特别提示

　　北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“神州细胞”、“本公司”、“发行人”或“公司”）股票将于２０２０年６月２２日在上海证券交易所上市。本公司提醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素，在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”，应当审慎决策、理性投资。

　　第一节  重要声明与提示

　　一、重要声明

　　本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整，承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法承担法律责任。

　　上海证券交易所、有关政府机关对本公司股票上市及有关事项的意见，均不表明对本公司的任何保证。

　　本公司提醒广大投资者认真阅读刊载于上海证券交易所网站（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｓｅ．ｃｏｍ．ｃｎ）的本公司招股说明书“风险因素”章节的内容，注意风险，审慎决策，理性投资。

　　本公司提醒广大投资者注意，凡本上市公告书未涉及的有关内容，请投资者查阅本公司招股说明书全文。

　　如无特别说明，本上市公告书中的简称或名词的释义与本公司首次公开发行股票招股说明书中的相同。

　　二、投资风险提示

　　本公司提醒广大投资者注意首次公开发行股票（以下简称“新股”）上市初期的投资风险，广大投资者应充分了解风险、理性参与新股交易。

　　具体而言，上市初期的风险包括但不限于以下几种：

　　（一）涨跌幅限制放宽

　　上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板、创业板，在企业上市首日涨幅限制比例为４４％、跌幅限制比例为３６％，之后涨跌幅限制比例为１０％。

　　科创板企业上市后前５个交易日内，股票交易价格不设涨跌幅限制；上市５个交易日后，涨跌幅限制比例为２０％。科创板股票存在股价波动幅度较上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板、创业板更加剧烈的风险。

　　（二）流通股数量较少

　　上市初期，因原始股股东的股份锁定期为３６个月或１２个月，保荐机构跟投股份锁定期为２４个月，网下限售股锁定期为６个月，本次发行后本公司的无限售流通股为４５，３９７，３７４股，占发行后总股本的１０．４２８１％，公司上市初期流通股数量较少，存在流动性不足的风险。

　　（三）发行价格不适用市盈率

　　发行人所处行业为医药制造业（Ｃ２７），２０２０年６月４日（Ｔ－３日）中证指数有限公司发布的行业最近一个月平均静态市盈率４１．９１倍，由于发行人尚未实现盈利，本次发行价格２５．６４元／股，不适用市盈率标准，本公司提醒投资者注意未来可能存在股价下跌带来损失的风险。

　　（四）股票上市首日即可作为融资融券标的

　　科创板股票上市首日即可作为融资融券标的，有可能会产生一定的价格波动风险、市场风险、保证金追加风险和流动性风险。价格波动风险是指，融资融券会加剧标的股票的价格波动；市场风险是指，投资者在将股票作为担保品进行融资时，不仅需要承担原有的股票价格变化带来的风险，还得承担新投资股票价格变化带来的风险，并支付相应的利息；保证金追加风险是指，投资者在交易过程中需要全程监控担保比率水平，以保证其不低于融资融券要求的维持保证金比例；流动性风险是指，标的股票发生剧烈价格波动时，融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻，产生较大的流动性风险。

　　三、特别风险提示

　　（一）尚未盈利及存在累计未弥补亏损的风险

　　发行人的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化，且所有在研药品仍处于研发阶段。发行人从事上述业务需要大量的资本开支。基于发行人将大部分资源用于研究和开发、在研药品目前尚未获批上市实现销售收入等原因，截至２０２０年５月１５日，发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损。２０１７年度、２０１８年度和２０１９年度，发行人归属于母公司股东的净利润分别为－１４，１２７．９６万元、－４５，３２５．８２万元和－７９，４７１．５５万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为－２０，５５６．６１万元、－３２，０５４．６９万元及－６６，０１５．４９万元，截至２０１９年１２月３１日，发行人累计未分配利润为－１４３，２１０．１２万元。根据发行人财务报告审计基准日后主要财务信息及经营情况，发行人２０２０年１－３月持续亏损，截至２０２０年３月３１日，公司净资产为－９，７９９．７９万元，归属于母公司股东权益为－９，６７６．３５万元，负债总额大于资产总额，净资产及归属于母公司股东权益由正转负。

　　发行人在未来一段时间内将持续尚未盈利及存在累计未弥补亏损并将面临如下潜在风险：

　　１、发行人的资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进、团队稳定等方面可能受到限制或影响

　　在研药品产生销售收入之前，发行人需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。自成立以来，发行人的业务运营已耗费大量现金（详见本上市公告书“第一节 重要声明与提示”之“三、特别风险提示”之“（四）财务风险”之“（２）发行人可能发生营运资金周转不足的风险”）。截至２０２０年５月１５日，发行人营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对发行人的资金状况造成压力。

　　发行人资金状况面临压力，一方面，可能导致发行人推迟研发、生产设施的建设及更新，推迟现有在研药品的临床试验开展，放弃具有更大商业潜力的药品研发，影响在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程，甚至无法及时向供应商或合作伙伴履约，从而对发行人业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响，另一方面可能影响发行人员工薪酬的发放和增长，从而影响发行人未来人才引进和现有团队的稳定，阻碍发行人研发及商业化目标的实现，损害发行人成功实施业务战略的能力。

　　２、发行人无法保证其产品获得市场认同

　　截至２０２０年５月１５日，发行人尚无产品获得药品注册批件，亦未实现任何药品销售收入。即使发行人的在研药品取得监管部门的上市批准，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。例如，甲型血友病等慢性病患者可能仍习惯于既有产品或治疗方案，不愿意尝试发行人的产品；医学界已有成熟的化疗和放射疗法等癌症治疗方法，医生可能会继续采取该等疗法，而将发行人的在研药品排除在外。如果发行人的在研药品未能达到足够的接受程度，或有较之于发行人产品更被市场所接受的新产品或技术问世，且该等新产品或技术更具成本效益，则会对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

　　３、发行人在未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配

　　截至２０２０年５月１５日，发行人仍处于产品研发阶段，研发支出较大，发行人尚无药品获得商业销售批准，亦无任何药品销售收入，因此，发行人未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。发行人未来一定期间内亏损净额的多少将取决于发行人药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、发行人产生收入的能力等方面。如发行人在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，发行人可能将始终无法盈利；即使发行人未来能够盈利，亦可能无法保持持续盈利。预计首次公开发行股票并上市后，发行人短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

　　４、发行人的收入可能无法按计划增长，发行人亏损可能持续扩大

　　发行人存在的累计未弥补亏损及持续亏损情形可能导致发行人在资金状况、研发投入等方面无法满足其产品研发、上市获批、生产、市场推广及销售等方面的需求，进而对发行人未来销售收入的取得产生一定程度的影响，使其存在增长不及预期的风险。如发行人在其产品商业化后未能按计划实现收入增长，则可能导致发行人亏损进一步增加。

　　５、发行人上市后触及终止上市标准的风险

　　报告期内，发行人于２０１７年度、２０１８年度及２０１９年度的研发投入分别为１８，９１７．３０万元、４３，４７７．２５万元及５１，６１７．５７万元。发行人未来仍可能保持金额较大的研发支出，但无法确保研发成功，或者虽然研发成功，也可能无法实现盈利。届时，发行人未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，进而可能触发《上市规则》第十二章第四节财务类强制退市条款的规定，发行人股票将产生退市风险；如发行人在上市后不能得到广大投资者的充分认可，发行人可能存在触发《上市规则》第１２．３．１条规定的交易性强制退市条件的风险；如发行人上市后发生重大违法违规行为，则可能因此被强制退市。

　　６、投资者可能面临投资亏损的风险

　　创新药的研发过程中常伴随着较大的失败风险，可能导致研发失败或不能获得监管部门的审批，发行人可能无法成功研发及推广所有在研药品，导致发行人无法顺利从药物商业化过程中取得收入，造成公司持续亏损。公司持续亏损会降低公司价值，可能会对公司未来上市后的股价产生不利影响，也可能造成发行人触发《上市规则》规定的强制退市条件的风险，并导致投资者损失全部或部分投资。

　　（二）技术风险

　　（１）与新药研发相关的产品研发策略、临床研发进度及结果、在研药物的审评审批、委托第三方合作等风险

　　１、发行人无法保证执行其制定的产品研发策略可实现预期目标

　　发行人结合自身研发能力、相关产品的市场需求等因素确定了产品研发方向，制定了产品研发策略。发行人在实施研发策略过程中可能出现研发能力不足、研发速度延缓、相关产品的实际市场需求发生变化、竞争对手先于发行人推出同类竞品等情况，上述情况可能导致发行人错失相关产品的最佳市场开发时机、产品研发失败、无法收回相关研发投入等情形，发行人在执行相关产品研发策略过程中可能无法取得预期目标，发行人的业务和财务状况可能因此受到重大不利影响。

　　２、发行人在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入，发行人能否成功完成临床前研发工作存在较多的不确定性

　　为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临床失败风险，提高新药可及性，增强产品上市后的竞争力，发行人在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入。截至２０１７年末、２０１８年末和２０１９年末，发行人的临床前研发人员分别为１８８人、３０３人和３６０人，２０１７年度、２０１８年度和２０１９年度，发行人临床前研发费用投入分别为１４，２８２．１７万元、１４，１８９．０１万元和１２，８３１．３１万元。截至２０２０年５月１５日，发行人现有产品管线的平均临床前研发时间约为６．３年，发行人现有产品管线中尚有１５个研发品种未进入临床申报阶段。

　　但发行人完成临床前研发工作存在较多的不确定性：（１）发行人对其产品制定了较高的临床前研发目标，发行人可能需就此在人员、费用方面进行更多的投入，或发行人可能需要花费更多的时间，发行人亦可能最终无法获得符合该等研发目标的临床前研究结果；（２）上述临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（ＩＮＤ）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。发行人的相关临床前产品可能无法进入临床研究阶段并最终上市，或虽进入临床研究阶段并上市，该等产品可能在激烈市场竞争中不具备差异化竞争优势，或发行人竞争对手的产品先于发行人开展临床试验或者相关领域出现突破性进展。如出现上述情形，发行人可能无法收回临床前研发成本，发行人的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。

　　３、发行人在研药物的临床试验进度可能不如预期，发行人对其在研药物的商业化能力可能因此被削弱

　　发行人于其在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对于人体的安全性及有效性。发行人在临床试验时可能遇到各种事件，导致其可能延迟或无法获得监管批准或将候选药物商业化，包括但不限于：（１）政府机构或伦理委员会或临床机构内部可能不同意发行人或研究者启动临床试验，或不同意发行人或研究者在试验中心进行临床试验；（２）由于同一临床试验中不同的ＣＲＯ及试验中心要求的条款可能大不相同，发行人可能无法与ＣＲＯ及试验中心达成协议；（３）发行人可能由于缺乏符合资格的人员、设备、原材料或重要供应商，致使无法及时生产或提供足够并符合质量标准的候选药物用于临床试验；（４）发行人候选药物的临床试验可能产生负面或无效结果，发行人可能需补充、完善临床试验或放弃药物开发项目；（５）发行人对候选药物临床试验所需要的受试者人数预计不足、临床试验招募的合格受试者少于预期、受试者的退出率高于预期，进而导致临床研究终点指标无法达到统计学标准，临床研究进展缓慢，临床研究提前终止等后果；（６）发行人的第三方合作机构（包括ＣＲＯ、研究者等）未能遵守监管规定或未能及时履行对发行人的合同义务；（７）发行人可能由于各种原因暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现临床治疗效果未及预期或其他未预期的特征或发现受试者面临不可接受的健康风险；（８）政府机构或伦理委员会可能由于各种原因要求发行人或研究者暂停或终止临床研究或不支持临床研究的结果；（９）发行人候选药物可能导致发生负面事件，监管机构可能因此要求或发行人可能因此主动中断、延迟、限制或停止临床试验；（１０）发行人候选药物的临床试验成本可能高于预期。

　　临床试验的推迟可能导致发行人开发成本增加、候选药物的专有权期间缩短或发行人的药品晚于竞争对手的药品上市。上述情况可能削弱发行人候选药物的商业化能力，并对发行人的业务及经营结果产生负面影响。

　　４、发行人在研药物的临床试验结果可能不如预期，发行人可能无法按照预期推出产品，或者在推出未达预期药效的产品后无法取得预期的市场销售份额

　　发行人能否在其开展临床试验过程中取得预期的临床试验结果存在不确定性。初期临床试验结果的良好未必预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不必然预示最终结果。如发行人在研药物的临床试验结果不如预期，可能导致发行人取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预期的适应症范围窄，甚至无法取得药品注册批件，或导致发行人取得药品注册批件后药物退市。发行人可能因此无法按照预期推出产品，并对发行人的业务造成不利影响。

　　此外，发行人致力于开发同类最佳（Ｂｅｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ）或“Ｍｅ－ｂｅｔｔｅｒ”的产品，但因为研发过程中的不确定性或未知的科学风险，发行人的研发产品可能最终不能在临床研究或临床应用中显现出同类最佳（Ｂｅｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ）或“Ｍｅ－ｂｅｔｔｅｒ”的效果。倘若发行人的上市药品未能达到同类最佳或“Ｍｅ－ｂｅｔｔｅｒ”效果，则发行人产品的上市或销售可能因此受到不利影响，从而影响发行人未来的财务状况和经营业绩。

　　５、发行人在研药品申请上市批准方面经验有限，可能无法完成在研药物的审评审批流程，或在研药物的审评审批进度及结果可能不及预期，其在研药品的新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准

　　在研药品涉及的审评审批流程复杂，药品上市许可的取得耗时长、成本高、不确定性较大。任何候选药物获批上市前，发行人须在临床前研究及临床试验中证明药品的安全性、有效性和质量可控性，保证其生产设施、质量控制、生产流程符合ＧＭＰ标准，同时，发行人须接受监管机构的持续检查，例如，在发行人ＳＣＴ８００产品的首轮上市申请和ＳＣＴ４００产品的上市申请获国家监督管理部门受理后，监管机构将进一步对ＳＣＴ８００和ＳＣＴ４００进行现场核查，截至２０２０年５月１５日，发行人正在进行有关上述现场核查的准备工作。

　　发行人尚无成功申请监管机构批准发行人在研药品的经验，并面临多种可能导致其在研药品未获监管批准或者审批过程延迟等不可控情形的因素，该等因素包括但不限于：（１）未获得监管机构批准而未能开始或完成临床试验；（２）未能证明在研药品安全有效，或者临床结果不符合批准所需的统计显著性水平；（３）监管机构不同意发行人对临床前研究或临床试验数据的诠释；（４）审评审批政策的变动导致发行人的临床前及临床数据不足或要求发行人修订临床试验方案以获得批准；（５）发行人未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（６）临床试验场所、研究人员或发行人的临床试验中的其他参与者偏离试验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等；（７）同类领域申报的临床研究较多，国家药品监管部门的审评速度放缓，以ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１为例，随着进入ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１抗体研究领域的企业数目进一步增多，申报的临床研究和上市注册品种可能不断增加从而降低国家药品监管部门的审评速度，进而影响发行人ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ的临床和注册审批速度；（８）发行人未能满足ＧＭＰ标准或其他药品生产方面的监管要求。

　　若发生上述任何因素，发行人无法就其在研药品获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制，则发行人在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对发行人的业务经营造成重大不利影响。

　　６、发行人委托的第三方可能出现未适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定的情形

　　发行人和其委托的ＣＲＯ、研究者、试验中心在开展临床试验中须遵守ＧＣＰ，监管部门也会视察该等主体执行相关ＧＣＰ的情况。发行人不能确保其委托的第三方在试验活动中的所有行为均遵守ＧＣＰ并能通过监管机构的视察。如果第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守ＧＣＰ规定，发行人获得的临床试验数据准确性、合规性将受到影响，可能导致相关监管机构不接受发行人的临床数据、临床试验推迟甚至终止、发行人的候选药物无法获得监管机构的审批或实现商业化，进而对发行人的经营产生不利影响。变更第三方亦可能导致发行人增加额外的成本及延迟，从而可能会影响发行人预期的开发时间表。

　　（２）发行人的药物治疗领域可能出现突破性创新药物或技术升级迭代的情形

　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的影响。发行人面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或发行人同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对发行人产品和经营造成重大冲击。发行人需投入大量资金进行技术跟踪和前沿研究，如果发行人在新技术和新产品研发上不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致发行人无法实现技术平台的升级换代，从而丧失研发竞争优势并对发行人现有在研产品产生重大冲击。

　　（３）发行人生产工艺的开发和运用面临多方面的风险

　　发行人主要产品的研发或生产依赖于发行人开发的生产工艺技术，发行人相关产品获批上市后能否在激烈的市场竞争中获得和维持优势，取决于发行人生产工艺技术的先进性和稳定性是否具备足够的竞争力。如在产品未来上市后商业化生产中，发行人未能成功实施其生产工艺技术，或该等生产工艺技术最终未能在产品的生产规模、生产成本控制、工艺稳定性方面获得竞争优势，或出现技术更新迭代导致发行人生产工艺技术落后于市场竞争对手，发行人可能无法稳定生产相关产品，或相关产品可能不具备高产能、低成本的竞争优势，发行人产品的商业化前景将会受到较大不利影响。

　　（４）如发行人知识产权无法得到充分保护或被侵害，则将对发行人药品商业化产生不利影响

　　发行人致力于新药的研发与生产，需通过提交专利申请以及结合使用商业秘密保护等方法来保护在新药的研发与生产过程中对发行人具有重要商业价值的在研药品及技术。如果发行人无法为发行人的候选药物取得及维持专利保护，或所取得的专利保护范围不够广泛，第三方可能开发及商业化与发行人相似或相同的产品及技术，并直接与发行人竞争，从而对发行人成功商业化相关产品或技术的能力造成不利影响。

　　发行人亦可能面临其他公司或个人伪造发行人产品或其他侵犯发行人知识产权的情况。若对侵犯发行人知识产权的行为未能及时发现、制止，可能会对发行人的产品竞争力、品牌形象等方面产生负面影响。同时，为打击侵权或未经授权的使用，发行人未来可能需要通过诉讼来维护发行人的知识产权、商业秘密或确认发行人的自主知识产权或他人的专有权利的有效性和范围。该等措施成本高、耗时久且结果存在不确定性。此外，在侵权诉讼中，法院可能会判定发行人拥有的专利权或其他知识产权属无效或无法行使，或有可能拒绝禁止另一方使用有争议的技术，任何诉讼程序中的不利后果均有可能导致发行人的专利以及专利申请失效、无法执行、无法获得授权或解释范围被缩小，进而对发行人的持续经营造成不利影响。

　　（５）如发行人核心技术人员离职，则发行人可能无法保持技术竞争优势

　　核心技术人员的研发能力和技术水平是发行人持续创新、长期保持技术优势的重要基础。发行人与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈竞争。如果发行人不能维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，发行人可能无法保持技术竞争优势。如果核心技术人员离职，发行人可能无法及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致发行人的薪酬成本大幅增加，并对发行人产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响。

　　（三）经营风险

　　（１）发行人无法确保成功实现在研产品的商业化，或者商业化的效果可能不达预期

　　发行人的业务前景及盈利能力取决于在研产品的商业化能力。发行人无法确保在研产品能够取得新药上市批准，即使发行人的在研产品未来获准上市，发行人在研产品的商业化前景亦存在不确定性，可能面临无法取得预期商业化结果的情形。

　　１、发行人面临激烈的市场竞争，在研产品获得上市批准后可能无法达到销售预期

　　药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若发行人获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将对发行人成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。

　　即使发行人在研药物未来获准上市并取得市场认可，因发行人所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研药物更能为市场接受、更具成本效益优势的同类产品，发行人的已上市产品可能因此滞销，无法达到销售预期。

　　２、发行人营销团队正在组建中，如团队招募及发展不达预期，将影响公司未来对产品的商业化能力

　　发行人尚无市场推广和销售经验。随着发行人的研发及产品商业化进程的推进，发行人需要组建营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。截至２０２０年５月１５日，发行人正在为ＳＣＴ８００和ＳＣＴ４００的商业化组建营销团队。如发行人在营销团队的招募、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，发行人未来进行商业化推广能力将因此受限，发行人的经营表现及财务状况可能受到不利影响。

　　３、发行人相关产品销售可能因未进入或延迟进入医保目录受到不利影响

　　截至２０２０年５月１５日，发行人的产品均未实现上市销售，尚无确定的产品定价信息，尚无法确定符合患者经济负担能力并获市场认可的产品销售价格水平。如未来发行人未能制定合理的产品价格，发行人的产品可能因定价偏高导致其销量不及预期。

　　为提高发行人产品在患者可支付能力等方面的竞争力，发行人在其产品上市后，将寻求进入国家医保目录。但发行人的产品能否进入国家医保目录或其进入医保目录的时间均存在不确定性。发行人产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付费用，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来发行人产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响发行人的盈利能力。

　　４、发行人相关产品的销售可能因未进入国家集采目录受到不利影响

　　《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》中对药品品种的要求如下：“国家组织集中采购和使用药品品种从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市）的仿制药对应的通用名药品中遴选产生。扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，重点选择竞争较为充分的品种。”２０２０年１月公布的全国药品集中采购中选结果中的品种均为临床需求量大且竞争充分的化学药。相比于化学药，生物药目前临床需求量较小且同一通用名下竞品较少，短期内不会面临进入国家集采目录的风险。如果未来生物类似药集中上市，并且生物药渗透率得到极大提高，不排除同一通用名下竞争充分的生物药品种进入国家集采目录。此外，鉴于２０２０年１月武汉在全国率先启动胰岛素带量采购议价谈判，不排除部分省市地区会加快推进生物药进入地区集采目录。在上述情况下，如发行人相关产品的临床进展或审评审批进度落后于竞品，将可能面临在发行人产品上市之前竞品已实施带量采购或者因为竞争激烈而无法进入国家集采目录的情况，导致发行人相关产品无法进入集采目录而影响产品销售，并对发行人的经营表现及财务状况产生重大不利影响的风险。

　　５、发行人相关产品的利润率可能因同类竞争产品的降价情况受到不利影响

　　发行人ＳＣＴ４００、ＳＣＴ５１０、ＳＣＴ２００、ＳＣＴ６３０以及ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ产品尚处于在研阶段，但我国相关治疗市场已有与该等产品相竞争的上市产品（包括美罗华■、安维汀■、泰欣生■、修美乐■以及信迪利单抗）。如下表所示，受医保谈判等因素影响，近年来该等竞争产品均采取了降价策略，且其价格降幅相对较大：

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　　注：“／”表示不适用；药品年度中位中标价格为当年该药品在各省中标价格的中位数。

　　数据来源：人力资源和社会保障部，国家医疗保障局网站及Ｆｒｏｓｔ ＆ Ｓｕｌｌｉｖａｎ分析

　　发行人上述产品上市后，其上述产品所处治疗市场的竞争态势预期更为激烈，而发行人亦将寻求通过医保谈判的方式将上述产品纳入医保目录。根据公开信息，２０１７年，进入医保的新增药品共计３６个，平均降价幅度为４４．０％；２０１８年，进入医保的新增药品共计１７个，平均降价幅度为５６．７％；２０１９年，进入医保的新增药品共计７０个，平均降价幅度为６０．７％；２０１９年，进入医保目录的续约药物共计２７个，平均降价幅度为２６．４％。基于以上情况，发行人预计在其上述产品上市后亦需采取降价策略，其价格较竞品的价格降幅在１０％～３０％区间，发行人的销售收入、毛利率可能因此受到影响，并可能为加强市场推广力度需支出更多的销售费用，影响发行人的营业利润。

　　在上述情形下，如发行人未能采取有效商业化措施而在相关市场竞争中处于劣势，或者发行人产品的定价较低而又未能有效控制相关产品的生产成本或市场推广成本，发行人相关产品的利润率可能大幅降低，发行人的盈利能力可能不及预期，发行人的经营表现及财务状况可能因此受到重大不利影响。

　　（２）发行人在创新药市场面临多方面竞争

　　截至２０２０年５月１５日，发行人的主要产品尚未实现商业化，但其所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录。发行人相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如发行人未能招募足够的受试者，发行人相关产品的商业化进程可能延迟；如发行人于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，发行人相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额，发行人的业务经营可能因此受到重大不利影响。

　　发行人各项主要产品主要面临如下竞争风险：

　　１、ＳＣＴ８００存在无法在既有治疗市场中取得一定份额、未能按预期开拓增量市场，或被新一代治疗技术所替代的风险，发行人可能无法就ＳＣＴ８００获得预期的销售业绩

　　ＳＣＴ８００产品是发行人自主研发的重组凝血八因子蛋白产品，拟用于治疗甲型血友病。ＳＣＴ８００的同类上市品种和在研品种较多，尽管目前此类药物仍存在价格昂贵、供应紧张的问题，未来市场竞争仍可能较为激烈，一方面，目前我国市场上有包括血源性凝血八因子、重组凝血八因子、双特异抗体在内的多种类型的甲型血友病治疗药物，另一方面，就重组凝血八因子药物而言，截至２０２０年４月１５日，我国有４个重组八因子产品和１个双特异抗体产品已获批上市，４个产品已提交上市申请，５项正在开展的ＩＩＩ期临床试验，１项正在开展的Ｉ期临床试验。受限于甲型血友病为罕见病、产品供应、价格和支付能力等多方面原因，国内２０１８年凝血八因子市场规模仅有约１２．４亿元。ＳＣＴ８００上市后对增量市场的开拓情况亦可能因患者支付能力等方面的影响存在较大的不确定性。如果未来我国双特异性抗体药物的价格大幅度下降，或ＲＮＡ干扰产品、基因治疗产品等新一代治疗技术获批上市并获得较高的市场接受度，亦可能对我国凝血八因子市场产生冲击。发行人不能保证ＳＣＴ８００上市后获得预期的销售业绩。如销售业绩未达预期，发行人的经营情况及财务状况可能因此受到重大不利影响。

　　２、ＳＣＴ２００存在其临床疗效方面未能取得显著优势、未能获批新适应症或未能较快进入医保目录的风险，ＳＣＴ２００的市场规模可能不及预期

　　ＳＣＴ２００产品为发行人自主研发的全人源ＥＧＦＲ单抗（ＩｇＧ１亚型），正在开展ＥＧＦＲ高表达的结直肠癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、食管癌、鳞状非小细胞肺癌等多种实体瘤的临床研究。目前相同靶点的进口单克隆抗体产品西妥昔单抗及国产尼妥珠单抗已上市销售并进入医保目录，且有多个西妥昔单抗生物类似药处于后期临床研究阶段。未来产品上市时，如ＳＣＴ２００在其他同类抗体已获批的结直肠癌、头颈癌、鼻咽癌适应症方面未能呈现显著的临床疗效优势，或在其与ＰＤ－１抗体的组合治疗临床研究中未能显示临床疗效优势，或未能获批新适应症，或未能较快进入医保目录，则ＳＣＴ２００可能在一定时期内面临定价和销售的压力，ＳＣＴ２００的市场规模可能不及预期，进而影响其前期研发投入的回收和经济效益的实现。

　　３、ＳＣＴ４００存在竞争对手先于发行人向市场推出同类产品或发行人未能采取有效措施应对日益加剧的市场竞争态势的风险，ＳＣＴ４００产品上市后市场推广可能受到不利影响

　　ＳＣＴ４００产品为发行人参照进口品种利妥昔单抗（美罗华？）研制的人鼠嵌合抗ＣＤ２０单克隆抗体新药，拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤，国家药品监督管理局已于２０１９年１２月９日受理ＳＣＴ４００产品的上市申请。ＳＣＴ４００产品的竞品较多，截至２０２０年４月１５日，我国有２个产品已获批上市，３个产品已提交上市申请，５项正在开展的ＩＩＩ期临床试验，１项正在开展的ＩＩ期临床试验，７项正在开展的Ｉ期临床试验，其中，竞品美罗华？已通过与国家医保局谈判并大幅降低价格的方式被纳入国家医保局公布的医保目录，上述情况进一步加剧了市场竞争态势；已提交上市申请的竞品ＩＢＩ－３０１产品已纳入优先审评；已提交上市申请的竞品奥妥珠单抗为在第一代利妥昔单抗原研药基础上开发的新一代抗ＣＤ２０单抗药物，亦已纳入优先审评。如竞争对手先于发行人向市场推出同类产品，发行人未能快速建立高效的市场推广和销售团队，未能制定具有竞争力的价格和销售策略，或未能采取其他有效措施应对日益加剧的市场竞争态势，ＳＣＴ４００产品上市后市场推广可能受到不利影响，进而发行人的经营情况及财务状况可能因此受到重大不利影响。

　　此外，ＳＣＴ４００按新药获批上市，不能按同一通用名获得利妥昔单抗的其他适应症或自动进入国家医保目录，ＳＣＴ４００的市场推广可能因此受到不利影响。

　　４、ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ存在临床结果不及预期、竞争对手先于发行人向市场推出与ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ相同适应症的ＰＤ－１抗体产品等风险，ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ产品的上市可能受到不利影响

　　ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ为发行人研发的重组人源化抗ＰＤ－１ ＩｇＧ４型单克隆抗体，拟用于治疗多种实体瘤。ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ产品的竞品较多，截至２０２０年４月１５日，我国有６个产品已获批上市，１个产品已提交上市申请，５项正在开展的ＩＩＩ期临床试验，４项正在开展的ＩＩ期临床试验，５项正在开展的Ｉ期临床试验，其中，竞品信迪利单抗已于２０１９年１１月被纳入国家医保目录（乙类）。如发行人ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ产品的最终临床结果未能达到发行人所预期的临床药效，竞争对手先于发行人向市场推出与ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ相同适应症的ＰＤ－１抗体产品，或ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ与发行人其他管线抗肿瘤药物的组合治疗临床结果未能显示突出优势，ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ产品上市后的定价以及市场推广可能受到不利影响，发行人的经营情况及财务状况可能因此受到重大不利影响。

　　此外，ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１是肿瘤研究的热门靶点，国内外的ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１抗体品种数目众多，发行人未来拟针对相关热门适应症开展的ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ临床研究患者入组进度亦可能因与国内或国际企业同类靶点临床研究竞争受到不利影响。

　　５、ＳＣＴ５１０存在入组情况不及预期等风险，ＳＣＴ６３０存在未能实现预期的商业化规模和生产成本控制优势等风险，该等相关产品的市场化进程可能受到不利影响

　　ＳＣＴ５１０为发行人自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，拟用于治疗多种实体瘤；ＳＣＴ６３０为发行人自主开发的阿达木单抗生物类似药，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。截至２０２０年５月１５日，ＳＣＴ５１０和ＳＣＴ６３０尚处于临床研究阶段，但国内现有在研或拟申报上市注册的同类生物类似药数量已较多，预计上市后将会面临激烈的市场竞争。例如，截至２０２０年５月１５日，国家药品监督管理局已批准相关阿达木单抗生物类似药和贝伐珠单抗生物类似药上市，且阿达木单抗和贝伐珠单抗均已通过大幅度降低价格进入国家医保目录，在发行人的ＳＣＴ５１０或ＳＣＴ６３０产品上市后，发行人可能面临销售同类产品的企业为扩大其产品的市场可及性大幅降低产品价格的情形。届时，如发行人在ＳＣＴ５１０或ＳＣＴ６３０产品生产技术方面未能实现预期的商业化规模和生产成本控制优势，发行人可能为应对上述市场竞争情形被动降低自身产品价格，发行人可能无法覆盖已投入的研发成本，发行人的生产经营可能因此受到不利影响。

　　此外，ＳＣＴ５１０的同类产品在患者入组方面竞争亦较为激烈，ＳＣＴ５１０的临床研究患者入组进度可能因与同处于临床研究阶段的同类产品的临床研究竞争受到影响。

　　６、ＳＣＴ１０００存在临床研究进展延迟、竞争对手先于发行人抢占市场份额的风险，ＳＣＴ１０００产品上市后的市场份额可能受到不利影响

　　ＳＣＴ１０００产品为发行人自主研发的重组１４价人乳头瘤病毒（ＨＰＶ）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因ＨＰＶ感染引起的宫颈癌、阴道癌、头颈癌等多种癌症和疾病。ＨＰＶ疫苗竞品相对较多，截至２０２０年４月１５日，我国有４个ＨＰＶ疫苗产品已获批上市，３项正在开展的ＩＩＩ期临床试验，５项正在开展的ＩＩ期临床试验，５项正在开展的Ｉ期临床试验。但发行人的ＳＣＴ１０００产品尚处于Ｉ／ＩＩ期临床研究准备阶段。如ＳＣＴ１０００临床研究进展延迟，竞争对手的２价～１１价ＨＰＶ疫苗产品获批上市后可能采用低价策略先于发行人抢占较高的市场份额，ＳＣＴ１０００产品上市后的市场份额可能受到不利影响，发行人的经营情况及财务状况可能因此受到重大不利影响。

　　（３）发行人可能无法及时应对医药产业监管规则或政策的变化

　　医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，监管部门可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。此外，医药行业发生的负面事件及媒体对医药行业相关事项进行的负面倾向性报道等均可能导致监管部门对医药行业实施更为严格的监管措施。发行人如不能及时调整自身经营战略来应对相关产业政策、行业法规以及监管环境趋严的变化，将可能会对发行人的经营产生潜在的不利影响。

　　例如，目前国内尚未出台有关ＳＣＴ１０００产品的针对性政策指南，发行人拟参考《中华人民共和国疫苗管理法》以及与ＣＤＥ的沟通情况，推进产品的临床试验。未来如果相关产品新的政策指南出台，导致终点审查标准改变，或者对阳性对照设立新规则等，将对相关产品的临床试验方案产生较大影响，进而导致发行人临床试验成本增高、获批时间较预期延长的风险。

　　（４）发行人可能无法有效开拓市场

　　在市场开拓方面，发行人需根据内部研究和各种第三方来源（如科学文献、临床调查、患者基础或市场研究）信息对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行分析与估计，并基于有关估计就发行人药品开发策略进行决策，以确定临床前或临床试验中发行人有限资源的项目投向重点。有关分析与估计可能不准确或基于不精确的数据，而整个潜在市场的机遇将取决于在研药物是否被接受、该药品是否容易被患者获得及药品定价和报销等因素。此外，即使发行人的在研药物获得可观的市场份额，但可能会由于潜在目标患者较少，而在研药物未取得监管批准用于治疗其他适应症，进而对发行人的盈利能力造成不利影响。

　　发行人的市场营销能力尚未被市场验证，在研药品商业化存在不确定性。发行人无法保证未来针对拟上市药品的市场策略有效并符合市场实际需求。如发行人上市销售的药品在定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略上与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，发行人产品的商业化前景将会受到较大不利影响。

　　（５）发行人可能无法保证未来能持续获取稳定的原材料、耗材供应

　　发行人为一家创新生物药研发公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和研发、生产设备。如发行人所需采购的原材料、设备出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足发行人的要求，发行人未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，发行人可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对发行人业务经营及财务造成影响。另外，受国际贸易和汇率等因素影响，发行人研发生产相关的进口原材料、设备价格可能会上升或者被限制出口，发行人的业务经营及财务可能受到重大不利影响。

　　（６）发行人可能因员工、合作伙伴及供应商的不当行为遭受不利影响

　　发行人不能完全控制其员工或委托的第三方机构（包括但不限于潜在分销商、第三方代理商及其他第三方）与医疗机构、医生及患者之间的交流互动，而该等主体在业务运营中可能会试图以违反我国反商业贿赂及其他相关法律的手段提高公司产品的销量。若发行人的员工或委托的第三方机构进行不正当行为导致违反我国或其他司法辖区的反商业贿赂法律的规定，发行人的声誉可能会受损。

　　此外，发行人可能要对其员工或委托的第三方机构所采取的行动承担责任，这可能使公司面临遭受监管机构调查及处罚的风险，甚至公司可能因此承担刑事、民事责任或其他制裁，从而可能对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

　　（７）发行人可能发生药品质量事故

　　药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量保证的有效性，质量控制及质量保证的有效性则受限于多项因素，例如，生产场所的生产工序、所用设备的质量及可靠性，员工素质及其接受的培训课程，发行人确保员工遵守质量控制及质量保证规范的能力等。

　　发行人产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响发行人的正常经营。若发生重大的质量安全事故，发行人将面临主管部门的处罚并导致发行人声誉严重受损，并且可能危及发行人拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。上述情况均会对发行人的业务、财务状况及持续经营能力造成重大不利影响。

　　（８）发行人无法保证其与第三方合作获得预期收益

　　发行人可能寻求与第三方形成战略联盟，建立合作或合资企业，或订立进一步许可安排，以补充或加强发行人对在研药品的研发及商业化能力。任何该等关系均可能要求发行人承担非经常性及其他费用，增加发行人的近期及长期支出。发行人在寻求适当的战略合作伙伴方面面临激烈竞争，可能无法成功建立战略合作伙伴关系或其他替代安排。若发行人未能达成合作或没有足够的资金来进行必要的开发及商业化活动，将对发行人的业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。

　　在履行合作协议的过程中，可能出现合作方延迟临床试验、未为临床试验提供足够的资金或资源、未按照协议约定承担临床试验费用及其他费用、停止临床试验、放弃合作项目、对合作项目产生的知识产权归属存在争议等情况，发行人与合作方之间可能因此产生争议或纠纷，从而导致发行人对该合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟甚至终止。

　　发行人与合作方在相关合作协议中亦可能约定彼此为非唯一合作伙伴，合作方可能与其他第三方进行同类药物合作开发，并可能在未来的商业化进程中与发行人产品直接或间接构成竞争。若合作方在合作过程中未能依照保密及知识产权保护相关条款妥善保护发行人知识产权，发行人产品成功实现商业化的能力可能受到不利影响。

　　（９）发行人的业务前景可能因发生自然灾害、疫情等公共事件受到不利影响

　　发行人的业务受制于我国整体经济及社会状况。自然灾害、疫情等公共事件均可能对我国的经济、社会发展造成不同程度的损害。如我国发生该等严重的公共事件，发行人的临床研究等业务可能受到进度被延迟或中断等不利影响。自２０１９年１２月以来，我国爆发新型冠状病毒疫情，因各医院及研究者的工作在新型冠状病毒疫情期间受到较大影响，发行人相关产品的临床研究在项目立项、启动到受试者筛选入组、随访以及后期数据整理核查等方面受到不同程度的影响，例如，ＳＣＴ８００产品的儿童预防性治疗临床研究启动时间可能被推迟，发行人ＳＣＴ５１０和ＳＣＴ６３０产品临床研究的受试者入组和随访进展、ＳＣＴ２００产品临床研究的受试者随访进展以及ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ产品临床研究的启动、受试者入组和随访进展均受到一定影响。上述情况可能进一步导致发行人的业务及经营业绩受到不利影响。

　　（１０）发行人拓展国际业务受限于相关国家经营环境、法律政策等影响

　　发行人致力于研发具有国际差异化竞争优势的创新生物药产品以及实现发行人自主研发和生产的生物药进入国际市场。因此，发行人可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等业务。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来发行人在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或发行人未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，发行人的经营因此会产生不利影响。

　　此外，受国内外政治经济形势影响，尤其是中美贸易关系存在的极大不确定性，可能导致我国与不同国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税或其他限制，进而对发行人拓展国际业务及市场造成不利影响。

　　公司在首次公开发行后总股本将超过４亿股，若网下初始发行比例低于本次公开发行股票数量的８０％，或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，则存在中止发行的风险。科创板新股发行价格、规模、节奏等坚持市场化导向，询价、定价、配售等环节由机构投资者主导。在初步询价结束后，发行人预计发行后总市值不满足所选择的上市

　　（四）财务风险

　　（１）发行人可能无法获得持续性资金保障

　　截至２０２０年５月１５日，发行人的所有在研药品仍处于研发阶段。就发行人的在研药品研发，发行人已耗费大量资金。截至２０２０年５月１５日，发行人的在研产品ＳＣＴ５１０、ＳＣＴ６３０已进入Ⅲ期临床阶段，ＳＣＴ－Ｉ１０Ａ正在开展Ⅰ～Ⅲ期临床试验，ＳＣＴ８００正在计划和筹备开展国际临床试验，随着研发进度的推进，其他产品管线亦将逐步进入Ⅲ期临床阶段。Ⅲ期临床阶段需发生较大规模的研发投入，根据现有研发计划，发行人预计未来三年（２０２０年至２０２２年期间）需发生研发投入１３８，０００万元至１８０，５００万元。发行人将在开发新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，需要通过进一步获得融资弥补该等资金需求。发行人的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：（１）在研药品的数量及特征；（２）发行人临床试验的进度、时机、范围及成本；（３）在研药品监管审批的结果、时机及成本；（４）在研药品经批准上市销售之后有关的销售及市场推广成本；（５）有关商业化、特许经营或其他安排的协议条款及时机；（６）发行人员工人数的增长及相关成本等。发行人需要持续获得融资为发行人的研发和营运提供资金，如果发行人无法获得该等融资，发行人将被迫推迟、削减或取消发行人的研发项目或未来的在研药品商业化进度，将对发行人业务造成重大不利影响。