本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，华北制药股份有限公司下属全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家药品监督管理局核准签发头孢氨苄胶囊（0.125g）的《药品补充申请批件》,该药品（0.125g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。华民公司头孢氨苄胶囊（0.25g）已于2019年11月通过一致性评价（详见公司临2019-049公告）。

　　现将有关情况公告如下：

　　一、药品补充申请批件的基本情况

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　　二、药物研究及市场情况

　　头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物，最早由美国Eli Lilly 公司于1967年合成，目前国内外有片剂、胶囊剂、干混悬剂以及颗粒剂等剂型，是一种临床应用比较广泛的抗感染类药物。

　　开展一致性评价工作以来，华民公司该药品（0.125g）累计研发投入470万元人民币（未经审计）。

　　目前，国内有346家公司拥有头孢氨苄胶囊生产批文，其中包括华民公司在内拥有该药品（0.125g）生产批文的为226家，华民公司为国内第五家通过该药品（0.125g）一致性评价的企业。华民公司该药品（0.125g）2019年销售收入为1867.97万元。工信部数据显示2017年头孢氨苄胶囊（0.125g）全国产量为320059万粒，其中华民公司产量为42613万粒。

　　三、风险提示

　　华民公司头孢氨苄胶囊（0.125g）通过仿制药一致性评价，有利于该药品进一步扩大市场销售，提升市场竞争力。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　华北制药股份有限公司

　　2020年4月28日