证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药      公告编号：临2020-047

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　澄清公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，有媒体报道浙江某医院医生受贿案的判决，称江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司有关人员行贿，并质疑公司2019年销售费用和其他现金支出的合理性。公司对报道内容进行了核实，现就主要情况作澄清说明如下：

　　一、案件情况

　　浙江某医院医生受贿案件中部分证人是我公司的子公司员工。经核实，该事件是子公司员工个人行为，严重违反了公司管理制度，但也反映出公司管理方面存在漏洞。目前，相关人员已离职，子公司责任领导已被调离岗位。公司及公司董事、监事、高管不存在违法违规行为，目前不存在相关诉讼。今后，公司将吸取教训，加强对子公司的合规管理，杜绝此类事情发生。

　　二、公司销售费用说明

　　2019年公司销售费用率36.61%。根据同花顺数据，公司销售费用率在沪深股市医药制造业230多家公司（含原料药公司）中，位列第85，处于行业居中水平。公司2019年年报披露的销售费用主要包括公司产品的学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用、差旅费以及股权激励费用等，如下表所示。

　　单位：万元

　　■

　　现就学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用和差旅费具体说明如下：

　　（一）学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用

　　1、学术活动类合计39.20亿元，主要包括：

　　（1）组织学术会议及推广活动、支持医学交流及患者教育，具体包括：院内会议18万场，覆盖二级及以上专科、综合医院终端12000余家，涉及肿瘤、造影、麻醉、镇痛、心血管等诸多领域，众多科室及医学专家的科会研讨及覆盖，金额5.80亿元；患者教育及DTP药房培训5.7万场，其中仅肿瘤患者关怀及教育涉及70万人次，金额2.31亿元，城市间学术交流会4000余场金额3.59亿元，系列巡讲会及学术论坛1900场，金额2.40亿元，读片会、沙龙会及病例分享会等，金额1.50亿元。

　　（2）针对公司自主研发的创新药，不同阶段开展系列的学术活动，医生用药知识的培训，不良反应的管理等，具体包括：为研究药品上市后真实世界使用的疗效与安全性，探索各种新的临床应用方案，上市后开展了各种规模的临床研究与探索2000余项，发表专业学术论文数百篇，并近百次在国际学术会议上报告研究成果，其中上市后再注册相关临床研究1.53亿元，上市后安全性监测项目1.90亿元，大型真实世界研究2.11亿元，支持研究者开展各种规模临床用药探索研究5.32亿元，研究成果及文章发表、医学交流与医学教育平台搭建与维护0.95亿元；医生用药知识培训，全国、区域、省级新品发布会、临床应用进展讨论会等，金额2.64亿元；市场调研及产品宣传策划及媒介推广2.20亿元；不良反应管理、信息收集及相关学术研究2.93亿元。

　　（3）积极主动参与国际、全国、各省市专业医学协会、学会主办的各类专业会议及展会，金额2.03亿元。

　　（4）积极与第三方学会合作，搭建学术交流平台，设立学术研究基金，推动公益学术活动，金额1.99亿元。

　　2、薪酬类21.78亿元，主要为销售员工工资、社会保险费、住房公积金、福利费等。

　　3、内部运营及培训费14.28亿元，主要为销售办事处相关办公费、房租、车辆运输费，销售员工的专业培训与教育、企业文化及团队建设费用等。

　　（二）差旅费

　　公司2019年差旅费合计9.09亿元，2019年末在职销售人员14686人，人均差旅费用6.19万元，但各销售职能部门差旅费有一定差异。公司采用自营模式进行销售，近几年引进了较多高层次的学术、医学人才充实到销售队伍中，销售人员的差旅标准也逐年提高，人员出差频率较高，差旅费及有关津贴、误餐补助等支出有所增加。

　　公司近年来严格控制各项费用支出，销售费用率逐年下降。2020年一季度，公司需要进行现场交流的销售活动受到疫情影响有所减少，但销售费用中包含销售人员的工资、五险一金、办公费、学术研究等相对固定的费用，并且随着销售人员的增加及待遇的提高，相应费用有所增加。

　　公司实行全面预算管理，对各销售分子公司年度预算进行审批并严格管控。各分子公司及各部门在年度预算范围内，根据工作进度进行月度预算，财务部门在月度预算额度内根据付款申请拨付及账务处理。公司上述销售费用真实、合规、合理。

　　三、公司其他现金支出说明

　　公司2019年支付的其他与经营活动有关的现金科目中，其他项目金额合计13.65亿元，主要包括研发系统、销售系统和行政管理系统各部门及人员使用的业务备用金、员工福利购房借款等。其中销售系统备用金9.62亿元，研发系统备用金3.04亿元，行政管理系统备用金0.61亿元，员工福利购房借款0.14亿元，其他支出0.25亿元。

　　四、风险提示

　　公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），有关公司信息以上述指定媒体披露信息为准。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　2020年5月12日

　　证券代码：600276     证券简称：恒瑞医药   公告编号：2020-048

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于签署药品合作协议的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、协议签订的基本情况

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或“公司”）于2020年5月11日与浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“浙江司太立”）、上海司太立制药有限公司（以下简称“上海司太立”，浙江司太立和上海司太立合称“司太立”）签署合作协议。上海司太立已就碘海醇注射液及碘帕醇注射液（“合作产品”）向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）提交了注册申报，目前均处于受理阶段；恒瑞和司太立协议就合作产品的生产、供应及商业化运营开展合作。

　　本次签署合作协议无需提请公司董事会及股东大会审议批准，亦不构成关联交易。

　　二、交易对方基本信息

　　（一）浙江司太立制药股份有限公司

　　统一社会信用代码：91330000704720655L

　　法定代表人：胡锦生

　　企业性质：股份有限公司(中外合资、上市)

　　注册资本：16,789.8388万元人民币

　　成立时间：1997年9月15日

　　注册地址：浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号

　　经营范围：医药中间体制造、销售；经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。原料药（碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇、碘佛醇、盐酸左氧氟沙星、左氧氟沙星、甲磺酸帕珠沙星）制造（详见《药品生产许可证》）；（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

　　主要股东：胡锦生、胡健

　　浙江司太立与恒瑞医药不存在关联关系，与恒瑞医药不存在其他相关利益安排，与第三方不存在影响恒瑞医药利益的安排。

　　截至2020年3月31日，浙江司太立资产总额为3,568,045,218.18元，净资产1,042,726,571.20元，2020年1-3月份实现营业收入291,493,720.91元，净利润为45,655,031.43元（以上数据未经审计）。

　　（二）上海司太立制药有限公司

　　统一社会信用代码：9131011659810839XL

　　法定代表人：胡健

　　企业性质：有限责任公司(外商投资企业法人独资)

　　注册资本：10,000万元人民币

　　成立时间：2012年6月5日

　　注册地址：上海市金山工业区茂业路500号

　　经营范围：药品生产，从事货物进出口及技术进出口业务，从事医药科技领域内技术开发、技术咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

　　主要股东：浙江司太立制药股份有限公司

　　上海司太立与恒瑞医药不存在关联关系，与恒瑞医药不存在其他相关利益安排，与第三方不存在影响恒瑞医药利益的安排。

　　截至2020年3月31日，上海司太立资产总额为539,750,366.27元，净资产-148,465,916.19元，2020年1-3月份实现营业收入0元，净利润为-15,932,066.40元（以上数据未经审计）。

　　三、协议主要条款

　　（一）合作产品的研发注册

　　1、司太立将负责研发并注册符合NMPA或其他领域内药品相关监管部门（以下统称“药监部门”）要求的合作产品，并保证合作产品不侵犯任何第三方专利、商业秘密等知识产权，研发及注册费用由司太立自行承担。司太立应尽最大努力，完成所有需要的合作产品研发及注册工作，获得合作产品生产、销售所需要的任何许可性文件。合作产品获批上市后，双方均应自费采取一切必要措施保证合作产品批件持续有效，相关必要措施包括但不限于对合作产品的生产设施采取药监部门要求或建议的任何措施。

　　2、司太立应自行维护与研发或注册相关的场所、设施、材料和人员，承担与研究或开发相关的场所、设施、材料和人员费用，以及任何与药监部门相关的评估和审批费用。

　　（二）合作产品的商业化

　　1、恒瑞应尽合理商业努力在中华人民共和国（为协议目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）（以下简称“领域”）内对合作产品进行商业化运作，包括营销、自行或与经销商合作销售。恒瑞应自行决定此类商业合作产品的商业化运作方式和范围，包括决定标签、销售合同、条款和价格。恒瑞应当提供自有品牌及商标，用以合作产品销售，销售款项由恒瑞全额收取。

　　2、恒瑞认为合作产品开展商业化运作具有潜在风险的，应与司太立就延迟启动销售合作产品进行协商。

　　（三）合作产品的生产、供应及验收

　　1、司太立将按照恒瑞根据对司太立产能预测的要求，在约定领域内向恒瑞独家供应合作产品，不得向其他第三方供应或销售合作产品，或任何其他实质相同的产品。

　　2、浙江司太立将通过将原料（原料价格不应高于浙江司太立当月向领域内其他第三方销售同等品质原料的最低价格）销售给上海司太立，由上海司太立按照制造成本定价向恒瑞销售合作产品。恒瑞同意在双方约定时间向上海司太立支付制造成本价款。

　　3、司太立应将合作产品运输至恒瑞指定的目的地，司太立应在供应日将相关分析、检测证明提供予恒瑞，以证明该批合作产品中的每个批次均已进行测试，并符合药监部门和合作产品说明书的要求，以及本协议和双方后续签署的质量协议的约定。

　　4、经双方书面同意，可以不时地修改质量协议的条款。如果质量协议中任何条款与本协议条款发生冲突，与质量相关的任何问题以质量协议为准。司太立应根据行业惯例和质量协议的要求对合作产品进行质量和稳定性测试。

　　（四）合作产品的利润分配

　　1、在每个自然季度末（即每个自然年度3月、6月、9月、12月末）约定时间内，恒瑞向司太立提供合作产品相关的财务报告；司太立向恒瑞提供制造成本明细表，双方就合作产品商业化运营相关的收入、成本、费用进行利润结算。

　　2、如经结算相关季度毛利润为正，结算完成后三十（30）日内，恒瑞应向司太立支付至毛利润的百分之五十（50％），并向司太立支付经确认的未支付制造成本，但以前季度已经支付的相应毛利润不再重复支付。如经结算相关季度毛利润为负，则恒瑞应另行与司太立协商后续销售方案。

　　3、各方同意有权自费选择并委托会计师事务所，在合理的营业时间内，提前事先书面通知的情况下，在合理的审计范围内检查另一方的财务报告及有关账目记录是否真实、准确、完整。委托方应确保进行审计的会计师事务所应将执行审计过程中了解到的信息视为机密信息，不得向委托方透露与合作产品或本协议约定内容无关的任何信息，也不得向任何第三方透露与合作产品或本协议约定内容有关的任何信息。

　　（五）独家采购

　　在合作领域内，恒瑞和/或其关联方应向司太立独家采购合作产品及任何其他与合作产品使用的原料药相同的产品。恒瑞和/或其关联方不得自行或委托任何第三方进行合作产品的生产、加工事宜。

　　（六）知识产权

　　1、恒瑞就每一个上市销售的合作产品向司太立支付合作费用为人民币500万元。恒瑞应在每一个合作产品上市销售之日起20个工作日内向司太立银行账户支付人民币500万元。若本协议签订后，合作产品未通过恒瑞审计，恒瑞无需支付500万元的对价，并经书面通知司太立后可以终止本协议。

　　2、双方同意，司太立有义务将合作产品批件全部转让给恒瑞，司太立应无条件配合恒瑞完成批件转让手续的办理。但如果因相关法律、行政法规或部门规章的尚未出台，导致批件转让的行政事项暂时无法执行时，双方应就批件转让的期限予以延期，但最迟不得晚于相关法律、行政法规或部门规章出台后30天内启动转让。合作期间届满，如司太立已向恒瑞转让合作产品批件，则双方应在合作期间届满之日起60日内启动合作产品批件的转让手续，任何一方应无条件配合完成转让手续的办理。

　　（七）保密条款

　　除基于履行本协议之目的在必要范围内使用或披露披露方的机密信息外，双方同意对合作过程中获悉的另一方的保密信息承担严格保密义务。在合作中及合作终止后10年内，双方仍应遵守保密义务，且不得利用或允许第三人利用保密信息研发、生产、销售与合作产品相同或类似产品。

　　（八）赔偿条款

　　如一方违反本协议及法律法规，或任何故意或过失行为所造成的任何费用、责任、违约金、罚金，以及任何第三方提出的索赔引起的损害赔偿和费用，一方将进行赔偿，以使另一方免受上述赔偿和费用。

　　（九）本协议的期限和终止

　　1、除非根据本协议约定提前终止，双方就每一个合作产品的合作期限为自该合作产品上市销售之日起5年后到期。

　　2、如一方发生违约、并且在收到要求补救违约行为的书面通知后三十（30）天内仍未补救此类违约行为，则另一方可在本协议有效期内的任何时间书面通知另一方终止本协议。

　　3、如一方出现不能清偿到期债务，或明显缺乏清偿能力，或相关法院已受理针对一方的破产申请，则另一方可在本协议有效期内的任何时间书面通知另一方终止本协议。

　　（十）其他事项

　　1、双方约定，一旦因本协议产生任何争议、争论或索赔，任何一方有权书面通知另一方将上述的争议提交双方的高层管理人员。双方应在书面通知在规定时间内通过友好协商解决。如果不能达成解决方案，因本协议产生的任何争议、争论或索赔应当最终被有约束力的仲裁裁决所解决，该仲裁应根据本协议生效时有效的中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁规则进行，仲裁机构为中国国际经济贸易仲裁委员会，仲裁地在中国北京市。文件费、仲裁程序中的各项费用，以及双方的律师费、其他仲裁支出均由败诉方承担。

　　2、本协议经双方加盖公章或合同章后生效。未尽事宜，以本协议附件或补充协议为准。非以书面形式作出，并经各方盖章，对本协议任何条款的修订或补充无效。

　　四、对上市公司的影响

　　恒瑞与司太立建立互惠互利、共同发展的合作关系，依托司太立研发的合作产品与恒瑞强大的商业化运营优势，互利共赢，符合各自的战略发展需要，有利于加深恒瑞和司太立在碘造影剂领域的合作与发展。

　　五、风险分析

　　1、协议履行的重大风险及不确定性：本次签订的合作产品尚处于受理审批阶段，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到一些不确定性因素的影响，最终能否顺利获得药监部门药品注册批件尚存在不确定性。

　　2、对上市公司业绩的影响：如合作产品能够成功上市，由于未来的实际销售仍存在较大的不确定性，公司尚无法准确预估对公司当年业绩的影响。

　　敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年5月12日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2020-046

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得临床试验通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　■

　　1、药品的基本情况

　　2、药品的其他情况

　　苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询IQVIA数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元。

　　注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除公司外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。经查询IQVIA数据库，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

　　SHR2554是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟被应用于恶性肿瘤的治疗。2020年1月23日，美国食品药品监督管理局批准Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市，规格为200mg/片，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤。国内外目前在研的口服EZH2抑制剂还包括Constellation开发的CPI-1205和CPI-0209，第一三共制药开发的valemetostat和辉瑞公司开发的PF-06821497。其中，除PF-06821497处于I期临床阶段以外，其他均处与II期临床阶段。

　　截至目前，苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、SHR2554片的累计研发费用分别为11,571万元、92,430万元、3,672万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年5月12日