本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　风险提示：

　　1、F-627第二个国际III期临床试验达到预设临床终点，根据生物药新药注册申报相关管理办法，免疫原性抗体检测是申报BLA（生物药品新药注册申请）的必要条件，目前公司正根据美国FDA法规及最新指导原则进行05试验有关免疫原性的筛选、确证及中和抗体检测，检测结果尚存在不确定性，后续检测结果公司将另行及时披露进展情况。

　　2、F-627目前仍处于项目开发阶段，后续仍需按照美国、欧盟等拟申请BLA国家或地区的相关法规进行临床试验报告等申报资料的完善。在提交BLA后，还需经过美国、欧盟等国家或区域的相关部门进行技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，能否获得药品注册批件存在不确定。

　　3、F-627目前仍处于项目开发阶段，本次临床试验结果对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司健能隆医药技术（上海）有限公司（以下简称“上海健能隆”）自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（以下简称“F-627”）在美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）同意下开展的第二个国际III期临床试验（研究编号：GC-627-05，以下简称“05试验”），在完成数据清理、盲态数据审核、数据库锁定等流程后，于近日收到05试验的《统计数据图表合集》（Tables, Listing and Figures），根据05试验临床数据统计结果，F-627在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验成功达到预设主要疗效终点（Primary end point）和次要疗效终点（secondary end point），药物疗效与对照药品（原研品种Neulasta?）相当。另外，F-627的整体安全性良好，较原研对照药品，不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异，与F-627相关的不良事件多为轻中度，表明F-627具有良好的安全性和耐受性。

　　本次F-627第二个国际III期临床试验结果标志着上海健能隆自主研发的F-627在国际III期临床试验的有效性与安全性均达到预设评价标准，标志着上海健能隆自主研发的生物创新药F-627的05试验这一关键临床试验的成功，也标志着F-627在中国、美国同时开展的所有临床试验的成功，是在研项目F-627新药开发的关键里程碑事件。现将相关情况公告如下：

　　一、F-627项目基本情况

　　F-627是基于上海健能隆现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。与现有的重组人G-CSF不同，F-627是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前主要应用于治疗肿瘤患者在放化疗过程中引起的粒细胞减少症，F-627增加了关键白细胞的产生，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

　　2018年1月，上海健能隆完成了F-627首个在美国开展的III期临床试验（以下简称“04试验”），并达到预设主要疗效终点，试验过程中比较F-627和安慰剂在化疗第一个周期的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症持续时间时，04试验最终的临床试验结果表明F-627治疗组患者的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症持续时间显著低于安慰剂对照组（即P〈0.0001），同时受试者耐受情况良好，安全性达到预期。

　　2020年1月5日，上海健能隆收到在中国开展的F-627的III期临床试验《统计数据图表合集》，统计结果表明，F-627中国III期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当。同时，F-627的整体安全性良好，较对照药品，不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异，与F-627相关的不良事件多为轻中度，表明F-627具有良好的安全性和耐受性。

　　二、05 试验基本情况

　　在美国开展的F-627国际III期临床试验，是上海健能隆依据《药物临床试验质量管理规范》（ICH-GCP）等法律法规并遵循国际通用原则进行的，并于2017年10月6日与美国FDA就F-627的05试验方案达成具有约束力的协议（以下简称“SPA”或“特别方案评估”），FDA同意上海健能隆使用该“特殊方案评估”开展国际III期临床试验，并进行数据统计分析。05试验是在04试验的基础上，在全球包括美国、欧洲等5个国家，41个临床试验中心同时开展的另一个多中心、随机、阳性药品对照的临床研究。试验入组人群为需辅助化疗的乳腺癌患者。2018年4月首例受试者入组，2020年3月完成末例受试者末次访视，05试验实际入组393例患者，以1:1 的比例随机接受每化疗周期皮下注射一次F-627 或Neulasta? 治疗，21天为一周期，共有四个周期。05试验主要疗效终点为化疗第一个周期的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症的持续时间，次要疗效终点包括化疗第一个周期的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症发生率、全化疗疗程的发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率、静脉抗生素使用率及天数、因FN和感染住院率及天数等。有关F-627的05试验方案具体详情可登陆美国http://clinicaltrials.gov，检索NCT03252431进行查阅。

　　根据目前05试验临床试验数据统计结果，F-627治疗组患者的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症持续时间与原研对照药品（Neulasta?）相当，两组差异的95%可信区间（-0.1，0.1）上限小于方案预设非劣效界值“0.6天”，表明F-627的05试验成功达到预设主要疗效终点，另在化疗第一个周期的重度（4级）嗜中性粒细胞减少症发生率、全化疗疗程的发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率、静脉抗生素使用率及天数、因FN和感染住院率及天数等方面与对照组（Neulasta?）相近，同时受试者耐受情况良好，表明F-627在05试验中次要疗效终点及安全性也达到预期。

　　同时，根据生物药新药注册申报相关管理办法，免疫原性抗体检测是申报BLA的必要条件，本次临床试验有关免疫原性的筛选、确证及中和抗体检测正按美国FDA最新指导原则进行中，目前最终结果尚未取得，存在不确定性。在取得免疫原性抗体检测结果后，公司将根据美国、欧盟等拟BLA国家或区域的相关法规进行临床试验报告及申报资料的完善，并提交BLA。

　　三、F-627项目后续主要事项

　　截止本报告披露日，上海健能隆已全部完成在研项目F-627国内开展的I期、II期及III期临床试验，并达到临床试验预设目标。同时，在海外开展的I期、II期及III期国际临床试验也达到预设目标，是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行对比研究的临床项目，并均达到临床预设目标。

　　截止本报告披露日，上海健能隆正根据FDA法规及最新指导原则进行05试验有关免疫原性的检测。在取得免疫原性抗体检测结果后，公司将根据美国、欧盟等拟BLA国家或区域的相关法规进行临床试验报告等申报资料的完善，并提交BLA。在提交BLA后，还需经过美国、欧洲等国家或区域的相关部门进行技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，能否获得药品注册批件存在不确定。

　　四、F-627项目其他相关情况

　　根据IMS数据统计，2019年G-CSF美国约有45亿美金市场规模，长效占比88%，主要以美国安进公司原研产品Neulasta为主，约占73%市场份额。截止本报告披露日，美国已上市产品除安进公司原研产品Neulasta外，还有4个类似物，分别为2018年7月上市的Fulphila 、2019年1月上市的Udenyca、2020年1月上市的Ziextenzo及2020年6月刚获批的Nyvepria 。2019年两个已上市销售的类似物Fulphila和Udenyca销售额合计7.09亿美金，占美国市场份额的15.56%；另外，报产的有1家。

　　2019年中国G-CSF约有5.11亿美元的市场规模，其中，长效主要有3家，分别为2012年3月上市的津优力、2015年12月上市的新瑞白及2018年7月上市的艾多，长效市场销售额从2017年7700万美元上升到2019年3.10亿美元，占比由2017年的26%上升到2019年61%，长效市场占比越来越大，但迄今尚无中国企业生产的G-CSF在国外市场获批销售。

　　五、影响

　　1、上海健能隆收到的在研项目F-627在美国及欧洲开展的05试验的《统计数据图表合集》，表明F-627在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，达到预设评价目标。这既标志着上海健能隆自主研发的生物创新药F-627的05试验这一关键临床试验的成功，也标志着F-627在中国、美国同时开展的所有临床试验的成功，是在研项目F-627新药开发的关键里程碑事件。

　　本次F-627第二个国际III期临床试验达到预设临床终点，也是中国生物创新药企业里程碑事件，标志着上海健能隆在率先开展同步中国、美国创新生物药的II期、III期临床试验之后，再次率先取得成功，为F-627在中国境内及美国提交BLA并获得成功打下坚实的基础，更是上海健能隆与公司研发水平提升的集中体现，也是公司转型升级走向国际化又一关键里程碑事件。

　　2、上海健能隆目前收到的在研项目F-627在美国FDA开展05试验的《统计数据图表合集》，虽表明F-627在美国开展的又一个国际III期临床试验达到预设评价结果，但F-627目前仍处于开发阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响，未来如成功获批上市销售将对公司的未来业绩产生较大的积极影响。

　　六、风险提示

　　1、F-627第二个国际III期临床试验达到预设临床终点，根据生物药新药注册申报相关管理办法，免疫原性抗体检测是申报BLA的必要条件，目前公司正根据美国FDA法规及最新指导原则进行05试验有关免疫原性的筛选、确证及中和抗体检测，检测结果尚存在不确定性，后续检测结果公司将另行及时披露进展情况。

　　2、F-627目前仍处于项目开发阶段，后续仍需按照美国、欧盟等拟申请BLA国家或地区的相关法规进行临床试验报告等申报资料的完善。在提交BLA后，还需经过美国、欧洲等国家或区域的相关部门进行技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等核查程序，能否获得药品注册批件存在不确定。

　　3、F-627目前仍处于项目开发阶段，本次临床试验结果对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　公司将按国内外相关规定积极推进上述在研项目的后续进展工作，并根据相关法律法规，及时对项目的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　亿帆医药股份有限公司董事会

　　2020年6月29日