证券代码：600572                 证券简称：康恩贝    公告编号：临2020-072

　　浙江康恩贝制药股份有限公司

　　关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于泮托拉唑钠肠溶片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

　　一、该药品的基本情况

　　药品名称：泮托拉唑钠肠溶片

　　剂型：片剂

　　规格：40mg（以C16H15F2N3O4S计）

　　注册分类：化学药品

　　申请人：杭州康恩贝

　　批准文号：国药准字H20143100

　　批件号：2020B04022

　　审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、该药品的相关信息

　　泮托拉唑钠肠溶片，为国家医保乙类品种，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡以及中、重度反流性食管炎的治疗，其与克拉霉素和阿莫西林（或克拉霉素和甲硝唑）配伍使用能够根除幽门螺杆菌感染，以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

　　截至本公告日，杭州康恩贝是国内第一家通过国家药监局一致性评价的泮托拉唑钠肠溶片生产厂家。

　　米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场2019年泮托拉唑口服制剂销售额约为25亿元，相关生产厂家有武田药品有限公司、辽宁诺维诺制药公司、湖南九典制药公司、山东罗欣药业集团公司等。杭州康恩贝的泮托拉唑钠肠溶片暂未上市销售。

　　截至目前，杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币1,394万元。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此杭州康恩贝的泮托拉唑钠肠溶片首家通过仿制药一致性评价，有利于该药品生产并按照国家有关政策进入市场销售，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预期等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江康恩贝制药股份有限公司

　　董事会

　　2020年7月15日

　　证券代码：600572             证券简称：康恩贝            公告编号：临2020-073

　　浙江康恩贝制药股份有限公司

　　关于股东所持公司部分股份解除质押的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示:

　　●浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：本公司、公司）股东康恩贝集团有限公司（以下简称：康恩贝集团，现持有本公司无限售流通股173,784,371股，占本公司总股本2,667,320,200股的6.52%）和一致行动人（胡季强先生、浙江博康医药投资有限公司）合计持有本公司股份355,622,519股，占本公司总股本的13.33%。2020 年 7月 14 日，康恩贝集团办理完成解质押28,500,000 股。截至公告披露日，康恩贝集团及一致行动人累计质押所持本公司股份数量299,500,000股，占合计持有本公司股份的84.22%，占本公司总股份的11.23%。

　　2020年7月14日，公司接股东康恩贝集团书面通知，2020年7月13日康恩贝集团在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理了股权质押解除手续，将其质押在中泰信托有限责任公司的 28,500,000 股无限售条件流通股份（占本公司总股本的1.07%）解除质押。现在有关情况公告如下：

　　一、股份解除质押情况

　　■

　　康恩贝集团本次解除质押为提前还款解除质押，不存在延期情形。康恩贝集团确认，本次解除质押的股份不用于后续质押。

　　二、股东累计质押股份情况

　　截止本公告披露日，康恩贝集团及其一致行动人（胡季强先生、浙江博康医药投资有限公司）所持公司股份均为无限售条件流通股，且相关股份不存在被冻结的情况，累计质押股份情况见下表：

　　■

　　公司将持续关注持股5%以上股东及其一致行动人所持公司股份的质押和解质押情况，严格遵守相关规定，及时履行信息披露义务。敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江康恩贝制药股份有限公司

　　董  事  会

　　2020年7月15日

　　股票简称：康恩贝    证券代码：600572          公告编号：临2020-074

　　浙江康恩贝制药股份有限公司

　　关于子公司产品抽检不合格事项的说明公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、 有关产品抽检情况

　　山东省药品监督管理局于2020年7月9日发布《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第4期)》，其中浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：“公司”、“本公司”）全资子公司贵州拜特制药有限公司（以下简称“拜特公司”）生产的丹参川芎嗪注射液（批号：20180726）可见异物检测不合格。

　　二、公司说明

　　1、产品存在不合格问题的基本情况：

　　2020年7月9日，山东省药品监督管理局网站发布今年第4期山东省药品监督管理局药品质量抽检通告，其中拜特公司生产的丹参川芎嗪注射液（批号：20180726）可见异物项检测不合格。

　　拜特公司生产过批号为20180726的丹参川芎嗪注射液，生产日期为2018年7月19日，有效期为2020年6月，出厂检验合格。 2019年8月，山东省枣庄市市中区市场监督管理局进行抽样，抽检枣庄市市中区人民医院库存上述批号丹参川芎嗪注射液。该医院共购进改批号药品92盒（5支/盒，约170元/盒），当时已经使用39盒，抽检12盒。2019年9月该批药品经枣庄市食品药品检验中心检验可见异物项不合格，市中区人民医院收到不合格报告通知。

　　2、 相关产品停产、被召回情况及可能产生的损失、赔偿情况：

　　经拜特公司对该批留样样品进行全项复核性检验，检验结果均符合规定。截止目前，市场上已无上述批号的丹参川芎嗪注射液在销售、使用（该批产品目前已过法定有效期）。拜特公司未曾因上述事项进行相关产品召回的情形，也尚未因上述事项发生停产、遭受损失及赔偿等情况。

　　3、因发生药品不合格问题被相关部门调查、采取监管措施、处罚、责令整改、停产等情况：

　　截止目前，拜特公司未收到枣庄市市中区市场监督管理局抽检相关不合格药品核查函，且未受到监管部门的处罚、责令整改、停产等监管措施。

　　4、对公司生产经营造成的影响，以及公司已采取或拟采取的应对措施：

　　产品抽检不合格事件发生后,拜特公司立即启动内部排查，对市场在售丹参川芎嗪注射液进行进一步跟踪、排查，确保产品在运输、储存等环节符合规定要求，保证产品质量；对在产、在库产品严把质量关，严控生产过程和库存环节等管理。

　　三、事件对本公司的影响

　　该项事件的发生，对本公司生产经营无重大影响，目前本公司生产经营正常。本公司及有关子公司将积极改进工作，进一步加强、提升产品质量管理，并进一步与相关部门沟通，避免此事件对公司生产经营产生影响。

　　公司将严格按照有关法律、法规的规定和要求履行信息披露义务，《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）为公司指定信息披露媒体，公司发布的信息均以上述媒体刊登或发布的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江康恩贝制药股份有限公司

　　董事会

　　2020年7月15日