证券代码：002294             证券简称：信立泰          编号：2020-045

　　深圳信立泰药业股份有限公司关于

　　恩那司他片获得药品临床试验申请

　　受理通知书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，恩那司他片临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：恩那司他片

　　申请事项：新药申请（减或者免临床研究）

　　受理号：CXHL2000307国、CXHL2000308国、CXHL2000309国

　　受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

　　二、其他相关说明

　　恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），为新型小分子口服制剂，拟开发的适应症为肾性贫血。相比较现有治疗方法，恩那司他片改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用；且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。上市后将为患者提供更高效、安全的新治疗选择。公司于2019年12月从日本JAPAN TOBACCO INC.（下称“JT”）引进国内，目前JT已在日本提交上市申请。

　　（详见2019年12月26日登载于指定信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于获得“Enarodustat”独家许可使用权的公告》）

　　该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报生产。根据普遍的行业特点，药品的上市存在不确定性，研发周期受若干因素影响，周期较长，风险较高，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

　　特此公告

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　董事会

　　二〇二〇年六月三十日

　　证券代码：002294             证券简称：信立泰          编号：2020-046

　　深圳信立泰药业股份有限公司关于

　　SAL007获得药品临床试验申请受理

　　通知书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）、信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（项目代码：SAL007）临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液

　　申请事项：新药申请（特殊审批程序）

　　受理号：CXSL2000162国

　　受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

　　二、其他相关说明

　　重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（项目代码：SAL007）是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，于2020年2月获得美国FDA临床试验批准，目前正在美国开展人体临床试验。本次申报为向中国国家药品监督管理局申请开展国内临床试验。

　　NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。SAL007分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，SAL007能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。

　　（详见2020年2月25日登载于指定信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于JK07获得美国FDA药品临床试验批准的公告》）

　　该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报生产。根据普遍的行业特点，药品的上市存在不确定性，研发周期受若干因素影响，周期较长，风险较高，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

　　特此公告

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　董事会

　　二〇二〇年六月三十日