药研发方面,2020年1-6月份公司继续加大研发投入,相较2019年同期增长85%,研发投入占营业收入的比重为53%,有力地支撑了公司创新药项目的研究与开发。

  公司的早期研发系统由深圳早期研发中心和成都早期研发中心共同组成。成都区域研发中心即将于8/9月入驻投入使用,截止目前成都早期研发中心已招聘研发人员40多名,公司的研发人员中拥有博士及以上学位的人员占比达14%。随着成都早期研发中心的设立,公司的研究领域也由原来的三大治疗领域肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病,扩展至包括中枢神经和抗病毒共五个治疗领域,产品研发的布局将从新靶点原创新药延伸至具有重大市场需求的快速跟踪品种和上市产品的再开发,形成三个层次;随着成都研发中心大分子团队的建立,产品开发的类别也将覆盖大、小分子两类药物。报告期内,公司临床前的研究项目已扩展至17项。

  为更加有效的推进公司在研项目的临床研究进展,公司拟在北京设立分公司,进一步完善临床研究团队的组织协作和管理能力。临床研究进展方面,CS12192已经正式开展I期临床试验,西达本胺治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床试验已于5月份完成首例病人入组,新一代胰岛素增敏剂类新分子实体药西格列他钠仍在上市审核过程中,已收到补充材料通知书,公司会全力推进和落实相关工作进展,尽快完成材料的递交。此外,公司计划近期启动西达本胺联合PD-L1治疗非小细胞肺癌、西格列他钠联合二甲双胍一线治疗II型糖尿病的临床研究。在全球开发布局方面,公司计划于今年年底或明年初启动西奥罗尼和CS12192项目在美国的IND申请工作。

  在产品销售方面,报告期内,西达本胺销售保持持续增长。西达本胺在罕见病中,已建立了特有的管理模式。面对西达本胺新适应症的获批,公司将加强西达本胺新适应症的学术推广力度。为适应更多适应症的销售需求,公司对销售管理体系进行战略调整,以市场需求为出发点,以服务患者为中心,根据疾病领域采取分线结合并线的管理模式来合理配置资源,加大覆盖区域,以融合学术推广、商务拓展与市场准入、科研合作的布局,以强大、专业的医学专家团队和全面、精准的医学服务团队力争进一步更好的满足广大患者的需求,从而形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。公司在市场准入方面积极响应、坚决拥护、坚定执行国家医保准入谈判政策。

  公司成立代谢病产品事业部,负责公司代谢病产品的销售、市场及医学事务,为糖尿病药物的上市进行营销与学术准备;公司成立产品战略与商务拓展部,为推进未来双向授权许可开展商务合作工作,将积极的在肿瘤、代谢病、自身免疫和抗病毒领域寻求引进有价值的其他新药。

  在质量、安全生产、环保方面,公司始终秉承“患者利益为上、高质量持续发展、安全第一、预防为主”原则,以质量为第一要素,质量体系为依托实施全面质量管理。一是持续完善质量管理体系,对产品工艺、生产、检验通过风险管理、过程控制、技术保障等确保产品质量,2020年上半年顺利通过监管部门的日常监督检查;二是严格按照环境、安全、职业健康管理体系运行,以确保生产安全、员工安全、对环境零污染。全面推行并落实安全生产责任制,积极推进企业“全员安全文化建设”, 组织各部门开展日常安全检查、事故隐患排查、安全生产风险排查专项行动,组织全员开展新冠肺炎疫情防控培训、消防安全知识、电梯安全知识、有限空间专项内容等培训和演练系列工作,委托第三方开展废气检测,并从源头控制和降低污染物排放。

  成都生产基地建设方面,成都微芯药业有限公司“创新药生产基地项目”包括非肿瘤创新药生产及辅助设施(一期)、肿瘤创新药生产及辅助设施(二期),为原创抗2型糖尿病新药西格列他钠和原创抗肿瘤新药西奥罗尼在成都市高新西部园区配套建设符合美国、欧盟cGMP 标准和中国GMP 标准的小分子药物生产基地。报告期内,成都西区一期西格列他钠生产基地项目建设工程已竣工,未来需完成GMP认证后且西格列他钠获得生产批件方可正式投入使用。成都西区二期西奥罗尼生产基地项目,预计将于2020年完成建设。原料药与制剂制造的核心能力建设适合公司发展的原创研发和成果转化战略,以保证产品质量、安全性和可控性。且可以升级公司现有布局,提升新药研发和生产能力,增强抗风险能力。

  在行业影响力方面, 2018年至2020年,西达本胺连续三年被纳入中国权威诊疗指南《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》并获最高推荐等级I级专家推荐治疗方案。 2020年4月,西达本胺被纳入中国权威诊疗指南《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》2020版并获最高等级Ⅰ级专家推荐治疗方案,证据级别1A。

  公司构建的基于能力素质模型/业务需求的全方位人才发展体系,为公司可持续发展的战略目标提供了重要保障。2020年上半年,公司继续深耕 “百人计划”后备人才发展项目,以公司管理胜任力模型为依据,结合职业发展规划,组织后备人才评估和分析,针对性设置2020年个性、共性人才发展计划,通过企业家训战班、线上/线下课程、研讨、担任导师、轮岗、传帮带等多种方式实现赋能。“导师班”为后备人才导师赋能项目,围绕带教思路、流程及技术三大带教技能开展通用能力培训,提升导师的带教能力、水平,保证后备人才的培养成效。“领航计划”是针对“年轻”的成都研发团队专项开发的团队建设项目,为建设一支团结、进取,富有创新精神的研发组织奠定基础。 “园丁行动”为构建公司内部培训体系发挥了重要作用,以解决业务需求为目的,成功开发相关专业课程,阶梯式进阶培养,不断认证企业内训师、不断扩充讲师队伍,传递微芯生物特有的核心知识技能,打造学习型组织。2020年上半年疫情期间,公司增加空中课堂,确保疫情期间操作类和规范类课程的正常开展。全方位人才发展体系,实现了人才与企业的共同成长,为公司健康发展提供强有力的支撑。

  3.2 与上一会计期间相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况、原因及其影响

  √适用 □不适用

  根据财政部修订的《企业会计准则第14号—收入》,将现行收入和建造合同两项准则纳入统一的收入确认模型;以控制权转移替代风险报酬转移作为收入确认时点的判断标准;识别合同所包含的各单项履约义务并在履行时分别确认收入;对于包含多重交易安排的合同的会计处理提供更明确的指引;对于某些特定交易(或事项)的收入确认和计量给出了明确规定。本次会计政策是根据财政部修订及颁布的最新会计准则进行的变更,不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。

  3.3 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况、更正金额、原因及其影响。

  □适用 √不适用

  证券代码:688321           证券简称:微芯生物          公告编号:2020-025

  深圳微芯生物科技股份有限公司

  2020年半年度募集资金存放与使用

  情况的专项报告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  一、募集资金基本情况

  1.实际募集资金的金额及到账情况

  根据中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)《关于同意深圳微芯生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2019〕1299号),公司首次向社会公众公开发行人民币普通股(A股)5,000.00万股,每股面值人民币1元,每股发行价格为人民币20.43元,募集资金总额为人民币1,021,500,000.00元,扣除各项发行费用共计人民币76,311,750.00元后,实际募集资金净额为人民币945,188,250.00元。上述募集资金已于2019年8月6日全部到位,且经毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)审验并出具了毕马威华振验字第1900341号《验资报告》。公司将募集资金存放于董事会开立的募集资金专项账户进行管理。

  2.募集资金本报告期使用金额及期末余额情况

  截止2020年6月30日,公司累计使用募集资金497,195,910.62元,其中以前年度累计使用募集资金217,283,226.43元,2020年上半年度使用募集资金279,912,684.19元,截止2020年6月30日,公司募集资金余额为82,836,643.65元,明细见下表:

  ■

  二、募集资金管理情况

  为规范公司募集资金的使用与管理,保护投资者权益,提高募集资金使用效益,公司依照《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》以及中国证监会相关文件的规定,结合公司实际情况,制定了《募集资金管理制度》。公司根据《募集资金管理制度》的规定,对募集资金采用专户存储制度,并严格履行使用审批手续,以便对募集资金的管理和使用进行监督,保证专款专用。

  本公司与保荐机构安信证券股份有限公司及杭州银行股份有限公司深圳科技支行、上海银行股份有限公司深圳分行、招商银行股份有限公司深圳科发支行及中信银行股份有限公司深圳分行 (以下共同简称为“开户行”)分别签订了《募集资金三方监管协议》(以下简称“《三方监管协议》”)。另外,本公司与子公司成都微芯药业有限公司、安信证券股份有限公司及上海银行股份有限公司深圳分行、招商银行股份有限公司深圳科发支行 (同上述银行共同简称为“开户行”)签订了《募集资金四方监管协议》(以下简称“《四方监管协议》”)。上述《三方监管协议》和《四方监管协议》于2020年上半年均严格遵照制度与协议约定执行。

  截止2020年6月30日,本公司募集资金具体存放情况如下:

  单位:人民币元

  ■

  三、本报告期募集资金的实际使用情况

  1.募集资金投资项目 (以下简称“募投项目”)的资金使用情况

  公司严格按照《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法》使用募集资金。公司报告期募投项目的资金使用情况,详见“募集资金使用情况对照表”(见附表)。

  2.募投项目先期投入及置换情况

  公司于2019年8月29日召开的第一届董事会第十次会议、第一届监事会第七次会议分别审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金的议案》,同意使用募集资金人民币49,802,187.08元置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金。毕马威华振会计师事务所 (特殊普通合伙)出具了毕马威华振专字第1900952号《深圳微芯生物科技股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目情况报告的鉴证报告》。

  截至报告期末,公司已将募集资金49,802,187.08元置换公司先期投入募投项目的自筹资金。

  3.用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

  报告期内,公司不存在以闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。

  4.用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况。

  公司超募资金总额为14,168.82万元。2020年4月17日,公司第一届董事会第十三次会议以及公司第一届监事会第九次会议审议通过了《关于使用部分超募资金永久性补充流动资金的议案》,同意公司结合2020年的资金安排以及业务发展规划,在保证募集资金投资项目建设的资金需求和募集资金投资项目正常进行的前提下,为满足公司流动资金需求,提高超募资金的使用效率,同意公司使用4,250万元超募资金永久补充流动资金,占超募资金总额的比例不超过30.00%。公司独立董事、监事会以及保荐机构安信证券股份有限公司对该事项均发表了同意意见。截至2020年6月30日,本公司累计使用4,250万元超募资金永久补充流动资金。

  5.对闲置募集资金进行现金管理,投资相关产品情况

  为提高资金使用效率,合理利用闲置募集资金,本公司于2019年8月29日召开的第一届董事会第十次会议、第一届监事会第七次会议分别审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司在保证不影响公司募集资金投资计划正常进行的前提下,使用最高不超过人民币5.6亿元的暂时闲置资金进行现金管理,用于购买安全性高、流动性好、有保本约定的投资产品 (包括但不限于结构性存款和协定存款、通知存款、定期存款、大额存单、收益凭证等),使用期限不超过12个月,自董事会审议通过之日起12个月内有效。在前述额度及期限范围内,公司可以循环滚动使用。公司独立董事、监事会及保荐机构安信证券股份有限公司对该事项均发表了同意意见。

  截至2020年6月30日,公司对闲置募集资金进行现金管理情况详见下表:

  ■

  6.募集资金使用的其他情况。

  截至报告期末,公司不存在募集资金其他使用情况。

  四、变更募投项目的资金使用情况

  截至报告期末,公司不存在变更募集资金投资项目的情况。

  五、募集资金使用及披露中存在的问题

  公司已按照《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法(2013年修订)》和《募集资金管理制度》的相关规定,及时、真实、准确、完整地披露了公司募集资金的使用及管理情况,不存在募集资金管理违规的情形。

  深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

  2020年7月28日

  附表1:

  募集资金使用情况对照表

  单位:元

  ■

  注1:“本年度投入募集资金总额”包括募集资金到账后“本年度投入金额”及实际已置换先期投入金额。

  注2:“截至期末承诺投入金额”以最近一次已披露募集资金投资计划为依据确定。

  注3:“本年度实现的效益”的计算口径、计算方法应与承诺效益的计算口径、计算方法一致。

  证券代码:688321             证券简称:微芯生物    公告编号:2020-026

  深圳微芯生物科技股份有限公司

  第一届监事会第十二次会议决议公告

  本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  一、监事会会议召开情况

  深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2020年7月27日以现场结合视频通讯的方式召开了第一届监事会第十二次会议(以下简称“本次会议”)。本次会议的通知于2020年7月22日通过电子邮件方式送达全体监事。会议应出席监事5人,实际出席监事5人,会议由公司监事会主席沈建华先生主持。本次会议的召集、召开程序和方式符合《公司法》等法律法规以及《公司章程》的有关规定,会议决议合法、有效。

  二、监事会会议审议情况

  会议经与会监事审议并书面表决通过了如下议案:

  (一)审议通过《关于〈公司2020年半年度报告〉及其摘要的议案》

  公司监事会认为:

  1、公司2020年半年度报告的编制和审议程序符合相关法律、法规、《公司章程》及公司内部管理制度的各项规定;公司2020年半年度报告的内容与格式符合中国证券监督管理委员会和上海证券交易所的各项规定,所包含的信息能从各方面客观、真实、公允地反映出公司2020年半年度的经营成果和财务状况。

  2、监事会全体成员保证:公司2020年半年度报告所披露的信息真实、准确、完整,不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性、完整性依法承担相应法律责任。

  公司2020年半年度报告及其摘要具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司2020年半年度报告》以及《深圳微芯生物科技股份有限公司2020年半年度报告摘要》。

  表决结果:同意5票,反对0票,弃权0票。

  (二)审议通过《关于〈公司2020年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告〉的议案》

  公司2020年半年度募集资金的存放和使用符合相关法规和文件的规定,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形,不存在违规使用募集资金的情形。公司已及时、真实、准确、完整的披露了关于募集资金的使用及管理等应披露的信息,不存在募集资金管理违规的情形。

  公司2020年半年度募集资金存放与使用情况具体内容详见公司于同日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)披露的《深圳微芯生物科技股份有限公司2020年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》。

  表决结果:同意5票,反对0票,弃权0票。

  特此公告。

  深圳微芯生物科技股份有限公司监事会

  2020年7月28日

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