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重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的公司17个产品的“药品再注册批件”。现将相关情况公告如下:
一、再注册批件主要信息
(一)甘桔冰梅片
药品通用名称:甘桔冰梅片
批件号:2020R000656
剂型:片剂
规格:糖衣片片心重0.2g
药品分类:中药
药品标准:《中国药典》2015年版一部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字Z20026258
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,本品符合《药品注册管理办法》的有关规定,同意再注册。
(二)安乃近片
药品通用名称:安乃近片
英文名/拉丁名Metamizole Sodium Tablets
批件号:2020R000513
剂型:片剂
规格:0.5g
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2010年版第一增补本
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021263
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(三)安乃近片
药品通用名称:安乃近片
英文名/拉丁名Metamizole Sodium Tablets
批件号:2020R000517
剂型:片剂
规格:0.25g
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2010年版第一增补本
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021262
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(四)醋酸地塞米松片
药品通用名称:醋酸地塞米松片
英文名/拉丁名Dexamethasone Acetate Tabltes
批件号:2020R000491
剂型:片剂
规格:0.75mg
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021264
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(五)醋酸泼尼松片
药品通用名称:醋酸泼尼松片
英文名/拉丁名Prednisone Acetate Tablets
批件号:2020R000515
剂型:片剂
规格:5mg
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021265
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(六)卡托普利片
药品通用名称:卡托普利片
英文名/拉丁名Captopril Tablets
批件号:2020R000490
剂型:片剂
规格:12.5mg
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021275
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(七)氯普噻吨片
药品通用名称:氯普噻吨片
英文名/拉丁名Chlorprothixene Tablets
批件号:2020R000514
剂型:片剂
规格:50mg
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021279
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(八)氯普噻吨片
药品通用名称:氯普噻吨片
英文名/拉丁名Chlorprothixene Tablets
批件号:2020R000492
剂型:片剂
规格:25mg
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021278
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(九)鲨肝醇片
药品通用名称:鲨肝醇片
英文名/拉丁名Batilol Tablets
批件号:2020R000489
剂型:片剂
规格:20mg
药品分类:化学药品
药品标准:部颁标准二部化学品及制剂第一册WS1-120(B)-89
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021226
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(十)头孢氨苄胶囊
药品通用名称:头孢氨苄胶囊
英文名/拉丁名Cefalexin Capsules
批件号:2020R000494
剂型:胶囊剂
规格:0.25g(按C16H17N304S计)
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021280
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(十一)维生素C片
药品通用名称:维生素C片
英文名/拉丁名Vitamin C Tablets
批件号:2020R000516
剂型:片剂
规格:100mg
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021281
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(十二)硝苯地平片
药品通用名称:硝苯地平片
英文名/拉丁名Nifedipine Tablets
批件号:2020R000518
剂型:片剂
规格:5mg
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021267
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(十三)硝苯地平片
药品通用名称:硝苯地平片
英文名/拉丁名Nifedipine Tablets
批件号:2020R000493
剂型:片剂
规格:10mg
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021268
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(十四)盐酸林可霉素胶囊
药品通用名称:盐酸林可霉素胶囊
英文名/拉丁名Lincomycin Hydrochloride Capsules
批件号:2020R000519
剂型:胶囊剂
规格:按C18H34N206计0.25g
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021223
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(十五)异烟肼片
药品通用名称:异烟肼片
英文名/拉丁名Isoniazid Tablets
批件号:2020R000495
剂型:片剂
规格:0.1g
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021270
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(十六)异烟肼片
药品通用名称:异烟肼片
英文名/拉丁名Isoniazid Tablets
批件号:2020R000487
剂型:片剂
规格:0.3g
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021269
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
(十七)异烟肼片
药品通用名称:异烟肼片
英文名/拉丁名Isoniazid Tablets
批件号:2020R000488
剂型:片剂
规格:50mg
药品分类:化学药品
药品标准:《中国药典》2015年版二部
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H50021271
药品批准文号有效期:2025-05-09
审批结论:经审查,同意本品再注册。由于本品长期未生产,恢复生产时,须向市药监局提出现场检查申请,经市药监局现场检查并抽验一批产品合格后,方可上市销售。
二、产品适应症
甘桔冰梅片:清热开音,用于风热犯肺引起的失音声哑;风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。
安乃近片:用于高热时的解热,也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用,用于急性风湿性关节炎,但因本品有可能引起严重的不良反应,很少在风湿性疾病中应用。
醋酸地塞米松片:用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。此外,本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断--地塞米松抑制试验。
醋酸泼尼松片:用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,重症多肌炎,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
卡托普利片:用于高血压,心力衰竭。
氯普噻吨片:用于急性和慢性精神分裂症,适用于伴有精神运动性激越、焦虑、抑郁症状的精神障碍。
鲨肝醇片:用于治疗各种原因引起的白细胞减少症,如放射性、抗肿瘤药物等所致的白细胞减少症;不明原因所致的白细胞减少症。
头孢氨苄胶囊:用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等,本品为口服制剂,不宜用于重症感染。
维生素C片:用于预防坏血病,也可用于各种急、慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗。
硝苯地平片:①心绞痛;变异型心绞痛;不稳定型心绞痛;慢性稳定型心绞痛。②高血压(单独或与其它降压药合用)。
盐酸林可霉素胶囊:本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等,后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者。如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用做替代药物。
异烟肼片:(1)异烟肼与其它抗结核药联合,适用于各型结核病的治疗,包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。(2)异烟肼单用适用于各型结核病的预防:①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者;②结核菌素纯蛋白衍生物试验(PPD)强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病,痰菌阴性,过去未接受过正规抗结核治疗者;③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者,某些血液病或网状内皮系统疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者;④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者;⑤已知或疑为HIV感染者,其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者,或与活动性肺结核患者有密切接触者。
三、对公司的影响
上述药品再注册批件的取得确保了公司上述药品的正常生产和销售,公司将严格按照要求开展相应工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品。
敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
四、备查文件
(一)甘桔冰梅片等17个药品再注册批件。
特此公告。
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2020年5月6日