中国证券报 - 天士力医药集团股份有限公司

天士力医药集团股份有限公司

　　一、重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。

　　2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　3 未出席董事情况

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　　4 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截止2019年12月31日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“上市公司”）期末可供分配利润为人民币4,709,297,045.70元（合并报表中未分配利润为6,561,807,643.31 元，母公司报表中未分配利润为4,709,297,045.70元）。公司2019年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本（扣除股份回购专户内股票数量）为基数分配利润。本次利润分配预案如下：

　　上市公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.3元（含税）。截至2019年12月31日，公司总股本1,507,919,530.00股（总股本1,512,666,229.00，扣除库存股4,746,699.00）以此计算合计拟派发现金红利497,613,444.9元（含税）。本年度公司现金分红占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率为 49.69%。

　　二、公司基本情况

　　1 公司简介

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　　2 报告期公司主要业务简介

　　2.1公司所从事的主要业务、经营模式

　　天士力始终秉承“创造健康，人人共享”的企业愿景，推动中医药与现代医学融合发展，以提高人类生活和生命质量为使命，持续聚焦中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域，致力于提供临床急需甚至填补中国临床市场空白的药物研发,利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局，继续保持国际领先优势与研发创新的发展动力。

　　2.1.1主营业务

　　现代中药领域，打造行业第一品牌。公司按照国际化创新标准和现代医学标准，以复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先品牌产品，构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。在复方丹参滴丸形成心脑血管品牌优势的基础上，先后持续布局多层次的产品组合，不断加强大品种二次开发与创新中药研发，持续强化产品全生命周期管理，公司心脑血管在研管线覆盖高血脂症、抗血栓、脑卒中、脑卒中后遗症、心衰、冠心病等适应症，形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节、品类齐全的产品链，保持在中国心脑血管创新药领域的领先优势。报告期内，注射用丹参多酚酸、注射用益气复脉（冻干）首次纳入《国家医保目录》，养血清脑制剂由乙类调整为甲类（取消门诊报销限制），进一步巩固了公司在中国心脑血管创新药领域的领先优势。

　　生物药领域，构筑创新医药研发集群。天士力生物拥有已上市独家品种注射用重组人尿激酶原（普佑克）和丰富的后续在研管线，是境内稀有的研产销一体化全产业链生物药商业化平台。特异性溶栓重磅产品普佑克为中国范围内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品，也是“十一五”规划期间获得国家重大新药创制科技重大专项支持的首个获批上市的Ⅰ类生物新药，自2017年7月纳入国家医保目录，迅速拉动生物药板块快速增长，成为新一代心梗特异性溶栓药物第一品牌；公司正在将普佑克的适应症从急性ST段抬高型心肌梗死溶栓拓展至急性缺血性脑卒中及急性肺栓塞溶栓，目前急性缺血性脑卒中适应症Ⅲ期临床试验及急性肺栓塞适应症Ⅱ期临床试验均已经全部完成病人入组工作。天士力生物还凭借在心脑血管、肿瘤及免疫、消化代谢三大治疗领域的研发优势，正在快速推进具有国际竞争优势的在研管线。公司通过自主研发和投资引进等多种方式，布局多款国际领先水平的创新药物。

　　化学药领域，仿创结合构建多领域领先。江苏天士力帝益药业有限公司为化学药研发与生产核心，目前已上市产品包括抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列，其中化学原料药包括替莫唑胺、氟他胺等12个品种，口服固体制剂包括治疗脑胶质瘤的二类新药替莫唑胺胶囊（蒂清）等多个产品。公司主要化学药代表性产品替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）、吲达帕胺片先后通过一致性评价，他达拉非片获得药品注册批件（视同通过一致性评价）。化学药研发围绕抗肿瘤、心血管、消化代谢及精神领域，布局了多款一类创新药和仿制药，加速引进全球领先水平临床后期创新药物。未来，公司将通过全球研发申报和同步上市，逐渐实现创新性的产品组合，并与国际领先同行合作，布局跟踪全球优质项目。

　　2.1.2经营模式

　　公司采用双业态销售模式：一是工业产品的自营销售，即医药工业经营模式；二是第三方产品销售，即医药商业经营模式。

　　（1）医药工业经营模式

　　采购模式：公司设有专门的采购部门，制定原材料采购的标准，通过招标、统谈、战略寻源、战略储备等多元化的采购模式相结合，实施战略采购，利用集成优势降低采购成本，规避质量及供货风险。

　　生产模式：公司及生产型子公司所有产品均严格按照GMP规范进行生产，以销定产，ERP贯穿供应链一体化。计划部门根据销售部门提供的各产品年度销售预测以及月度发货情况，结合各产品产能，制定生产计划；生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程、质量标准、卫生规范等执行情况进行严格监督管理，由各生产车间负责具体产品的生产管理；质量保证部、质量检验部对在整个生产过程中关键生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行检验监控。

　　销售模式：公司产品主要通过全资子公司天津天士力医药商业有限公司对外销售，现已形成覆盖全国市场的营销网络。销售系统设医疗事业部、OTC与终端事业部、商业事业部进行专业化运作，各自负责目标市场的业务拓展。

　　（2）医药商业经营模式

　　分销配送：作为医药流通企业，天士营销向上游的医药工业企业或者医药经销公司采购药品、医疗器械等，向下游经销商、各级医疗机构、药店等终端客户进行分销与配送，通过购销差价获取利润。天士营销目前药品、医疗器械分销与配送业务辐射陕西、北京、辽宁、天津、山东、湖南、广东、山西八省市。

　　零售连锁：零售连锁业务通过向上游的医药工业企业或者医药经销公司采购药品、医疗器械等，经线上及线下渠道向终端消费者进行零售，通过购销差价获取利润。线下业务，公司目前在辽宁省、天津市、山东省、广东省等区域开办有连锁药店，以自营药店为主，加盟药店为辅。公司也设有网上药店进行医药电商服务。药店零售主要以销售非处方药为主，常用处方药为辅，兼营中药饮片、医疗器械、保健食品等。

　　为进一步聚焦医药工业发展，改善资产结构，提升盈利能力，构筑创新医药研发集群，公司拟将天士营销的股权进行出售，截至目前，各项工作正在积极有序推动中。（详见公司2019年12月17日披露的临2019-050号《关于筹划重大资产出售的提示性公告》及相关进展公告）

　　2.1.3主要业绩驱动

　　公司2019年主要业绩驱动因素为以下：一是不断完善丰富梯队化产品组合，形成了现代中药、生物药、化学药三大药协同发展的产业格局，继续保持在中国心脑血管市场创新药领域的领先优势；二是坚持以国际化为引领，聚焦核心治疗领域、关键技术，持续丰富创新药物布局，有序推进在研产品进展，将创新驱动作为内生动力，提升未来发展动能；三是积极响应国家分级诊疗政策，推动精准营销、强化产品临床价值，推动多产品被纳入《国家医保目录》、“国家药品集中采购”以及各项临床指南与专家共识；四是持续推进精益生产和智能制造，不断提升技术工艺与产品质量，持续降本增效，构建现代中药、生物药和化学药先进制造平台。未来，公司将继续稳步推进创新产品研发及产品结构优化提升，确保公司业绩可持续增长。具体情况详见“经营情况讨论与分析”部分。

　　2.2行业发展信息

　　根据中国证监会网站显示的上市公司行业分类结果，公司所处行业为医药制造业。

　　2.2.1行业发展阶段

　　近年来，国家继续沿着“医疗”、“医保”、“医药”三大主线进行深入改革，药品监管体系改革推向深化，医保控费政策密集出台。2019年，我国医药制造业进入低速增长阶段，收入和利润总额增速下降幅度较大：全国规模以上医药制造业企业实现的营业收入23,908.6亿元，同比增长7.4%；实现利润总额为3,119.5亿元，同比增长5.9%；较2018年增速分别下降4个百分点和3.6个百分点（数据来源：国家统计局）。在整个医药行业增长缓慢背景下，医药行业迎来结构调整期，医药创新在产业链中的重要地位愈发凸显，企业唯有将创新驱动作为内生动力，降本增效，提升企业经营质量，才能实现可持续发展。

　　2.2.2行业周期性特点

　　由于人们对医疗卫生具有刚性需求，因此医药行业具有较强的抗周期性的特点，一般较少随宏观经济的波动而波动。同时，医药行业并无明显的区域性特点。不过医药行业存在一定的季节性特点，在疾病容易诱发流行的季节，人们对医药需求将会有所增加。

　　2.2.3公司所处行业地位

　　（1）企业角度：

　　报告期内，公司荣获“中国医药工业百强”、“中国制药集团研发20强”、“2018年度中华民族医药百强品牌企业”（中华全国工商医药业商会）、“中国工业智能制造先锋企业”(中国工业论坛组委会)、“2019中国医药创新企业100强”、“2019中国最具竞争力医药上市公司20强”（E药经理人等）、“重大新药创制科技重大专项-药物技术创新平台”（重大新药创制科技重大专项实施管理办公室）、“2019金质量奖——科技创新”（上海证券报）、“2019中国上市公司口碑榜-最佳董事会奖”（每日经济新闻）、“杰出公司治理实践上市公司”（金融界）、精准扶贫突出贡献企业（中国西部研究与发展促进会）等荣誉奖项。

　　公司医药产品销售在2018年度中国中药企业TOP100排行榜中，全国排名第四；在中国城市实体药店中成药市场TOP20厂家市场份额为1.6%，全国排名第七；在城市社区卫生中心（站）中成药用药TOP20厂家市场份额为3.38%，全国排名第一；在乡镇卫生院中成药用药市场心脑血管疾病用药TOP20厂家市场份额3.11%，全国排名第五。（来源《2019中国医药市场发展蓝皮书》）

　　（2）产品角度：

　　公司主打产品为复方丹参滴丸，系公司独家产品，多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。根据IQVIA中国医院药品统计报告(〉=100床位)，MAT2019Q4中成药用于缺血性心脏病市场口服用药排名中，复方丹参滴丸市场份额为14.9%，全国排名第一。同时，天士力复方丹参滴丸还入选“2019年‘健康中国’品牌榜——心脏病治疗用药”（中康研究院）；并获得“中国工业影响力品牌”(中国工业论坛组委会)、“2019年度临床价值中成药品牌”（中国中药协会）等奖项。

　　此外，公司养血清脑颗粒（丸）名列2019年度中国非处方药产品综合统计——中成药头疼失眠类第一名，并入选2019年“健康中国·品牌榜”——脑血管用药；穿心莲内酯滴丸荣获2019年“健康中国·品牌榜”——锐榜；藿香正气滴丸名列2019年度中国非处方药产品综合统计排名——中成药感冒暑湿类第三名。（来源中康研究院、中国非处方药物协会）

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元币种：人民币

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　　报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明：

　　1）2019年全年公司营业收入较上年同期增长5.61%，其中医药工业收入下降12.79%，医药商业收入增长17.99%。

　　2）2019年全年公司归属于上市公司股东的净利润下降35.19%，主要系公司工业收入下降、对权益法核算的I-MAB公司（天境生物，已于2020年1月17日在美国纳斯达克上市）确认投资收益为-1.34亿元，及公司执行新的金融工具准则后金融资产确认公允价值变动损益-0.68亿所致。

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元币种：人民币

　　■

　　公司第四季度归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润大幅下降，主要原因如下：

　　1）公司于2019年年末根据年终奖发放计划计提年终奖金1.30亿元。详见本报告第十一节、七、27应付职工薪酬。

　　2）I-MAB公司（天境生物）属于创新型研发公司，科研费用投入较大，公司2019年四季度按照权益法核算需确认的投资收益为-1亿元。I-MAB公司已于2020年1月17日成功在美国纳斯达克上市。详见本报告第十一节、七、12长期股权投资。

　　3）公司2019年末确认公允价值变动损益-0.68亿。详见本报告第十一节、七、50公允价值变动损益。

　　4）公司2019年末确认商誉减值0.33亿，确认资产减值0.23亿。详见本报告第十一节、七、52资产减值损失。

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用√不适用

　　4 股本及股东情况

　　4.1 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10 名股东持股情况表

　　单位: 股

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　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用 □不适用

　　■

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用 □不适用

　　■

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用 √不适用

　　5 公司债券情况

　　√适用 □不适用

　　5.1 公司债券募集资金使用情况

　　□适用√不适用

　　5.2 公司债券评级情况

　　□适用√不适用

　　5.3 公司近2年的主要会计数据和财务指标

　　√适用 □不适用

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　　三、经营情况讨论与分析

　　1 报告期内主要经营成果

　　2019年医药行业改革继续深化，药品监管政策频出，医保控费力度持续加强，新药审批不断提速，创新药已成为国内医药制造企业明确的升级方向。面对医药行业的挑战与机遇，公司持续聚焦市场最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域，通过创新药物布局和在研产品有序推进，加速注入发展动能；通过组织变革与管理优化，持续提升经营质量，实现现代中药、生物药、化学药的协同发展。

　　全面优化大生物医药的研发管线，积极推动各项研发项目取得重要进展。公司通过“四位一体”的研发模式共布局75款在研管线产品，涵盖25款1类创新药，并有45款药品（含仿制药一致性评价7款药物）已进入临床阶段，其中18项已开展临床II、III期研究。报告期初至目前，创新中药芍麻止痉颗粒、化学药他达拉非片获得生产批件；普佑克急性缺血性脑卒中适应症Ⅲ期临床（包括0-4.5h、4.5-6h两个时间窗）和急性肺栓塞Ⅱ期临床完成入组；1类创新生物药重组溶瘤痘苗病毒注射液T601、1类创新化学药TSL-0319胶囊、创新中药芪苓温肾消囊颗粒、芪参益气滴丸增加慢性心力衰竭适应症、养血清脑丸增加阿尔茨海默症适应症等5个产品获得临床试验通知书；替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）和吲达帕胺片3个化学药产品通过一致性评价，其中替莫唑胺胶囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飞）皆为国内首家通过一致性评价。

　　持续提升药物临床价值，多产品被纳入《国家医保目录》和“国家药品集中采购”。报告期内3个独家品种经谈判被纳入《国家医保目录（2019年版）》：注射用丹参多酚酸、注射用益气复脉（冻干）首次纳入《国家医保目录》，普佑克为继续纳入品种，养血清脑制剂由乙类调整为甲类（取消门诊报销限制），替莫唑胺取消“限二线用药”报销限制，进一步巩固了公司在心脑血管、肿瘤等疾病领域的领先优势；2个产品中标“第二批国家集中采购”：他达拉非片、吲达帕胺片中标国家药品集中采购，为产品快速放量提供保障。

　　优化资产价值，聚焦医药工业，积极推进生物药板块分拆上市和天士营销股权出售项目。报告期内公司子公司天士力生物已收到了中国证监会出具的《关于核准天士力生物医药股份有限公司发行境外上市外资股的批复》，并接受了香港联交所上市委员会的上市聆讯，目前该项目因新冠肺炎疫情等外部环境的影响有所延迟；天士营销股权出售事项正按照《上市公司重大资产重组管理办法》及其他有关规定，就本次重大资产出售相关事项与交易对方进行商讨，相关中介机构对标的资产的审计、评估及尽职调查等各项工作也正在积极有序推动中。公司通过出售天士营销资产将有效降低资产负债率，改善公司经营性现金流，提高股东投资回报，进一步提升经营质量和运营效率，深化医药工业核心战略，加速构筑创新医药研发集群与营销创新，更好地发挥多产品集群优势与协同效应。

　　1.1研发方面：

　　公司围绕心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案；通过“四位一体”的创新研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，解决未被满足的临床需求；发挥现代中药、化学药、生物药的协同发展优势，不断丰富公司梯队化的产品组合，打造企业可持续发展的产品创新能力。

　　1.1.1研发坚持“大品种”战略，基于疾病谱的发展演变趋势紧跟国际前沿技术，围绕心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大疾病领域的病理生理演变过程形成全程的疾病防治集成解决方案。

　　（1）心脑血管领域，围绕疾病链全生命周期布局产品：公司心脑血管在研管线贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节，共计22款在研产品，确立了公司在中国心脑血管市场创新药领域的领先地位。在高血脂领域，公司布局了全新靶点的降血脂新药AMPK激动剂和PCSK9单抗，缓释制剂苯扎贝特缓释片已申报生产；在抗血小板聚集领域，公司布局了抗血栓一类新药P2Y12抑制剂，该药物能够克服氯吡格雷的药物抵抗问题；在心衰领域，创新中药加参片开展I期临床研究、芪参益气滴丸增加慢性心力衰竭适应症已获批临床试验；引进的Mesoblast用于治疗充血性心力衰竭的MPC-150-IM具有多种靶向作用机制，可多途径选择性调节免疫反应，通过改善心肌微环境修复心肌细胞，从而减少心肌纤维化和瘢痕形成，是极具开发潜质的细胞治疗产品；在急性缺血性脑卒中领域，上市产品普佑克Ⅱ期临床试验结果显示其安全性、有效性结果均优于国际同类产品，且在全球范围内首次将溶栓窗口时间扩大至6小时，Ⅲ期临床（0-4.5h、4.5-6h两个时间窗）已完成全部入组；面对急性脑梗6小时后，公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，基于重建组织损伤信号理论，通过补充外源性干细胞以保障损伤组织的修复原料供给，促进自体修复能力，实现组织再生与器官功能恢复，目前该项目已经启动正式的临床前研究；针对脑卒中恢复期患者，布局了创新中药中风回语颗粒，目前已启动II期临床研究。

　　（2）消化代谢领域，聚焦糖尿病及并发症的治疗：公司根据糖尿病发展演变规律，从早期干预到中晚期治疗以及糖尿病并发症的防治，共布局21款在研创新产品。在非胰岛素注射剂领域，公司自主研发了具有糖脂代谢机制的培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（B1344)，目前全球范围尚无同类品种上市；通过投资派格生物布局的长效GLP-1类似物，Ⅱ期临床试验结果显示，患者依从性高，疗效更优；PB-718为GLP-1/GCGR双激动剂，拟开展非酒精性脂肪肝、肥胖症、2型糖尿病等多个适应症，目前处于临床前阶段；在口服药领域，公司自主研发的一类小分子药物DPP4抑制剂（TSL-0319）获得临床批件，从美国礼来公司引进了1类创新药物GPR40选择性激动剂；已上市经典降糖药物盐酸二甲双胍正在开展一致性评价。在胰岛素领域，公司通过投资健亚生物布局第三代胰岛素，该产品纯度和产率均超过全球原研产品。在糖尿病并发症领域，复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变已纳入2017年版《中国2型糖尿病防治指南》，目前已完成Ⅲ期临床并申报生产。另外，在消化领域，针对肝脏、胃肠道等疾病也布局了多项具有特色的在研新药，包括治疗乙肝病毒的一类生物药T101、非酒精性脂肪肝炎的创新中药胡黄连总苷胶囊、治疗肠易激综合征（IBS）的创新中药肠康颗粒和治疗溃疡性结肠炎的创新中药结肠炎奇效颗粒等。

　　（3）抗肿瘤领域，紧跟生物药前沿技术，全面优化在研管线：围绕肿瘤免疫、靶向药物进行精准治疗布局，新增3个抗体药物，共计在研产品14项。在免疫治疗领域，子公司上海赛远生物科技有限公司新一代全人源抗EGFR单克隆抗体安美木单抗已启动临床Ⅱ期，对比上一代人鼠嵌合抗体药物具有优效低毒、长半衰期等优点；在靶向药物治疗领域，子公司天士力生物拥有重组溶瘤病毒技术平台，实现溶瘤病毒结合靶向化疗的双重作用；在小分子靶向药物治疗领域，抑制DNA修复的1.1类创新药PARP抑制剂已经获批临床并启动I期临床研究。报告期内，天士力生物引进台湾圆祥生命科技股份有限公司3个国际领先的抗体产品（1类创新生物药B1961、B1962、B1963），进一步丰富天士力生物肿瘤免疫在研产品管线。

　　1.1.2研发战术上坚持国际化策略，以“四位一体”研发模式整合全球前沿技术、布局世界领先靶点，解决未被满足的临床需求。

　　全面整合全球基因网络、人工智能、生物医学大数据等前沿研发资源，实现前瞻性技术的综合集成及产品组合：现有在研项目75个，1类创新药25个，45项进入临床研究阶段，其中自主研发项目48个、产品引进项目18个、合作开发项目5个、投资优先许可权项目4个。

　　通过与Mesoblast、四川大学华西医院再生医学研究中心合作，完成了干细胞研发和转化中心的建设，打造了公司干细胞研发全技术链的专业团队，快速推进脂肪、骨髓、脐带等多个不同来源的干细胞项目研发，在国内率先完成干细胞与再生医学的全产业链布局。引进Mesoblast的MPC-150-IM（FDA临床III期）及MPC-25-IC（FDA临床II期）正在进行本土化技术转移及进口注册申报。

　　公司与法国Pharnext、阿里云合作共建的以大数据、人工智能、网络药理学驱动的创新药物星斗云平台，已完成I期上线，开启了基于基因网络的组合药物研发新篇章，同时也启动了对复方丹参滴丸、普佑克等已上市品种的精准画像。

　　与礼来合作的1类创新药物GPR40选择激动剂、法国Pharnext合作的PXT3003、日本EA制药合作的创新药项目均进展顺利。报告期内引进了台湾圆祥的3个抗体项目，目前技术转移和临床前研究进展顺利。

　　1.1.3研发产品上坚持组合创新，发挥现代创新中药、化学药、生物药的协同发展优势，不断丰富公司基于疾病病理生理演变的全生命周期产品组合，打造企业可持续发展的产品创新能力和临床整体解决方案。

　　（1）现代中药布局26款产品，稳固中药研发龙头地位

　　核心品种国际化推进取得新进展：复方丹参滴丸(T89)美国FDA新药研发项目取得新进展：治疗慢性稳定性心绞痛适应症临床Ш期验证性试验（代号ORESA研究）全面启动，患者入组顺利；防治急性高原综合症临床Ⅱ期试验(代号AMS研究)已完成病例入组，已向美国FDA递交防治AMS Ⅱ期试验结题会申请，与FDA共同讨论Ⅲ期临床试验方案。

　　创新中药研发与大品种二次开发快速推进：报告期内，用于治疗Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动障碍适应症的创新中药芍麻止痉颗粒（原名止动颗粒）取得药品生产注册批件；治疗脾肾阳虚、痰湿阻滞型多囊卵巢综合征的创新中药芪苓温肾消囊颗粒、芪参益气滴丸增加慢性心力衰竭适应症、养血清脑丸增加阿尔茨海默病（AD）适应症等分别获得临床试验通知书。

　　（2）生物药布局17款产品，构筑创新生物医药研发集群

　　重磅产品普佑克新适应症临床试验顺利推进：普佑克作为新一代特异性溶栓药物，具有临床开通率高，出血风险低的特点（普佑克Ⅳ期临床试验结果显示，其临床开通率85.0%，脑出血发生率仅为0.29%）。公司以临床需求为导向，正在积极推进普佑克从心梗溶栓拓展至急性缺血性脑卒中（脑梗）和急性肺栓塞（肺梗）溶栓治疗。目前治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期0-4.5h时间窗、4.5-6h时间窗临床试验，以及治疗急性肺栓塞Ⅱ期临床试验已经全部完成病例入组工作，正在进行试验数据清理分析、分中心试验总结收尾和试验数据统计分析、临床总结和注册申报材料准备阶段等工作。

　　梯队化分布的生物药在研产品组合稳步推进：临床阶段，治疗直肠癌一类新药安美木单抗Ia期临床试验顺利完成，Ib期2组（共4组）达到主要终点，启动IIa期；已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、疗效确切。治疗用乙型肝炎腺病毒注射液T101完成I期临床试验，快速推进Ⅱ期临床试验，已完成的I期临床试验提示有效性的同时安全性良好，其试验结果在欧洲肝脏研究学会年会和美国肝病协会年会上发表；Ⅱ期临床试验顺利完成部分受试者入组。重组溶瘤痘苗病毒注射液T601获得药物临床试验通知书，并已完成I/Ⅱa期临床试验首例受试者给药；目前天士力生物正在积极扩展溶瘤病毒平台研发管线，进一步加强自主研发管线一类创新产品，推进产品面向国际市场的开发。临床前阶段，高血脂症产品PCSK9单抗申报临床研究；1类创新药长效整合素阻断剂HM-3融合蛋白正在进行临床前研究。

　　（3）化学药布局32款产品，创仿结合研发管线持续优化

　　创新药产品取得阶段性进展：1类创新药TSL-1502（PARP抑制剂）启动I期临床研究，1类创新药TSL-0319胶囊（DPP-4抑制剂）获批临床；仿制药方面，他达拉非片获得药品生产注册批件，视同通过一致性评价，用于治疗男性ED，未来还可增加前列腺增生和肺动脉高压适应症，进一步丰富了化药产品管线，提高了市场竞争力。

　　多产品通过仿制药一致性评价：替莫唑胺胶囊(蒂清)、右佐匹克隆片（文飞）、吲达帕胺片顺利通过一致性评价，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验，其中替莫唑胺胶囊、右佐匹克隆片均为国内首家获批。米诺膦酸片、吉非替尼片、盐酸美金刚缓释胶囊、注射用替莫唑胺、苯扎贝特缓释片、左舒必利片等品种提交注册生产申请，盐酸苯海索片一致性评价品种通过现场核查；盐酸二甲双胍片、舒必利片、卡托普利片、氯氮平片四个品种相继完成BE试验，提交一致性评价申请；尼可地尔片、赖诺普利氢氯噻嗪片处于工艺研究阶段。

　　1.2 营销方面：

　　1.2.1医药工业营销实现协同发展：报告期内，公司主动应对行业变化，以优化经营质量为前提、以合规营销为核心，创新营销模式，强化产品品牌及临床价值，继续保持产品在各自细分治疗领域的竞争优势，为未来可持续增长奠定良好基础。

　　（1）针对市场的变化，加快营销组织变革，优化资源配置

　　针对医药市场的深度变革，统筹整合市场渠道资源，创新成立两大事业部，即医疗事业部、OTC与终端事业部，整合各区域产品线及办事处设置，优化组织架构及管理层级，进一步提升市场覆盖效率。其中，医疗事业部负责拓展城市、县域及社区医疗机构，OTC与终端事业部负责拓展连锁药店及招商商业。公司成立医学市场服务中心和IPD管理中心，统筹投资-科研-生产-营销资源，系统规划产品管线和已上市产品全生命周期管理，推进集成产品开发体系建设，深化核心产品二次开发，赋能创新产品更快更好上市。在集团层面建立供应链管理中心，统筹协调管理，提升供应链各环节的效率和效益。

　　（2）在大数据引领下，积极推进精准营销模式落地

　　搭建快速响应数据共享的信息平台：持续销量追踪分析，创建重点客户综合画像模型和精细化管理，完成商业渠道扁平化布局，精准匹配营销资源。首先强化营销数据管理，有效挖掘数据价值，精准高效匹配全产业链资源；其次推进CRM系统终端分级和客户标签管理，逐步完善终端资源优化配置管控模型；合理评估市场资源配置的效果，强化闭环价值流管理；利用大数据和第三方数据，实现客户和患者精准画像，确保高效配置资源，未来升级CRM和大数据分析和决策能力，积极创建SFE营销管理体系，提升资源优化、配置能力。

　　以普佑克产品为例，公司通过外部大数据和内部多维度评估，建立生物创新药普佑克溶栓心梗救治地图，对普佑克目标医院进行精准分级，制定开发高潜医院规划，精准投放资源，持续优化STEMI患者救治路径，建立医院间的转运连接和专家的定向学术指导，加快在全国范围推广和复制1+N（中心医院--N家网络医院STEMI协同救治网络单元）模式的销售网络，持续纵向深入推进“省-地-县-乡”网络医院的四级联动。通过精准战略地图构建大数据市场分析评价体系，实现资源投放和人员匹配的高效性，组织效力快速提升。报告期内，普佑克产品销售网络覆盖超过2500家医院，有效加大基层市场覆盖面积，推动产品快速放量。

　　（3）增强核心产品学术影响力，提升产品核心价值

　　积极推动核心产品进入相关疾病治疗领域用药指南和专家共识，推进临床研究及成果转化。其中：

　　现代中药方面，复方丹参滴丸进入《稳定性冠心病中西医结合康复治疗专家共识》；芪参益气滴丸进入《稳定性冠心病中西医结合康复治疗专家共识》、《心力衰竭合理用药指南（第2版）》；养血清脑颗粒被纳入《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南2019》（为唯一进入指南推荐的治疗血管性认知障碍的复方中药）、《高血压中医诊疗专家共识》、《中医内科临床诊疗指南-眩晕病（原发性高血压）》；醒脑静注射液进入《社区获得性肺炎中医诊疗指南(2018修订版)》。

　　生物药方面，普佑克进入《急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南（第2版）》、《急性冠脉综合征急诊快速治疗指南（2019）》、《急性冠状动脉综合征患者早期抗栓治疗及院间转运专家共识》、《急性胸痛急诊诊疗专家共识》、《中国急性血栓性疾病的抗栓治疗共识》、《湖北省急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗专家建议》。ERUPTION研究初步结果在美国心脏病协会论坛发布。

　　化学药方面，蒂清进入《中国难治性垂体腺瘤诊治专家共识》；文飞进入《卒中相关睡眠障碍评估与管理中国专家共识》；水林佳先后进入《抗结核药物性肝损伤诊治指南（2019版）》、《中国慢性乙型肝炎防治指南》、《肝硬化诊治指南》；赖诺普利氢氯噻嗪片进入《单片复方制剂降压治疗中国专家共识》；阿贝他先后进入《血脂异常基层诊疗指南》、《血脂异常管理指南》、《高血压患者血压血脂综合管理专家共识》。

　　统筹规划学术资源，强化产品学术的传播力。通过与国家级和各省级学会或协会的战略合作，不断扩大品牌学术影响力，开展省-地市-县-乡联动的一体化营销宣传，提升企业及产品品牌价值。积极参与第十届中国医院院长大会、2019年中国药学大会、第十九届中国药学会药师周等大型学术活动。全面开展核心品种病例营销活动，组织产品病例大赛百余次。公司继续积极推动“心健康公益行动”和“溶·会贯通”等围绕心脑血管疾病防治活动的深入展开。先后覆盖23个省份、92个城市、83个县、797个社区卫生站，共开展大中型学术会议158场，使得公司产品惠及更多基层患者。

　　加强与行业内有重要影响力媒体的战略合作，扩大企业及产品品牌影响力。借势《智能制造持续升级，打造“会说话的好产品”》、养血清脑制剂等宣传片在央视等媒体平台广泛传播，进一步巩固了天士力现代中药第一品牌的地位。将产品指南和产品核心价值融入病例，以故事的形式制作系列动画视频宣教片，加速推进产品在消费者中的认可。通过文章、漫画、音频及视频等多种形式进行科普，涉及心血管疾病、高血压、糖尿病领域的预防及保健知识。进一步完善基层医生对于慢病规范化、标准化的诊疗和处方管理，并逐步建立和实现患者按疗程用药、精准用药、自我健康管理。通过创新品牌营销活动树立OTC产品品牌：通过健康大讲堂、天士力健康欢乐购、大健康公益行等系列活动，利用专家资源科普与产品的相关疾病知识，树立品牌形象，惠及终端消费者。

　　（4）积极响应国家采购、招标、医保政策，提高市场准入效率

　　在国家医保局新一轮医保目录调整中，注射用丹参多酚酸、注射用益气复脉、普佑克顺利通过医保谈判，进入国家医保目录，巩固了天士力心脑血管创新药优势地位。其中，注射用丹参多酚酸、注射用益气复脉首次进入国家医保目录，扩大了市场终端的覆盖范围，为市场增量奠定了坚实的基础。普佑克自2017年进入医保目录后再次入选，有利于在快速增长的心梗市场中保持领先地位，同时提前构筑脑梗市场的竞争优势。同时，“养血清脑制剂”由乙类调整为甲类，取消了门诊报销限制。替莫唑胺胶囊取消了“限二线用药”的报销限制，为后续门诊使用开拓了增量空间。他达拉非、吲达帕胺片积极参与国家带量采购，给企业带来新的增量和市场渠道网络的拓展。全面达成各级市场的中标/挂网目标，有力保障市场销售。报告期多产品纳入《国家医保目录》和“国家药品集中采购”，有利于持续带来市场增量,但同时也会对产品的价格带来压力，公司会通过继续扩大市场渠道、终端的覆盖和销售放量，弥补价格所带来的损失。

　　1.2.2医药商业业务保持稳定：天士营销通过加强应收账款指标管控、进行连锁运营价值评估等举措，进一步强化资金管控，提升运营能力。报告期内，为进一步聚焦医药工业，公司拟将医药商业板块相关业务进行资产出售，目前各项工作正在积极有序推动中。

　　（1）提升分销配送业务资金周转和运营能力：目前，天士营销分销配送业务已辐射陕西、北京、辽宁、天津、山东、湖南、广东、山西等地区。报告期内，在已有业务规模的基础上，该公司进一步加强了对应收账款的管控力度，持续推进客户分级管理体系落地，实施周跟进、月分析，提高了资金周转率，有助于提升运营能力；天士营销积极开展新《药品管理法》、《GSP飞检案例分享》等内容的培训，开展11次针对性专项飞检，进行风险防控，提升经营管理水平。

　　（2）加强零售连锁业务运营管控：目前，天士营销在辽宁省、天津市、山东省、广东省等区域开办连锁药店，以自营药店为主、加盟药店为辅，并设有网上药店进行医药电商服务。报告期内，公司建立连锁药店的运营价值评估体系，对地区和门店的销售数据进行分析评估，建立以门店为单元的日、周、月经营质量评估体系，对其进行全程跟踪及业务指导，加强商品、库存、采购和考核管理，坚持开源节流，提升经营效率。

　　（3）稳步推进资产出售项目：公司于2019年12月17日披露了《关于筹划重大资产出售的提示性公告》，拟将持有的天士营销的股权出售给重庆医药（集团）股份有限公司（以下简称“重庆医药”）。通过本次资产出售，公司将进一步聚焦医药工业，继续推进现代中药、生物药和化学药的协同发展，构筑创新医药研发集群。同时，公司拟通过本次交易与重庆医药在医药商业领域建立长期良好的合作关系，最终实现合作共赢的战略目标。截至目前，本次重大资产出售相关事项与重庆医药进行商讨、论证；同时，相关中介机构对天士营销的审计、评估及尽职调查等各项工作正在积极有序推动中。

　　1.3智能制造方面

　　全力打造生产制造流程标准化、工艺质量过程数字化、数据集成管理网络化和企业协同管理智能化，不断提升技术工艺与产品质量；持续降本增效、深入精益管理、建立满足ICH（国际人用药品注册技术协调会）指南要求的药物警戒数据管理系统，构建现代中药、生物药和化学药先进制造平台。

　　1.3.1现代中药板块：产业链标准化、数字化带动产业升级

　　继续深入完善全产业链标准化和过程质量控制体系，打造优质中药大品种，引领行业标准升级。报告期内，公司“复方丹参滴丸标准化建设项目”与“复方丹参滴丸智能制造新模式”两项目先后顺利通过国家验收：其中“复方丹参滴丸标准化建设项目”提升了产业全流程技术规范与控制标准，完善药材生产基地建设与管理，创新构建生产过程数字化管理模式，开发了全程质量追溯体系，总计完成技术规范与标准27份，研究成果18项，论文15篇，专利8项；“复方丹参滴丸智能制造新模式”是天津市首个通过国家验收的智能制造新模式项目，通过项目的开展，完成了“信息化、智能化、集成化”的滴丸车间建设，大幅提高生产效率并有效降低运营成本。公司的现代中药提取工厂、滴丸剂制造工厂、冻干粉针剂制造工厂分别获批2019年天津市智能制造专项项目，通过积极推进实时数据采集（SCADA）、数据分析挖掘（PAT）、制造执行系统（MES）和企业资源计划（ERP）等系统高度集成的、具有世界先进水平的中药智能工厂建设，提升智能制造水平，持续加强全产业链流程化的无缝对接，实现在原料采购、生产计划、设备运行等环节的精益改善。同时，公司经过自主开发设计，建立企业集群化的药材质量追溯云平台，涵盖种植、采收、饮片加工、仓储物流、提取、制剂等6大专业模块，从16个信息维度监控400余项质量属性，实现了中药全产业链质量溯源，持续提升药品质量，为中药现代化进程起到了倡导者和先行者的引领和示范作用。

　　1.3.2生物药板块：大规模细胞连续培养平台，提供普佑克产能保障

　　天士力生物公司拥有行业领先的CHO细胞连续灌注培养平台，普佑克自上市以来，顺利通过2次GMP认证以及多次飞行检查，并且连续7年一直持续稳定向市场供应高质量产品。报告期内，天士力生物实现了WMS仓库管理系统上线，提升供应链运作效率；完成普佑克300L反应器生产线安装、调试，300L生产线一次试生产符合工艺预期并递交了生产工艺的注册申报。未来预计产能可达200万支/年，保障普佑克产品快速增长的市场需求。

　　1.3.3化学药板块：通过精益生产与经营核算，进一步提升生产效能

　　江苏天士力帝益公司持续深化阿米巴经营管理，通过提升车间经营管理，强化安全质量，结合精益生产，实施全面成本控制（TCD）改善项目，稳步推动销售、采购、生产一体化。报告期内，帝益药业引进全自动高速铝塑包装线，实现文飞、赖氢和阿贝他3个产品共线生产，极大提高了包装效率；公司坚持数据驱动，对制剂车间、无菌车间关键工艺设备、公用设备进行在线数据采集，通过趋势分析、预警及报表等功能进行质量管控。帝益药业以两化融合为基础，通过省工业互联网平台项目建设，开展关键设备联网数据采集，形成公司级工业大数据，实现生产工艺、设备、质量、能源监测与预警。报告期内，帝益药业成功入选“国家工信部第四批绿色制造工厂”名单。

　　2 报告期内主要经营情况

　　2019年公司营业收入较上年同期增长5.61%，其中医药工业收入下降12.79%，医药商业收入增长17.99%。2019年经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长12.48%。

　　3 导致暂停上市的原因

　　□适用 √不适用

　　4 面临终止上市的情况和原因

　　□适用 √不适用

　　5 公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

　　√适用□不适用

　　5.1本公司根据财政部《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》(财会〔2019〕6号)、《关于修订印发合并财务报表格式(2019版)的通知》(财会〔2019〕16号)和企业会计准则的要求编制2019年度财务报表，此项会计政策变更采用追溯调整法。2018年度财务报表受重要影响的报表项目和金额如下：

　　■

　　5.2本公司自2019年1月1日起执行财政部修订后的《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》《企业会计准则第23号——金融资产转移》《企业会计准则第24号——套期保值》以及《企业会计准则第37号——金融工具列报》(以下简称新金融工具准则)。根据相关新旧准则衔接规定，对可比期间信息不予调整，首次执行日执行新准则与原准则的差异追溯调整本报告期期初留存收益或其他综合收益。

　　新金融工具准则改变了金融资产的分类和计量方式，确定了三个计量类别：摊余成本；以公允价值计量且其变动计入其他综合收益；以公允价值计量且其变动计入当期损益。公司考虑自身业务模式，以及金融资产的合同现金流特征进行上述分类。权益类投资需按公允价值计量且其变动计入当期损益，但非交易性权益类投资在初始确认时可选择按公允价值计量且其变动计入其他综合收益(处置时的利得或损失不能回转到损益，但股利收入计入当期损益)，且该选择不可撤销。

　　新金融工具准则要求金融资产减值计量由“已发生损失模型”改为“预期信用损失模型”，适用于以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产、租赁应收款。

　　（1）执行新金融工具准则对公司2019年1月1日财务报表的主要影响如下：

　　单位：元币种：人民币

　　■

　　[注]：由于新金融工具准则要求金融资产减值计量由“已发生损失模型”改为“预期信用损失模型”，公司对合并范围内子公司的往来款不再计提坏账准备，相应调整减少母公司期初应收账款坏账准备23,482,094.98元，调整减少母公司期初其他应收款坏账准备6,865,481.97元，减少母公司递延所得税资产3,522,314.25元，同时调整增加母公司期初盈余公积2,682,526.28元，增加期初未分配利润24,142,736.42元。在编制合并财务报表时，母公司与子公司之间的坏账准备已抵消，故对合并报表影响为增加期初盈余公积2,682,526.28元，减少期初未分配利润2,682,526.28元。

　　另，根据新金融工具准则要求将可供出售权益工具投资分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，原在其他综合收益列报的累计利得或损失应计入首次执行日所在年度报告期间的期初留存收益，相应调整增加公司期初其他综合收益45,143,898.98元，同时调整减少期初未分配利润45,143,898.98元。

　　（2）2019年1月1日，公司金融资产和金融负债按照新金融工具准则和按原金融工具准则的规定进行分类和计量结果对比如下表：

　　单位：元币种：人民币

　　■

　　（3）2019年1月1日，公司原金融资产和金融负债账面价值调整为按照新金融工具准则的规定进行分类和计量的新金融资产和金融负债账面价值的调节表如下：

　　单位：元币种：人民币

　　■

　　（4）2019年1月1日，公司原金融资产减值准备期末金额调整为按照新金融工具准则的规定进行分类和计量的新损失准备的调节表如下：

　　单位：元币种：人民币

　　■

　　5.3本公司自2019年6月10日起执行经修订的《企业会计准则第7号——非货币性资产交换》，自2019年6月17日起执行经修订的《企业会计准则第12号——债务重组》。该项会计政策变更采用未来适用法处理。

　　6 公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

　　□适用√不适用

　　7 与上年度财务报告相比，对财务报表合并范围发生变化的，公司应当作出具体说明。

　　√适用□不适用

　　本公司将天津天士力医药营销集团股份有限公司(以下简称天士营销公司)、陕西天士力植物药业有限责任公司、云南天士力三七药业有限公司(更名自云南天士力三七种植有限公司)、天津天士力现代中药资源有限公司、天士力生物医药股份有限公司、天津天士力之骄药业有限公司、天津博科林药品包装技术有限公司、天津天士力(辽宁)制药有限责任公司、天津雅昂医药国际化发展促进有限公司、天士力(香港)药业有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、河南天地药业股份有限公司、天津天士力圣特制药有限公司、天津天士力医药商业有限公司、天津天士力企业管理有限公司、天士力(香港)北美药业有限公司、天津蓝智企业管理有限公司、天士力(香港)医药投资有限公司等子公司纳入本期合并财务报表范围，情况详见本财务报表附注六和七之说明。

　　天士力医药集团股份有限公司《2019年年度报告摘要》签字页：

　　董事长：闫凯境

　　天士力医药集团股份有限公司

　　2020年4月24日

　　证券代码：600535 证券简称：天士力编号：临2020-019号

　　天士力医药集团股份有限公司

　　第七届董事会第14次会议决议公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任

　　天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）于2020年4月13日向全体董事、监事及公司高级管理人员以直接送达、邮寄等方式发出召开第七届董事会第14次会议的通知，并于2020年4月23日9：00在公司天津本部会议室通过现场与视频相结合的方式召开该次会议。

　　会议应到董事9人，实到8人，现场出席的董事有闫凯境董事长、吴迺峰董事、朱永宏董事兼总经理、苏晶董事和田昆如独立董事，蒋晓萌副董事长、孙鹤副董事长、郭云沛独立董事通过视频方式参会，独立董事Xin Liu女士因境外时差原因不能亲自出席会议，并书面委托独立董事田昆如先生代为行使表决权。全部监事、高级管理人员等相关人员全部列席会议。会议符合《公司法》和《公司章程》的有关规定。会议由公司董事长主持，经与会人员逐项审议，通过了以下议案：

　　1.2019年度总经理工作报告；