第B012版:信息披露 上一版  下一版
 
标题导航
首页 | 电子报首页 | 版面导航 | 标题导航
2020年05月29日 星期五 上一期  下一期
上一篇  下一篇 放大 缩小 默认
证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2020-021
山东鲁抗医药股份有限公司关于
公司阿莫西林颗粒通过仿制药一致性评价的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林颗粒(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2020B03115),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:

  一、 药品信息

  药品名称:阿莫西林颗粒

  剂型:颗粒剂

  规格:按C16H19N3O5S计0.125g

  原药品批准文号:国药准字H37023129

  药品标准:YBH07092020

  注册分类:化学药品

  药品生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司

  审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、 药品研发及市场情况

  阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素,对大多数致病的革兰氏阳性 菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用,临床广泛用于治疗敏感菌所致上 呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物 联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量。被《抗菌药物临床应用指导原则(2015 年版)》、《中国成人社区获得 性肺炎诊断和治疗(2016 年版)》等权威指南和共识广泛推荐。目前阿莫西林国内已有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等剂型,其中阿莫西林颗粒更适用于儿童与吞咽困难的患者,并已进入甲类医保和 2018 年国家基药目录。

  2019年,阿莫西林颗粒国内销售额约为3亿元人民币,本公司该产品的销售收入为1031万元。

  目前国内共有69个阿莫西林颗粒生产批文。截至本公告日,共有2个厂家〔海南先声药业有限公司(0.125g)、湖南科伦制药有限公司(0.125g)〕通过国家药品监督管理局一致性评价审批。

  该药品开展一致性评价工作以来,公司累计研发投入约为 945.05 万元人民币(未经审计)。

  三、 对公司的影响及风险提示

  公司阿莫西林颗粒(0.125g)通过一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  山东鲁抗医药股份有限公司董事会

  二〇二〇年五月二十九日

3 上一篇  下一篇 4 放大 缩小 默认
+1
满意度:
综合得分:
中国证券报社版权所有,未经书面授权不得复制或建立镜像 京ICP证 140145号 京公网安备110102000060-1
Copyright 2001-2010 China Securities Journal. All Rights Reserved